- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04559399
Hymykasvojen muotoinen sauvatekniikka vs. instrumentoitu posteriolateralinen fuusio istmisen lannerangan spondylolisteesin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isthmisen spondylolisteesin katsotaan edustavan hermokaaren pars interarticulariksen väsymysmurtumaa. Kliininen oire on aktiivisuuteen liittyvä selkäkipu nuorilla ja urheilullisilla potilailla. Isthmisen spondylolisteesin syy näillä potilailla on pars interarticulariksen toistuva rasitus ja sitä seuraava mikromurtuma, mikä puolestaan voi johtaa luuvaurioon ja aiheuttaa progressiivisen spondylolisteesin jopa 25 %:ssa tapauksista. Kirurginen interventio on tarkoitettu potilaille, jotka eivät reagoi riittävästä konservatiivisesta hoidosta, kuten aktiivisuuden muuttamisesta, fysioterapiasta ja satunnaisesta tuesta huolimatta.
Pars-virheen korjaustekniikoita ovat Scott-johdotus, Buck-ruuvi, jalkaruuvi ja koukku, usean segmentin kiinnitykset tai U-tanko. Korjauksen jälkeen radiografiset paranemisasteet vaihtelevat 67 prosentista 90 prosenttiin; oireeton ja urheiluun palaaminen vaihtelevat 80 prosentista 90 prosenttiin.
Näillä menetelmillä on saavutettu vaihtelevaa menestystä. Buck-ruuvifuusioleikkauksessa se ei vaikuta selkärangan taipumiseen ja aksiaaliseen kiertoon, mutta luun paraneminen vaarantuu.
Stabilointi johdotuksen ja titaanikaapelin avulla onnistui vähemmän kuin muilla menetelmillä, ja se vaatii lannerangan käyttöä tai pitkäaikaista immobilisointia.
Pedicle-ruuvi-nikamalevykoukkujärjestelmä voi monimutkaistaa duraalipussin vaurioita tai hermoja.
Useiden segmenttien kiinnitys pedicle-ruuveilla ja -tankoilla onnistuu hyvin stabiloinnissa, mutta se vaikuttaa selkärangan taipumiseen ja aksiaaliseen pyörimiseen ja voi aiheuttaa rappeuttavia muutoksia viereisissä normaaleissa segmenteissä.
Hymiön muotoinen sauvatekniikka on uusi menetelmä, jota käytetään istmisen spodylolisteesin korjaamiseen käyttämällä pedikaaliruuvia tehostetussa segmentissä ja hymiön sauva kiertää selkärangan ympäri saman segmentin pars interarticulariksen stabiloimiseksi, jotta se säilyttää aksiaalisen pyörimisen ja spinin taipumisen myös välttää rappeuttavia muutoksia viereisillä tasoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- Molempia sukupuolia
- konservatiivisen hoidon epäonnistuminen 3 kuukauden ajan
- sopii leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- Ei sovellu leikkaukseen
- parsin patologinen murtuma
- siihen liittyvä patologia, kuten levyn rappeuma, selkäydinkanavan ahtauma, spondylolisteesi aste 2, 3 ja 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa kipua
Aikaikkuna: arvioida kipua viikon kuluttua leikkauksesta
|
kivun muutoksen arviointi viikon kuluttua leikkauksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (AVS) ja MacNabs-kaaviota muutoksen asteen arvioimiseksi
|
arvioida kipua viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
pars-virheen radiologinen fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä CT-skannausta fuusioprosentin arvioimiseksi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- isthmic spondylolisthesis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .