- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559399
Smiley-ansigtsformet stangteknik versus instrumenteret posteriolateral fusion til behandling af istmisk lumbal spondylolistese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Istmisk spondylolistese anses for at repræsentere et træthedsbrud af pars interarticularis i neuralbuen. Det kliniske symptom er aktivitetsrelaterede rygsmerter hos unge og atletiske patienter. Årsagen til istmisk spondylolistese hos disse patienter er gentagen stress af pars interarticularis med efterfølgende mikrofraktur, som igen kan føre til en knogledefekt og forårsage progressiv spondylolistese i op til 25 % af tilfældene. Kirurgisk indgreb er indiceret til patienter, der ikke reagerer på trods af tilstrækkelig periode med konservativ behandling, såsom aktivitetsændring, fysioterapi og lejlighedsvis afstivning.
Teknikker til reparation af en pars-defekt omfatter Scott-ledninger, en Buck-skrue, en pedikelskrue og krog, fiksering af flere segmenter eller en U-stang. Efter reparation varierer radiografiske helingsrater fra 67 procent til 90 procent; asymptomatiske og tilbagevenden til sport varierer fra 80 procent til 90 procent.
Disse metoder har opnået varierende succes. I Buck-skruefusionskirurgi har det ikke effekt på fleksion og aksial rotation af rygsøjlen, men knogleheling er kompromitteret.
Stabilisering med ledninger og titaniumkabel havde mindre succesrate end andre metoder og kræver brug af lændestøtte eller langvarig immobilisering.
Pediklens skrue-vertebrale pladekrogesystem kan kompliceres af skade på duralsækken eller nerver.
Fiksering af flere segmenter med pedikelskruer og -stænger har god succes med stabilisering, men det har effekt på fleksion og aksial rotation af rygsøjlen og kan forårsage degenerative ændringer i tilstødende normale segmenter.
Smiley-ansigtsformet stangteknik er en ny metode, der bruges til reparation af istmisk spodylolistese ved hjælp af pedikal skrue på påvirket segment og smiley-ansigtsstang, der kredser om spinalprocessen til stabilisering af pars interarticularis af samme segment, så det bevarer aksial rotation og fleksion af spin også undgå degenerative ændringer i tilstødende niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Najib Al-shaea, MD
- Telefonnummer: 00201002784058
- E-mail: nageebalshaya@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohammed Taghyan
- Telefonnummer: 00201006876892
- E-mail: taghian@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- Både køn
- svigt af konservativ behandling i 3 måneder
- egnet til operation
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- Ikke egnet til operation
- patologisk fraktur af pars
- associeret patologi som diskusdegeneration, spinalkanalstenose, spondylolistese grad 2, 3 og 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændre smerte
Tidsramme: smertevurdering en uge efter operationen
|
vurdering af smerteændring en uge efter operationen ved at bruge visuel analog skala (AVS) og MacNabs diagram til at vurdere graden af forandring
|
smertevurdering en uge efter operationen
|
radiologisk sammensmeltning af pars-defekt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ved hjælp af CT-scanning for fusionsprocent vurdere 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- isthmic spondylolisthesis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Istmisk spondylolistese
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken