- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560517
Remissionsfaktorer i Anorexia Nervosa (REMANO)
12. september 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Undersøgelse af remissionsfaktorer i anorexia nervosa hos voksne kvinder (REMANO)
Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks og multifaktoriel psykiatrisk sygdom, der hovedsageligt rammer kvinder og er karakteriseret ved en selvbegrænsning af fødeindtagelsen, der fører til livstruende konsekvenser, hvis underliggende mekanismer stort set er uudforskede.
AN omfatter en konstellation af risikofaktorer, herunder genetiske, biologiske, neuropsykologiske og sociale faktorer.
Selvom AN kun har en prævalens på 1-3 % i den generelle befolkning, har den den højeste dødelighed blandt enhver psykiatrisk lidelse.
Genopretning af normal spiseadfærd hos patienter kræver ofte flere måneder med stor variation mellem patienter og en høj procentdel af tilbagefald, som kan forekomme hos 35 til 41 % af patienterne.
Der er et enormt udækket behov for optimal forståelse af processer, der ligger til grund for tilbagefald.
Abnormiteter i belønningsbehandling repræsenterer en vigtig hypotese, der ligger til grund for AN udvikling og varighed.
Vi sigter mod at undersøge de mekanismer, der bidrager til sygdommens opretholdelse og kronicitet efter døgnbehandling med et longitudinelt design på tværs af intensiv standardiseret døgnbehandling.
Vi vil udfordre vores hypotese gennem hjernebilleddannelse, neuropsykologiske, metaboliske og genetiske tilgange.
Et hundrede og femogtyve kvindelige patienter, der er indlagt til intensiv døgnbehandling, vil blive rekrutteret og evalueret: ved indlæggelse, efter vægtrestitution og 6 måneder efter udskrivelse med neurokognitive tests (inklusive Delay Discounting Task), genetisk/epigenetisk undersøgelse, hormonelle blodprøver (ved hvert besøg og gentagne prøveudtagninger omkring et måltid for en undergruppe på 10 patienter) og billeddannelse af hjernen (inklusive fMRI under en forsinkelsesdiskonteringsopgave for halvtreds patienter).
Hundrede sunde kontroller vil også blive rekrutteret og underkastet de samme undersøgelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
275
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philibert Duriez, MD
- Telefonnummer: +33145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Centre Hospitalier St Anne
-
Ledende efterforsker:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter:
alle kvindelige patienter, der integrerer indlæggelsesbehandlingsprogram for Anorexia Nervosa på Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale i Paris, Frankrig
Kontrolgruppe :
Kvinde i alderen 18 til 65 år uden nogen psykiatrisk lidelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DMS 5 kriterier for Anorexia Nervosa
- BMI < 18,5 kg/m²
- At kunne give samtykke
- taler flydende fransk
- At være tilsluttet en social sikringsordning eller være begunstiget af en sådan ordning.
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Frihedsberøvet subjekt (retlig eller administrativ afgørelse)
- Afvisning af at deltage
- Præsenterer en ustabiliseret alvorlig fysisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der kompromitterer opfølgningen i henhold til efterforskerens evaluering
- Kontraindikation for IRMf
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe af patienter, der lider af anorexia nervosa
Overvejes, alle patienter, der er indlagt på hospitaliseringsenheden for spiseforstyrrelser i klinikken for mental sundhed og hjerneforstyrrelser
|
|
Gruppe af sunde volonteere
De frivillige kontrol rekrutteres ved at placere inden for forskellige institutioner i Paris Descartes -fakultetet.
Deltagerne kontakter selv den kliniske forskningssygeplejerske, hvis antal tydeligt er angivet på plakaten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket rabatopgavescore efter vægtrestitution
Tidsramme: efter fuldstændig vægtrestitution (4+/-2 måneder efter inklusion)
|
Sammenligning af denne score med remissionsstatus seks måneder efter udskrivelsen
|
efter fuldstændig vægtrestitution (4+/-2 måneder efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket rabat Opgavescore efter vægtrestitution sammenlignet med kontrol
Tidsramme: efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
|
|
Fed signalforskel under Delay Discounting Task i fMRI
Tidsramme: Baseline (M0) og efter vægtrestitution for patienten (4+/-2 måneder efter baseline); Baseline og 4 måneder senere for sunde kontroller
|
Baseline (M0) og efter vægtrestitution for patienten (4+/-2 måneder efter baseline); Baseline og 4 måneder senere for sunde kontroller
|
|
|
Udvikling af hjernevolumener i MR
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
|
|
Udvikling af fronto striatal forbindelse i MR
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
|
|
Udvikling af totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmaniveau
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
|
Udvikling af totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmaniveau omkring et måltid
Tidsramme: Baseline (måned 0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) under måltid
|
Baseline (måned 0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) under måltid
|
|
|
Exome analyse
Tidsramme: Basislinje (M0)
|
Basislinje (M0)
|
|
|
Udvikling af BDNF-genmethylering
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline)
|
|
|
Udvikling af EDI-2 score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af spiseforstyrrelsesdimensioner under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af EAI-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af fysisk aktivitetsafhængighed under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af GLT-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af niveauet af fysisk aktivitet under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af YBS-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af obession og tvang under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af HADS-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af angst og depression under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af Brixton score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af TMT-score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af handlingsslip neurokognitiv score
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Udvikling af pupillometri til sociale billeder, mad og kropsbilleder
Tidsramme: Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Evaluer udviklingen af neuropsykologisk ydeevne under vægtrestitution og forudsiger tilbagefald
|
Baseline (M0), efter vægtrestitution (4+/-2 måneder efter baseline) og 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater