- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04560517
Czynniki remisji w jadłowstręcie psychicznym (REMANO)
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Badanie czynników remisji w jadłowstręcie psychicznym dorosłych kobiet (REMANO)
Jadłowstręt psychiczny (AN) to złożona i wieloczynnikowa choroba psychiczna, która dotyka głównie kobiety i charakteryzuje się samoograniczaniem przyjmowania pokarmów prowadzącym do zagrażających życiu konsekwencji, których mechanizmy leżące u podstaw są w dużej mierze niezbadane.
AN obejmuje konstelację czynników ryzyka, w tym czynniki genetyczne, biologiczne, neuropsychologiczne i społeczne.
Chociaż występowanie AN wynosi tylko 1-3% w populacji ogólnej, charakteryzuje się najwyższym wskaźnikiem śmiertelności spośród wszystkich zaburzeń psychicznych.
Powrót do normalnego zachowania żywieniowego u pacjentów często wymaga kilku miesięcy przy dużej zmienności między pacjentami i wysokim odsetku nawrotów, które mogą wystąpić u 35 do 41% pacjentów.
Istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba optymalnego zrozumienia procesów leżących u podstaw nawrotów.
Nieprawidłowości w przetwarzaniu nagród stanowią ważną hipotezę leżącą u podstaw rozwoju i utrwalania AN.
Naszym celem jest zbadanie mechanizmów, które przyczyniają się do utrzymania i przewlekłości choroby po leczeniu szpitalnym z podłużnym projektem w ramach intensywnego, wystandaryzowanego leczenia szpitalnego.
Zakwestionujemy naszą hipotezę za pomocą obrazowania mózgu, podejść neuropsychologicznych, metabolicznych i genetycznych.
Sto dwadzieścia pięć pacjentek z AN przyjętych do intensywnego leczenia szpitalnego zostanie zrekrutowanych i poddanych ocenie: przy przyjęciu, po odzyskaniu wagi i po 6 miesiącach od wypisu za pomocą testów neurokognitywnych (w tym Delay Discing Task), badań genetycznych/epigenetycznych, hormonalnych próbek krwi (przy każdej wizycie i powtarzanym pobieraniu próbek wokół posiłku dla 10-osobowej podgrupy) oraz obrazowanie mózgu (w tym fMRI podczas zadania dyskontowania opóźnienia dla pięćdziesięciu pacjentów).
Zrekrutowanych zostanie również stu zdrowych kontrolnych, którzy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philibert Duriez, MD
- Numer telefonu: +33145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier St Anne
-
Główny śledczy:
- Philip GORWOOD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci:
wszystkie pacjentki integrujące program leczenia szpitalnego jadłowstrętu psychicznego w Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale w Paryżu, Francja
Grupa kontrolna :
Kobieta w wieku od 18 do 65 lat bez zaburzeń psychicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DMS 5 dla jadłowstrętu psychicznego
- BMI < 18,5 kg/m²
- Możliwość wyrażenia zgody
- Biegły w francuskim
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub bycie beneficjentem takiego systemu.
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pozbawiony wolności (decyzja sądowa lub administracyjna)
- Odmowa udziału
- Prezentacja nieustabilizowanej poważnej choroby fizycznej lub zaburzenia psychicznego zagrażającego obserwacji zgodnie z oceną badacza
- Przeciwwskazanie do IRMf
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi pacjenci kontrolni
|
Jadłowstręt psychiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie dyskontowania wyniku zadania po przywróceniu wagi
Ramy czasowe: po całkowitym odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po włączeniu)
|
Porównanie tego wyniku ze stanem remisji sześć miesięcy po wypisie
|
po całkowitym odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik zadania dyskontującego opóźnienie po odzyskaniu wagi w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Pogrubiona różnica sygnału podczas zadania dyskontowania opóźnień w fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0) i po odzyskaniu masy ciała pacjenta (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej); Linia bazowa i 4 miesiące później dla zdrowych kontroli
|
Wartość wyjściowa (M0) i po odzyskaniu masy ciała pacjenta (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej); Linia bazowa i 4 miesiące później dla zdrowych kontroli
|
|
Ewolucja objętości mózgu w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Ewolucja łączności prążkowia czołowego w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Ewolucja poziomu greliny całkowitej, acylowej i dezacylowej w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Ewolucja poziomu greliny całkowitej, acylowej i dezacylowej w osoczu wokół posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), po przywróceniu wagi (4+/-2 miesiące po linii bazowej) podczas posiłku
|
Linia bazowa (miesiąc 0), po przywróceniu wagi (4+/-2 miesiące po linii bazowej) podczas posiłku
|
|
Analiza egzomu
Ramy czasowe: Linia bazowa (M0)
|
Linia bazowa (M0)
|
|
Ewolucja metylacji genu BDNF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu masy ciała (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Ewolucja wyniku EDI-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję wymiarów zaburzeń odżywiania podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja wyniku EAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję uzależnienia od aktywności fizycznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja wyniku GLT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję poziomu aktywności fizycznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja wyniku YBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję otyłości i kompulsji podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja wyniku HADS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję lęku i depresji podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja wyniku Brixton
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja wyniku TMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja wyniku neurokognitywnego poślizgu działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ewolucja pupilometrii do obrazów społecznych, żywności i ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Oceń ewolucję wydajności neuropsychologicznej podczas odzyskiwania wagi, przewidując nawrót
|
Wartość wyjściowa (M0), po odzyskaniu wagi (4+/-2 miesiące po wartości wyjściowej) i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania