- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560517
Remisjonsfaktorer i Anorexia Nervosa (REMANO)
12. september 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie av remisjonsfaktorer ved anorexia nervosa hos voksne kvinner (REMANO)
Anorexia Nervosa (AN) er en kompleks og multifaktoriell psykiatrisk sykdom som rammer hovedsakelig kvinner og er preget av en selvbegrensning av matinntaket som fører til livstruende konsekvenser hvis underliggende mekanismer stort sett er uutforskede.
AN omfatter en konstellasjon av risikofaktorer inkludert genetiske, biologiske, nevropsykologiske og sosiale faktorer.
Selv om AN har en prevalens på bare 1-3 % i den generelle befolkningen, har den den høyeste dødeligheten blant alle psykiatriske lidelser.
Gjenoppretting av normal fôringsatferd hos pasienter krever ofte flere måneder med stor variasjon mellom pasienter og høy prosentandel av tilbakefall, som kan forekomme hos 35 til 41 % av pasientene.
Det er et enormt udekket behov for optimal forståelse av prosesser som ligger til grunn for tilbakefall.
Abnormaliteter i belønningsbehandling representerer en viktig hypotese som ligger til grunn for utvikling og videreføring av AN.
Vi tar sikte på å undersøke mekanismene som bidrar til vedlikehold og kronisitet av sykdommen etter døgnbehandling med et longitudinelt design på tvers av intensiv standardisert døgnbehandling.
Vi vil utfordre vår hypotese gjennom hjerneavbildning, nevropsykologiske, metabolske og genetiske tilnærminger.
Ett hundre og tjuefem kvinnelige AN-pasienter innlagt for intensiv døgnbehandling vil bli rekruttert og evaluert: ved innleggelse, etter vektrestitusjon og 6 måneder etter utskrivning med nevrokognitive tester (inkludert Delay Discounting Task), genetisk/epigenetisk undersøkelse, hormonelle blodprøver (ved hvert besøk og gjentatt prøvetaking rundt et måltid for en undergruppe på 10 pasienter) og hjerneavbildning (inkludert fMRI under en Delay Discounting Task for femti pasienter).
Hundre friske kontroller vil også bli rekruttert og bli gjenstand for de samme studieprosedyrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philibert Duriez, MD
- Telefonnummer: +33145658345
- E-post: p.duriez@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Centre Hospitalier St Anne
-
Hovedetterforsker:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter :
alle kvinnelige pasienter som integrerer døgnbehandlingsprogram for Anorexia Nervosa ved Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale i Paris, Frankrike
Kontrollgruppe :
Kvinne i alderen 18 til 65 år uten noen psykiatrisk lidelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DMS 5 kriterier for Anorexia Nervosa
- BMI < 18,5 kg/m²
- Å kunne samtykke
- flytende i fransk
- Å være tilsluttet en trygdeordning eller være begunstiget av en slik ordning.
- Etter å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Frihetsberøvet subjekt (rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Nekter å delta
- Presentere en ustabilisert alvorlig fysisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som kompromitterer oppfølgingen i henhold til etterforskerens evaluering
- Kontraindikasjon for IRMf
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe pasienter som lider av anorexia nervosa
Blir vurdert, alle pasienter som er innlagt på sykehusinnleggelsesenheten for spiseforstyrrelser av klinikken for mental helse og hjerneforstyrrelser
|
|
Gruppe sunne volonters
Kontrollfrivillige rekrutteres ved å legge ut innenfor forskjellige institusjoner i Paris Descartes -fakultetet.
Deltakerne kontakter selv den kliniske forskningssykepleieren, hvis antall er tydelig angitt på plakaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Task score etter vektrestitusjon
Tidsramme: etter fullstendig vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter inkludering)
|
Sammenligning av denne poengsummen med remisjonsstatus seks måneder etter utskrivning
|
etter fullstendig vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Task score etter vektrestitusjon sammenlignet med kontroll
Tidsramme: etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
|
|
Fet signalforskjell under Delay Discounting Task i fMRI
Tidsramme: Baseline (M0) og etter vektrestitusjon for pasienten (4+/-2 måneder etter baseline); Baseline og 4 måneder senere for friske kontroller
|
Baseline (M0) og etter vektrestitusjon for pasienten (4+/-2 måneder etter baseline); Baseline og 4 måneder senere for friske kontroller
|
|
|
Evolusjon av hjernevolumer i MR
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
|
|
Evolusjon av fronto striatal tilkobling i MR
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
|
|
Evolusjon av totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmanivå
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
|
Evolusjon av totalt, acyl og desacyl ghrelin plasmanivå rundt et måltid
Tidsramme: Baseline (måned 0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) under måltid
|
Baseline (måned 0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) under måltid
|
|
|
Exome analyse
Tidsramme: Grunnlinje (M0)
|
Grunnlinje (M0)
|
|
|
Evolusjon av BDNF-genmetylering
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline)
|
|
|
Evolusjon av EDI-2-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av spiseforstyrrelsesdimensjoner under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av EAI-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av fysisk aktivitetsavhengighet under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av GLT-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av nivået av fysisk aktivitet under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av YBS-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av besettelse og tvang under vektgjenoppretting og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av HADS-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av angst og depresjon under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av Brixton-score
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Utvikling av TMT-poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av Slips of Action nevrokognitiv poengsum
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Evolusjon av pupillometri til sosiale bilder, mat og kroppsbilder
Tidsramme: Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Evaluer utviklingen av nevropsykologisk ytelse under vektrestitusjon og forutsi tilbakefall
|
Baseline (M0), etter vektrestitusjon (4+/-2 måneder etter baseline) og 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .