Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa CBT dla Trichotillomanii i Zespołu Zbierania Skóry

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Volen Ivanov, Karolinska Institutet

Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla trichotillomanii i zaburzenia zbierania skóry

Głównym celem badania jest przetestowanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności manualnej, dostarczanej przez Internet terapii behawioralnej (I-BT) w przypadku trichotillomanii i zaburzenia zbierania skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Region Stockholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie trichotillomanii i/lub zaburzenia skubania skóry według DSM-5
  • Mieszka w Szwecji ze szwedzkim osobistym numerem identyfikacyjnym
  • Potrafi uczestniczyć w ocenie studiów w języku szwedzkim i rozumie szwedzki tekst
  • Mieć stały dostęp do komputera z dostępem do Internetu i umiejętności korzystania z Internetu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent dochodzący

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany leków psychotropowych, które mogą wpływać na objawy trichotillomanii lub zaburzenia skubania skóry w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem
  • Inne trwające terapie psychologiczne, które mogą wpływać na objawy trichotillomanii lub zaburzenia zbierania skóry
  • Ukończono CBT w kierunku trichotillomanii lub zaburzenia zbierania skór w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Ciągłe uzależnienie od substancji lub nadużywanie
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
  • Myśli samobójcze (wynik 5 punktów lub więcej w pozycji 9 na skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
  • Współistniejące choroby psychiczne, które mogą poważnie zagrozić uczestnictwu w leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia behawioralna dostarczana przez Internet (I-BT
10 tygodni (I-BT) dostarczanych przez Internet.
Behawioralne: Terapia behawioralna dostarczana przez Internet (I-BT)
10 tygodni IBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyrywania włosów ze Szpitala Ogólnego Massachusetts
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Narzędzie samoopisowe do oceny powtarzającego się wyrywania włosów. Skala składa się z siedmiu pozycji, ocenianych pod względem nasilenia od 0 do 4, które oceniają chęć ciągnięcia, faktyczne ciągnięcie, postrzeganą kontrolę i związany z tym niepokój.
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala zbierania skóry - poprawiona
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
6-itemowa samoopisowa miara nasilenia zaburzeń zbierania skóry.
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg Samoocena
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Całkowite wyniki na skali wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej nasilone objawy depresyjne).
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Suma punktów na skali waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy stopień niepełnosprawności).
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Łączne wyniki na skali wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (obniżony poziom akceptacji).
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz Akceptacji i Działania dla Trichotillomanii
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Łączne wyniki na skali wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (obniżony poziom akceptacji).
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala wpływu zrywania skóry
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Suma punktów na skali waha się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy wpływ skubania skóry).
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 10), obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala nasilenia objawów trichotillomanii NIMH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Całkowite wyniki na skali wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe nasilenie objawów).
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Skala upośledzenia NIMH Trichotillomania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Suma punktów na skali waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe upośledzenie).
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Suma punktów na skali mieści się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej nasilone objawy depresyjne).
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
EuroQol 5D, (EQ5D).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Odpowiedzi poszczególnych osób są ważone i obliczane od 1 (pełne zdrowie) do 0 (śmierć). Miara obejmuje również skalę samooceny zdrowia, która waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8.
Ramy czasowe: Wyniki po leczeniu (tydzień 10).
Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki zdrowotnej.
Wyniki po leczeniu (tydzień 10).
Skala wiarygodności leczenia.
Ramy czasowe: Wyniki w połowie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do leczenia.
Wyniki w połowie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10).
Inwentarz Sojuszu Roboczego - Skrócona Forma.
Ramy czasowe: Wyniki w połowie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10).
Skala waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy działający sojusz.
Wyniki w połowie leczenia (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10).
Ogólne wrażenie kliniczne - skala nasilenia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10)] i 12-miesięczna obserwacja.
Niezależni klinicyści oceniają ciężkość choroby od „normalnej” (1) do „skrajnie chorej” (7).
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10)] i 12-miesięczna obserwacja.
Ogólne wrażenie kliniczne – skala poprawy.
Ramy czasowe: Oceny po leczeniu (tydzień 10) i po 12 miesiącach obserwacji.
Niezależni klinicyści oceniają poprawę od „bardzo dużej poprawy” (1) do „bardzo dużo gorszej”.
Oceny po leczeniu (tydzień 10) i po 12 miesiącach obserwacji.
Globalna ocena skali funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Niezależni klinicyści oceniają objawy i ich wpływ na funkcjonowanie od 1 do 100.
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do stanu po leczeniu (tydzień 10) i 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz zdarzeń negatywnych (NEQ).
Ramy czasowe: Oceny po leczeniu (tydzień 10).
Skala przedstawia częstość negatywnych zdarzeń postrzeganych przez badanego jako prawdopodobnie spowodowane leczeniem oraz negatywny wpływ tych zdarzeń na skali od 0 (wcale) do 4 (skrajnie).
Oceny po leczeniu (tydzień 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj