- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559399
Técnica de haste em forma de rosto sorridente versus fusão posteriolateral instrumentada no tratamento da espondilolistese lombar ístmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilolistese ístmica é considerada uma fratura por fadiga da parte interarticular do arco neural. O sintoma clínico é a dor nas costas relacionada à atividade em pacientes jovens e atléticos. A causa da espondilolistese ístmica nesses pacientes é o estresse repetitivo da pars interarticularis com subsequente microfratura, que por sua vez pode levar a um defeito ósseo e causar espondilolistese progressiva em até 25% dos casos. A intervenção cirúrgica é indicada para pacientes que não respondem apesar do período adequado de tratamento conservador, como modificação da atividade, fisioterapia e, ocasionalmente, órtese.
As técnicas para reparar um defeito pars incluem fiação Scott, um parafuso Buck, um parafuso pedicular e gancho, fixações de segmentos múltiplos ou uma haste em U. Após o reparo, as taxas de cicatrização radiográfica variam de 67% a 90%; taxas assintomáticas e de retorno ao esporte variam de 80% a 90%.
Esses métodos obtiveram sucesso variável. Na cirurgia de fusão com parafuso de Buck, não há efeito na flexão e rotação axial da coluna, mas a cicatrização óssea é comprometida.
A estabilização com fios e cabo de titânio teve menor taxa de sucesso do que outros métodos e requer o uso de colete lombar ou imobilização prolongada.
O sistema de gancho do parafuso pedicular-placa vertebral pode ser complicado por lesão do saco dural ou dos nervos.
A fixação de múltiplos segmentos com parafusos e hastes pediculares tem bom sucesso na estabilização, mas afeta a flexão e a rotação axial da coluna e pode causar alterações degenerativas nos segmentos normais adjacentes.
A técnica de haste em forma de rosto sorridente é um novo método usado para reparo de espodilolistese ístmica usando parafuso pedical no segmento afetado e haste de rosto sorridente girando em torno do processo espinhal para estabilização da parte interarticular do mesmo segmento, de modo a preservar a rotação axial e a flexão do giro, além de evitar alterações degenerativas em níveis adjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- Ambos os sexos
- falha do tratamento conservador por 3 meses
- apto para cirurgia
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- Não apto para cirurgia
- fratura patológica da pars
- patologia associada como degeneração do disco, estenose do canal vertebral, espondilolistese grau 2,3 e 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudar a dor
Prazo: a dor avalia uma semana após a operação
|
avaliação da alteração da dor uma semana após a operação usando escala visual analógica (AVS) e gráfico de MacNabs para avaliar o grau de alteração
|
a dor avalia uma semana após a operação
|
|
fusão radiológica de defeito de pars
Prazo: Pós operatório de 6 meses
|
usando tomografia computadorizada para avaliar a porcentagem de fusão aos 6 meses de pós-operatório.
|
Pós operatório de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- isthmic spondylolisthesis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .