- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04559399
Tecnica del bastoncino a forma di faccina sorridente rispetto alla fusione posterolaterale strumentata nel trattamento della spondilolistesi lombare istmica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la spondilolistesi istmica rappresenti una frattura da fatica della pars interarticularis dell'arco neurale. Il sintomo clinico è il mal di schiena correlato all'attività nei pazienti giovani e atletici. La causa della spondilolistesi istmica in questi pazienti è lo stress ripetitivo della pars interarticularis con successiva microfrattura, che a sua volta può portare a un difetto osseo e causare spondilolistesi progressiva fino al 25% dei casi. L'intervento chirurgico è indicato per i pazienti che non rispondono nonostante un adeguato periodo di gestione conservativa come la modifica dell'attività, la terapia fisica e occasionalmente il tutore.
Le tecniche per la riparazione di un difetto di pars includono il cablaggio di Scott , una vite Buck , una vite peduncolare e uncino , fissaggi a più segmenti o un'asta a U . Dopo la riparazione, i tassi di guarigione radiografica vanno dal 67% al 90%; asintomatici e il ritorno allo sport varia dall'80% al 90%.
Questi metodi hanno ottenuto un successo variabile. Nella chirurgia di fusione delle viti Buck, non ha effetto sulla flessione e sulla rotazione assiale della colonna vertebrale, ma la guarigione ossea è compromessa.
La stabilizzazione con cablaggio e cavo in titanio ha avuto un tasso di successo inferiore rispetto ad altri metodi e richiede l'uso di un tutore lombare o un'immobilizzazione prolungata.
Il sistema di uncino vite peduncolare-placca vertebrale può essere complicato da una lesione del sacco durale o dei nervi.
La fissazione di segmenti multipli con viti e aste peduncolari ha un buon successo di stabilizzazione ma ha effetto sulla flessione e sulla rotazione assiale della colonna vertebrale e può causare alterazioni degenerative nei segmenti normali adiacenti.
La tecnica dell'asta a forma di faccina sorridente è un nuovo metodo utilizzato per la riparazione della spodilolistesi istmica utilizzando la vite pedicale sul segmento effettuato e l'asta della faccina sorridente ruotano attorno al processo spinale per stabilizzare la pars interarticularis dello stesso segmento in modo da preservare la rotazione assiale e la flessione della rotazione evitando anche il cambiamento degenerativo nei livelli adiacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- Entrambi i sessi
- fallimento del trattamento conservativo per 3 mesi
- adatto per la chirurgia
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- Non idoneo per un intervento chirurgico
- frattura patologica della pars
- patologia associata come degenerazione del disco, stenosi del canale spinale, spondilolistesi grad 2,3 e 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiare il dolore
Lasso di tempo: valutazione del dolore una settimana dopo l'operazione
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valutazione del cambiamento del dolore una settimana dopo l'operazione utilizzando la scala analogica visiva (AVS) e il grafico MacNabs per valutare il grado di cambiamento
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valutazione del dolore una settimana dopo l'operazione
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fusione radiologica del difetto di pars
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
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utilizzando la TAC per valutare la percentuale di fusione a 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- isthmic spondylolisthesis
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