Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki remisji w jadłowstręcie psychicznym (REMANO)

Badanie czynników remisji w jadłowstręcie psychicznym dorosłych kobiet (REMANO)

Jadłowstręt psychiczny (AN) to złożona i wieloczynnikowa choroba psychiczna, która dotyka głównie kobiety i charakteryzuje się samoograniczaniem przyjmowania pokarmów prowadzącym do zagrażających życiu konsekwencji, których mechanizmy leżące u podstaw są w dużej mierze niezbadane. AN obejmuje konstelację czynników ryzyka, w tym czynniki genetyczne, biologiczne, neuropsychologiczne i społeczne. Chociaż występowanie AN wynosi tylko 1-3% w populacji ogólnej, charakteryzuje się najwyższym wskaźnikiem śmiertelności spośród wszystkich zaburzeń psychicznych. Powrót do normalnego zachowania żywieniowego u pacjentów często wymaga kilku miesięcy przy dużej zmienności między pacjentami i wysokim odsetku nawrotów, które mogą wystąpić u 35 do 41% pacjentów. Istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba optymalnego zrozumienia procesów leżących u podstaw nawrotów. Nieprawidłowości w przetwarzaniu nagród stanowią ważną hipotezę leżącą u podstaw rozwoju i utrwalania AN. Naszym celem jest zbadanie mechanizmów, które przyczyniają się do utrzymania i przewlekłości choroby po leczeniu szpitalnym z podłużnym projektem w ramach intensywnego, wystandaryzowanego leczenia szpitalnego. Zakwestionujemy naszą hipotezę za pomocą obrazowania mózgu, podejść neuropsychologicznych, metabolicznych i genetycznych. Sto dwadzieścia pięć pacjentek z AN przyjętych do intensywnego leczenia szpitalnego zostanie zrekrutowanych i poddanych ocenie: przy przyjęciu, po odzyskaniu wagi i po 6 miesiącach od wypisu za pomocą testów neurokognitywnych (w tym Delay Discing Task), badań genetycznych/epigenetycznych, hormonalnych próbek krwi (przy każdej wizycie i powtarzanym pobieraniu próbek wokół posiłku dla 10-osobowej podgrupy) oraz obrazowanie mózgu (w tym fMRI podczas zadania dyskontowania opóźnienia dla pięćdziesięciu pacjentów). Zrekrutowanych zostanie również stu zdrowych kontrolnych, którzy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier St Anne
        • Główny śledczy:
          • Philip GORWOOD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci:

wszystkie pacjentki integrujące program leczenia szpitalnego jadłowstrętu psychicznego w Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale w Paryżu, Francja

Grupa kontrolna :

Kobieta w wieku od 18 do 65 lat bez zaburzeń psychicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DMS 5 dla jadłowstrętu psychicznego
  • BMI < 18,5 kg/m²
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Biegły w francuskim
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub bycie beneficjentem takiego systemu.
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot pozbawiony wolności (decyzja sądowa lub administracyjna)
  • Odmowa udziału
  • Prezentacja nieustabilizowanej poważnej choroby fizycznej lub zaburzenia psychicznego zagrażającego obserwacji zgodnie z oceną badacza
  • Przeciwwskazanie do IRMf
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi pacjenci kontrolni
Jadłowstręt psychiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie dyskontowania wyniku zadania po przywróceniu wagi
Ramy czasowe: po całkowitym odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po włączeniu)
Porównanie tego wyniku ze stanem remisji sześć miesięcy po wypisie
po całkowitym odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadania dyskontującego opóźnienie po odzyskaniu wagi w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
Pogrubiona różnica sygnału podczas zadania dyskontowania opóźnień w fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0) i po odzyskaniu masy ciała pacjenta (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej); Linia bazowa i 4 miesiące później dla zdrowych kontroli
Wartość wyjściowa (M0) i po odzyskaniu masy ciała pacjenta (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej); Linia bazowa i 4 miesiące później dla zdrowych kontroli
Ewolucja objętości mózgu w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
Ewolucja łączności prążkowia czołowego w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
Ewolucja poziomu greliny całkowitej, acylowej i dezacylowej w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja poziomu greliny całkowitej, acylowej i dezacylowej w osoczu wokół posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), po przywróceniu wagi (4+/-2 miesiące po linii bazowej) podczas posiłku
Linia bazowa (miesiąc 0), po przywróceniu wagi (4+/-2 miesiące po linii bazowej) podczas posiłku
Analiza egzomu
Ramy czasowe: Linia bazowa (M0)
Linia bazowa (M0)
Ewolucja metylacji genu BDNF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
Ewolucja wyniku EDI-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję wymiarów zaburzeń odżywiania podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja wyniku EAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję uzależnienia od aktywności fizycznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja wyniku GLT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję poziomu aktywności fizycznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja wyniku YBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję otyłości i kompulsji podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja wyniku HADS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję lęku i depresji podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja wyniku Brixton
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja wyniku TMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja wyniku neurokognitywnego poślizgu działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ewolucja pupilometrii do obrazów społecznych, żywności i ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18-39
  • 2019-A01352-55 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

3
Subskrybuj