- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559399
Smiley-ansiktsformet stangteknikk versus instrumentert posteriolateral fusjon ved behandling av istmisk lumbal spondylolistese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Istmisk spondylolistese anses å representere et utmattelsesbrudd i pars interarticularis i nevralebuen. Det kliniske symptomet er aktivitetsrelaterte ryggsmerter hos unge og atletiske pasienter. Årsaken til istmisk spondylolistese hos disse pasientene er gjentatt belastning av pars interarticularis med påfølgende mikrofraktur, som igjen kan føre til en beindefekt og forårsake progressiv spondylolistese i opptil 25 % av tilfellene. Kirurgisk intervensjon er indisert for pasienter som ikke responderer til tross for tilstrekkelig periode med konservativ behandling som aktivitetsmodifisering, fysioterapi og av og til avstiving.
Teknikker for reparasjon av en pars-defekt inkluderer Scott-kabling, en Buck-skrue, en pedikelskrue og krok, fiksering av flere segmenter eller en U-stang. Etter reparasjon varierer radiografisk helbredelse fra 67 prosent til 90 prosent; asymptomatisk og tilbakevendende til idrett varierer fra 80 prosent til 90 prosent.
Disse metodene har oppnådd variabel suksess. I Buck-skruefusjonskirurgi har det ikke effekt på fleksjon og aksial rotasjon av ryggraden, men beinheling er kompromittert.
Stabilisering med ledninger og titankabel hadde mindre suksessrate enn andre metoder og krever bruk av korsryggstøtte eller langvarig immobilisering.
Kroksystemet for pedikelskrue-vertebralplate kan kompliseres av skade på duralsekken eller nerver.
Multippel segmentfiksering med pedikelskruer og stenger har god suksess med stabilisering, men det har effekt på fleksjon og aksial rotasjon av ryggraden, og kan forårsake degenerative endringer i tilstøtende normale segmenter.
Smiley-ansiktsformet stavteknikk er en ny metode som brukes for reparasjon av istmisk spodylolistese ved bruk av pedikal skrue på påvirket segment og smilefjesstav dreier seg rundt spinalprosessen til stabilisering av pars interarticularis av samme segment, slik at den bevarer aksial rotasjon og fleksjon av spinn også unngå degenerative endringer i tilstøtende nivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- Både sex
- svikt i konservativ behandling i 3 måneder
- egnet for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- Ikke egnet for operasjon
- patologisk fraktur av pars
- assosiert patologi som skivedegenerasjon, spinalkanalstenose, spondylolistese grad 2,3 og 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre smerte
Tidsramme: smertevurdering en uke etter operasjonen
|
vurdering av smerteendring en uke etter operasjonen ved å bruke visuell analog skala (AVS) og MacNabs-diagram for å vurdere endringsgrad
|
smertevurdering en uke etter operasjonen
|
|
radiologisk fusjon av pars-defekt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ved bruk av CT-skanning for fusjonsprosent vurdere ved 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Standaert CJ, Herring SA. Spondylolysis: a critical review. Br J Sports Med. 2000 Dec;34(6):415-22. doi: 10.1136/bjsm.34.6.415.
- Widi GA, Williams SK, Levi AD. Minimally invasive direct repair of bilateral lumbar spine pars defects in athletes. Case Rep Med. 2013;2013:659078. doi: 10.1155/2013/659078. Epub 2013 Apr 30.
- Debnath UK, Freeman BJ, Gregory P, de la Harpe D, Kerslake RW, Webb JK. Clinical outcome and return to sport after the surgical treatment of spondylolysis in young athletes. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):244-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13074.
- Bell DF, Ehrlich MG, Zaleske DJ. Brace treatment for symptomatic spondylolisthesis. Clin Orthop Relat Res. 1988 Nov;(236):192-8.
- Bonnici AV, Koka SR, Richards DJ. Results of Buck screw fusion in grade I spondylolisthesis. J R Soc Med. 1991 May;84(5):270-3. doi: 10.1177/014107689108400509.
- Herman MJ, Pizzutillo PD, Cavalier R. Spondylolysis and spondylolisthesis in the child and adolescent athlete. Orthop Clin North Am. 2003 Jul;34(3):461-7, vii. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00034-8.
- Karatas AF, Dede O, Atanda AA, Holmes L Jr, Rogers K, Gabos P, Shah SA. Comparison of Direct Pars Repair Techniques of Spondylolysis in Pediatric and Adolescent Patients: Pars Compression Screw Versus Pedicle Screw-Rod-Hook. Clin Spine Surg. 2016 Aug;29(7):272-80. doi: 10.1097/BSD.0b013e318277cb7d.
- Chen XS, Zhou SY, Jia LS, Gu XM, Fang L, Zhu W. A universal pedicle screw and V-rod system for lumbar isthmic spondylolysis: a retrospective analysis of 21 cases. PLoS One. 2013 May 17;8(5):e63713. doi: 10.1371/journal.pone.0063713. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- isthmic spondylolisthesis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .