Internett CBT for trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelse
31. august 2022 oppdatert av: Volen Ivanov, Karolinska Institutet
Internett levert kognitiv atferdsterapi for trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelse
Hovedmålet med studien er å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til en manuell basert, Internett-levert, atferdsterapi (I-BT) for trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Region Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av trikotillomani og/eller hudplukkingsforstyrrelse i henhold til DSM-5
- Bor i Sverige med svensk personnummer
- Kunne delta i studievurdering på svensk og forstå svensk tekst
- Ha regelmessig tilgang til en datamaskin med Internett-tilgang og ferdigheter til å bruke Internett
- Signert informert samtykke
- Poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropiske medikamentendringer som kan påvirke symptomer på trikotillomani eller hudplukkingsforstyrrelse innen 2 måneder før behandling
- Andre pågående psykologiske behandlinger som kan påvirke symptomer på trikotillomani eller hudplukkingsforstyrrelse
- Fullført CBT for trikotillomani eller hudplukkingsforstyrrelse i løpet av de siste 24 månedene
- Pågående rusavhengighet eller misbruk
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Selvmordstanker (en poengsum på 5 poeng eller høyere på punkt 9 på den selvrapporterte Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskalaen
- Psykiatrisk komorbiditet som kan sette behandlingsdeltakelsen i alvorlig fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert atferdsterapi (I-BT
10 uker med (I-BT) levert via Internett.
|
10 uker med I-BT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Et selvrapporteringsinstrument for å vurdere repeterende hårtrekk.
Skalaen består av syv elementer, rangert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4 som vurderer trang til å trekke, faktisk trekking, opplevd kontroll og tilhørende nød.
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
The Skin Picking Scale – revidert
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Et 6-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av hudplukkingsforstyrrelser.
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depresjon Rating Scale Self Rate
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 54 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige depressive symptomer).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (høyere grad av funksjonshemming).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Totalscore på skalaen varierer fra 10 til 70 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat (redusert akseptnivå).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema for trikotillomani
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Totalscore på skalaen varierer fra 9 til 63 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat (redusert akseptnivå).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
The Skin Picking Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat (høyere effekt av hudplukking).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10), 1-, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
NIMH Trichotillomania Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (høyere symptomalvorlighet).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
|
NIMH Trichotillomania a Impairment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 10 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (høyere svekkelse).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9.
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
Totalskåre på skalaen varierer fra 0 til 27 med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige depressive symptomer).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
|
EuroQol 5D, (EQ5D).
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
Svarene til individet er vektet og beregnet fra 1 (full helse) til 0 (død).
Tiltaket inkluderer også en egenvurdert helseskala, som går fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre selvvurdert helse.
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8.
Tidsramme: Poeng ved etterbehandling (uke 10).
|
Totalskårene varierer fra 8 til 32, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med en helsetjeneste.
|
Poeng ved etterbehandling (uke 10).
|
|
Behandlingens troverdighetsskala.
Tidsramme: Poeng ved midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10).
|
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 10, med en høyere poengsum som indikerer høyere tillit til behandlingen.
|
Poeng ved midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10).
|
|
Working Alliance Inventory - Short Form.
Tidsramme: Poeng ved midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10).
|
Skalaen varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer en sterkere arbeidsallianse.
|
Poeng ved midt i behandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10).
|
|
Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsskala.
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10)] og 12 måneders oppfølging.
|
Uavhengige klinikere vurderer alvorlighetsgraden av sykdom fra «normal» (1) til «ekstremt syk» (7).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10)] og 12 måneders oppfølging.
|
|
Klinisk global inntrykk - forbedringsskala.
Tidsramme: Vurderinger ved etterbehandling (uke 10) og ved 12 måneders oppfølging.
|
Uavhengige klinikere vurderer forbedringen fra «svært mye forbedret» (1), til «veldig mye verre».
|
Vurderinger ved etterbehandling (uke 10) og ved 12 måneders oppfølging.
|
|
Global vurdering av fungerende skala
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
Uavhengige klinikere vurderer symptomene og deres effekt på funksjon fra 1 til 100.
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 10) og 12 måneders oppfølging.
|
|
Spørreskjema for negative hendelser (NEQ).
Tidsramme: Vurderinger ved etterbehandling (uke 10).
|
Skalaen rapporterer frekvenser av negative hendelser som oppfattes av deltakeren som sannsynligvis forårsaket av behandling og den negative effekten av disse hendelsene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
Vurderinger ved etterbehandling (uke 10).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-06325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .