Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjonsfaktorer i Anorexia Nervosa (REMANO)

Studie av remisjonsfaktorer ved anorexia nervosa hos voksne kvinner (REMANO)

Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks og multifaktoriell psykiatrisk sykdom som rammer hovedsakelig kvinner og er preget av en selvbegrensning av matinntaket som fører til livstruende konsekvenser hvis underliggende mekanismer stort sett er uutforskede. AN omfatter en konstellasjon av risikofaktorer inkludert genetiske, biologiske, nevropsykologiske og sosiale faktorer. Selv om AN har en prevalens på bare 1-3 % i den generelle befolkningen, har den den høyeste dødeligheten blant alle psykiatriske lidelser. Gjenoppretting av normal fôringsatferd hos pasienter krever ofte flere måneder med stor variasjon mellom pasienter og høy prosentandel av tilbakefall, som kan forekomme hos 35 til 41 % av pasientene. Det er et enormt udekket behov for optimal forståelse av prosesser som ligger til grunn for tilbakefall. Abnormaliteter i belønningsbehandling representerer en viktig hypotese som ligger til grunn for utvikling og videreføring av AN. Vi tar sikte på å undersøke mekanismene som bidrar til vedlikehold og kronisitet av sykdommen etter døgnbehandling med et longitudinelt design på tvers av intensiv standardisert døgnbehandling. Vi vil utfordre vår hypotese gjennom hjerneavbildning, nevropsykologiske, metabolske og genetiske tilnærminger. Ett hundre og tjuefem kvinnelige AN-pasienter innlagt for intensiv døgnbehandling vil bli rekruttert og evaluert: ved innleggelse, etter vektrestitusjon og 6 måneder etter utskrivning med nevrokognitive tester (inkludert Delay Discounting Task), genetisk/epigenetisk undersøkelse, hormonelle blodprøver (ved hvert besøk og gjentatt prøvetaking rundt et måltid for en undergruppe på 10 pasienter) og hjerneavbildning (inkludert fMRI under en Delay Discounting Task for femti pasienter). Hundre friske kontroller vil også bli rekruttert og bli gjenstand for de samme studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier St Anne
        • Hovedetterforsker:
          • Philibert DURIEZ, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter :

alle kvinnelige pasienter som integrerer døgnbehandlingsprogram for Anorexia Nervosa ved Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale i Paris, Frankrike

Kontrollgruppe :

Kvinne i alderen 18 til 65 år uten noen psykiatrisk lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DMS 5 kriterier for Anorexia Nervosa
  • BMI < 18,5 kg/m²
  • Å kunne samtykke
  • flytende i fransk
  • Å være tilsluttet en trygdeordning eller være begunstiget av en slik ordning.
  • Etter å ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Frihetsberøvet subjekt (rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Nekter å delta
  • Presentere en ustabilisert alvorlig fysisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som kompromitterer oppfølgingen i henhold til etterforskerens evaluering
  • Kontraindikasjon for IRMf
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe pasienter som lider av anorexia nervosa
Blir vurdert, alle pasienter som er innlagt på sykehusinnleggelsesenheten for spiseforstyrrelser av klinikken for mental helse og hjerneforstyrrelser
Gruppe sunne volonters
Kontrollfrivillige rekrutteres ved å legge ut innenfor forskjellige institusjoner i Paris Descartes -fakultetet. Deltakerne kontakter selv den kliniske forskningssykepleieren, hvis antall er tydelig angitt på plakaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delay Discounting Task score etter vektrestitusjon
Tidsramme: etter fullstendig vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter inkludering)
Sammenligning av denne poengsummen med remisjonsstatus seks måneder etter utskrivning
etter fullstendig vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delay Discounting Task score etter vektrestitusjon sammenlignet med kontroll
Tidsramme: etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
Fet signalforskjell under Delay Discounting Task i fMRI
Tidsramme: Baseline (M0) og etter vektrestitusjon for pasienten (4+/-2 måneder etter baseline); Baseline og 4 måneder senere for friske kontroller
Baseline (M0) og etter vektrestitusjon for pasienten (4+/-2 måneder etter baseline); Baseline og 4 måneder senere for friske kontroller
Evolusjon av hjernevolumer i MR
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
Evolusjon av fronto striatal tilkobling i MR
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
Evolusjon av totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmanivå
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmanivå rundt et måltid
Tidsramme: Baseline (måned 0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) under måltid
Baseline (måned 0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) under måltid
Exome analyse
Tidsramme: Grunnlinje (M0)
Grunnlinje (M0)
Evolusjon av BDNF-genmetylering
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
Evolusjon av EDI-2-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av spiseforstyrrelsesdimensjoner under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av EAI-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av fysisk aktivitetsavhengighet under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av GLT-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av nivået av fysisk aktivitet under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av YBS-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av besettelse og tvang under vektgjenoppretting og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av HADS-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av angst og depresjon under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av Brixton-score
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Utvikling av TMT-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av Slips of Action nevrokognitiv poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evolusjon av pupillometri til sosiale bilder, mat og kroppsbilder
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere