- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560517
Remissiefactoren bij anorexia nervosa (REMANO)
12 september 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie van remissiefactoren bij anorexia nervosa bij volwassen vrouwen (REMANO)
Anorexia Nervosa (AN) is een complexe en multifactoriële psychiatrische ziekte die vooral vrouwen treft en wordt gekenmerkt door een zelfbeperking van de voedselinname die leidt tot levensbedreigende gevolgen waarvan de onderliggende mechanismen grotendeels onontgonnen zijn.
AN omvat een constellatie van risicofactoren, waaronder genetische, biologische, neuropsychologische en sociale factoren.
Hoewel AN een prevalentie heeft van slechts 1-3% in de algemene bevolking, heeft het het hoogste sterftecijfer onder alle psychiatrische stoornissen.
Herstel van normaal voedingsgedrag bij patiënten vereist vaak enkele maanden met een grote variabiliteit tussen patiënten en een hoog percentage terugval, wat kan voorkomen bij 35 tot 41% van de patiënten.
Er is een enorme onvervulde behoefte aan een optimaal begrip van processen die ten grondslag liggen aan terugval.
Afwijkingen in het verwerken van beloningen vertegenwoordigen een belangrijke hypothese die ten grondslag ligt aan de ontwikkeling en bestendiging van AN.
We streven ernaar de mechanismen te onderzoeken die bijdragen aan het behoud en de chroniciteit van de ziekte na intramurale behandeling met een longitudinaal ontwerp voor intensieve gestandaardiseerde intramurale behandeling.
We zullen onze hypothese uitdagen door middel van beeldvorming van de hersenen, neuropsychologische, metabole en genetische benaderingen.
Honderdvijfentwintig vrouwelijke AN-patiënten die zijn opgenomen voor intensieve intramurale behandeling zullen worden geworven en geëvalueerd: bij opname, na gewichtsherstel en 6 maanden na ontslag met neurocognitieve tests (inclusief de Delay Discounting Task), genetisch/epigenetisch onderzoek, hormonale bloedmonsters (bij elk bezoek en herhaalde bemonstering rond een maaltijd voor een subgroep van 10 patiënten) en beeldvorming van de hersenen (inclusief fMRI tijdens een Delay Discounting Task voor vijftig patiënten).
Honderd gezonde controles zullen ook worden aangeworven en aan dezelfde onderzoeksprocedures worden onderworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
275
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philibert Duriez, MD
- Telefoonnummer: +33145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Centre Hospitalier St Anne
-
Hoofdonderzoeker:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten :
alle vrouwelijke patiënten die een intramuraal behandelingsprogramma voor anorexia nervosa integreren in de Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale in Parijs, Frankrijk
Controlegroep :
Vrouw van 18 tot 65 jaar zonder enige psychiatrische stoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DMS 5-criteria voor anorexia nervosa
- BMI < 18,5 kg/m²
- Toestemming kunnen geven
- vloeiend in het Frans
- Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel.
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderdaan van vrijheidsbeneming (rechterlijke of administratieve beslissing)
- Weigering om deel te nemen
- Het presenteren van een niet-gestabiliseerde ernstige lichamelijke ziekte of psychiatrische stoornis die de follow-up volgens de beoordeling van de onderzoeker in gevaar brengt
- Contra-indicatie voor IRMf
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep patiënten die lijden aan anorexia nervosa
Worden in overweging genomen, alle patiënten die zijn opgenomen in de ziekenhuisopname voor eetstoornissen van de kliniek voor geestelijke gezondheid en hersenaandoeningen
|
|
Groep van gezonde volontanten
De controlevrijwilligers worden aangeworven door te posten binnen verschillende instellingen van de faculteit Paris Descartes.
Deelnemers zelf nemen contact op met de klinische onderzoeksverpleegkundige, wiens aantal duidelijk op de poster staat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Taakscore na gewichtsherstel
Tijdsspanne: na volledig gewichtsherstel (4+/-2 maanden na opname)
|
Vergelijking van deze score met de remissiestatus zes maanden na ontslag
|
na volledig gewichtsherstel (4+/-2 maanden na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Taakscore na gewichtsherstel in vergelijking met controle
Tijdsspanne: na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
|
|
Vet signaalverschil tijdens Delay Discounting Task in fMRI
Tijdsspanne: Baseline (M0) en na gewichtsherstel voor patiënt (4+/-2 maanden na baseline); Baseline en 4 maanden later voor gezonde controles
|
Baseline (M0) en na gewichtsherstel voor patiënt (4+/-2 maanden na baseline); Baseline en 4 maanden later voor gezonde controles
|
|
|
Evolutie van hersenvolumes in MRI
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
|
|
Evolutie van frontostriatale connectiviteit bij MRI
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
|
|
Evolutie van totale, acyl- en desacylghreline-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
|
Evolutie van totale, acyl- en desacylghreline-plasmaspiegels rond een maaltijd
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) tijdens de maaltijd
|
Baseline (maand 0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) tijdens de maaltijd
|
|
|
Exome-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (M0)
|
Basislijn (M0)
|
|
|
Evolutie van BDNF-genmethylering
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline)
|
|
|
Evolutie van EDI-2-score
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van eetstoornisdimensies tijdens gewichtsherstel om terugval te voorspellen
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de EAI-score
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van verslaving aan fysieke activiteit tijdens gewichtsherstel en voorspelt terugval
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de GLT-score
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van het niveau van fysieke activiteit tijdens gewichtsherstel om terugval te voorspellen
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de YBS-score
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van obessie en dwang tijdens gewichtsherstel en voorspelt terugval
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de HADS-score
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van angst en depressie tijdens gewichtsherstel om terugval te voorspellen
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de Brixton-score
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van neuropsychologische prestaties tijdens gewichtsherstel en voorspel een terugval
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de TMT-score
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van neuropsychologische prestaties tijdens gewichtsherstel en voorspel een terugval
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van de neurocognitieve score van Slips of action
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van neuropsychologische prestaties tijdens gewichtsherstel en voorspel een terugval
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
|
Evolutie van pupillometrie naar sociale, voedsel- en lichaamsbeeldfoto's
Tijdsspanne: Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Evalueer de evolutie van neuropsychologische prestaties tijdens gewichtsherstel en voorspel een terugval
|
Baseline (M0), na gewichtsherstel (4+/-2 maanden na baseline) en 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .