Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsfaktorer i Anorexia Nervosa (REMANO)

Undersøgelse af remissionsfaktorer i anorexia nervosa hos voksne kvinder (REMANO)

Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks og multifaktoriel psykiatrisk sygdom, der hovedsageligt rammer kvinder og er karakteriseret ved en selvbegrænsning af fødeindtagelsen, der fører til livstruende konsekvenser, hvis underliggende mekanismer stort set er uudforskede. AN omfatter en konstellation af risikofaktorer, herunder genetiske, biologiske, neuropsykologiske og sociale faktorer. Selvom AN kun har en prævalens på 1-3 % i den generelle befolkning, har den den højeste dødelighed blandt enhver psykiatrisk lidelse. Genopretning af normal spiseadfærd hos patienter kræver ofte flere måneder med stor variation mellem patienter og en høj procentdel af tilbagefald, som kan forekomme hos 35 til 41 % af patienterne. Der er et enormt udækket behov for optimal forståelse af processer, der ligger til grund for tilbagefald. Abnormiteter i belønningsbehandling repræsenterer en vigtig hypotese, der ligger til grund for AN udvikling og varighed. Vi sigter mod at undersøge de mekanismer, der bidrager til sygdommens opretholdelse og kronicitet efter døgnbehandling med et longitudinelt design på tværs af intensiv standardiseret døgnbehandling. Vi vil udfordre vores hypotese gennem hjernebilleddannelse, neuropsykologiske, metaboliske og genetiske tilgange. Et hundrede og femogtyve kvindelige patienter, der er indlagt til intensiv døgnbehandling, vil blive rekrutteret og evalueret: ved indlæggelse, efter vægtrestitution og 6 måneder efter udskrivelse med neurokognitive tests (inklusive Delay Discounting Task), genetisk/epigenetisk undersøgelse, hormonelle blodprøver (ved hvert besøg og gentagne prøveudtagninger omkring et måltid for en undergruppe på 10 patienter) og billeddannelse af hjernen (inklusive fMRI under en forsinkelsesdiskonteringsopgave for halvtreds patienter). Hundrede sunde kontroller vil også blive rekrutteret og underkastet de samme undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier St Anne
        • Ledende efterforsker:
          • Philibert DURIEZ, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter:

alle kvindelige patienter, der integrerer indlæggelsesbehandlingsprogram for Anorexia Nervosa på Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale i Paris, Frankrig

Kontrolgruppe :

Kvinde i alderen 18 til 65 år uden nogen psykiatrisk lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DMS 5 kriterier for Anorexia Nervosa
  • BMI < 18,5 kg/m²
  • At kunne give samtykke
  • taler flydende fransk
  • At være tilsluttet en social sikringsordning eller være begunstiget af en sådan ordning.
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Frihedsberøvet subjekt (retlig eller administrativ afgørelse)
  • Afvisning af at deltage
  • Præsenterer en ustabiliseret alvorlig fysisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der kompromitterer opfølgningen i henhold til efterforskerens evaluering
  • Kontraindikation for IRMf
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe af patienter, der lider af anorexia nervosa
Overvejes, alle patienter, der er indlagt på hospitaliseringsenheden for spiseforstyrrelser i klinikken for mental sundhed og hjerneforstyrrelser
Gruppe af sunde volonteere
De frivillige kontrol rekrutteres ved at placere inden for forskellige institutioner i Paris Descartes -fakultetet. Deltagerne kontakter selv den kliniske forskningssygeplejerske, hvis antal tydeligt er angivet på plakaten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabatopgavescore efter vægtrestitution
Tidsramme: efter fuldstændig vægtrestitution (4+/-2 måneder efter inklusion)
Sammenligning af denne score med remissionsstatus seks måneder efter udskrivelsen
efter fuldstændig vægtrestitution (4+/-2 måneder efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabat Opgavescore efter vægtrestitution sammenlignet med kontrol
Tidsramme: efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
Fed signalforskel under Delay Discounting Task i fMRI
Tidsramme: Baseline (M0) og efter vægtrestitution for patienten (4+/-2 måneder efter baseline); Baseline og 4 måneder senere for sunde kontroller
Baseline (M0) og efter vægtrestitution for patienten (4+/-2 måneder efter baseline); Baseline og 4 måneder senere for sunde kontroller
Udvikling af hjernevolumener i MR
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
Udvikling af fronto striatal forbindelse i MR
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
Udvikling af totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmaniveau
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmaniveau omkring et måltid
Tidsramme: Baseline (måned 0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) under måltid
Baseline (måned 0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) under måltid
Exome analyse
Tidsramme: Basislinje (M0)
Basislinje (M0)
Udvikling af BDNF-genmethylering
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
Udvikling af EDI-2 score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​spiseforstyrrelsesdimensioner under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af EAI-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​fysisk aktivitetsafhængighed under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af GLT-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​niveauet af fysisk aktivitet under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af YBS-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​obession og tvang under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af HADS-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​angst og depression under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af Brixton score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af TMT-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af handlingsslip neurokognitiv score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Udvikling af pupillometri til sociale billeder, mad og kropsbilleder
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
Evaluer udviklingen af ​​neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Abonner