Internetová CBT pro trichotillománii a poruchu sběru kůže
31. srpna 2022 aktualizováno: Volen Ivanov, Karolinska Institutet
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro trichotillománii a poruchu sběru kůže
Primárním cílem studie je otestovat proveditelnost, bezpečnost a účinnost manuální behaviorální terapie (I-BT) založené na internetu pro trichotilomanii a poruchu vychystávání kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Region Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza trichotilománie a/nebo poruchy vychystávání kůže podle DSM-5
- Žijící ve Švédsku se švédským osobním identifikačním číslem
- Schopnost účastnit se hodnocení studia ve švédštině a rozumět švédskému textu
- Mít pravidelný přístup k počítači s přístupem na internet a dovednosti používat internet
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Změny psychotropní medikace, které mohou ovlivnit příznaky trichotillománie nebo poruchy vychystávání kůže během 2 měsíců před léčbou
- Další probíhající psychologické léčby, které by mohly ovlivnit příznaky trichotillománie nebo poruchy vychystávání kůže
- Dokončeno CBT pro trichotillománii nebo poruchu vychystávání kůže během posledních 24 měsíců
- Přetrvávající závislost na látce nebo nesprávné užívání
- Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
- Sebevražedné myšlenky (skóre 5 bodů nebo vyšší v položce 9 na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese, kterou sám uvedl
- Psychiatrická komorbidita, která by mohla vážně ohrozit účast na léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální terapie poskytovaná přes internet (I-BT
10 týdnů (I-BT) doručeno přes internet.
|
10 týdnů I-BT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Nástroj pro self-report pro hodnocení opakovaného tahání za vlasy.
Škála se skládá ze sedmi položek, hodnocených podle závažnosti od 0 do 4, které hodnotí nutkání táhnout, skutečné tažení, vnímanou kontrolu a související úzkost.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Měřítko výběru kůže – revidováno
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Šestipoložkový self-report míra závažnosti poruchy sběru kůže.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self Rate
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (závažnější depresivní symptomy).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší stupeň postižení).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Akceptační a akční dotazník
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek (snížená úroveň souhlasu).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Akceptační a akční dotazník pro Trichotillománii
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek (snížená úroveň souhlasu).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Stupnice dopadu výběru kůže
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší dopad nabírání kůže).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na po léčbě (10. týden), 1-, 3-, 6- a 12měsíční sledování.
|
|
Stupnice závažnosti příznaků NIMH Trichotillomania
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší závažnost symptomů).
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
|
NIMH Trichotillomania a Stupnice poškození
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší poškození).
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (závažnější depresivní symptomy).
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
|
EuroQol 5D, (EQ5D).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
Odpovědi jednotlivce jsou váženy a počítány od 1 (plné zdraví) do 0 (smrt).
Toto opatření také zahrnuje stupnici sebehodnocení zdraví, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebehodnocení zdraví.
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8.
Časové okno: Skóre po léčbě (10. týden).
|
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se zdravotnickou službou.
|
Skóre po léčbě (10. týden).
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby.
Časové okno: Skóre v polovině léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden).
|
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší důvěru v léčbu.
|
Skóre v polovině léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden).
|
|
Working Alliance Inventory - Short Form.
Časové okno: Skóre v polovině léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden).
|
Stupnice se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější pracovní spojenectví.
|
Skóre v polovině léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden).
|
|
Klinický globální dojem - stupnice závažnosti.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (10. týden)] a 12měsíční sledování.
|
Nezávislí lékaři hodnotí závažnost onemocnění od „normální“ (1) po „extrémně nemocnou“ (7).
|
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na po léčbě (10. týden)] a 12měsíční sledování.
|
|
Klinický globální dojem - stupnice zlepšení.
Časové okno: Hodnocení po léčbě (10. týden) a při 12měsíčním sledování.
|
Nezávislí lékaři hodnotí zlepšení od „velmi se zlepšilo“ (1) po „velmi mnohem horší“.
|
Hodnocení po léčbě (10. týden) a při 12měsíčním sledování.
|
|
Globální hodnocení funkčního rozsahu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
Nezávislí lékaři hodnotí příznaky a jejich účinek na fungování od 1 do 100.
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (týden 10) a 12měsíční sledování.
|
|
Dotazník negativních událostí (NEQ).
Časové okno: Hodnocení při následné léčbě (10. týden).
|
Škála uvádí četnosti negativních příhod, které účastník vnímá jako pravděpodobně způsobené léčbou, a negativní dopad těchto příhod na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémní).
|
Hodnocení při následné léčbě (10. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-06325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .