- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560517
Fattori di remissione nell'anoressia nervosa (REMANO)
12 settembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studio sui fattori di remissione nell'anoressia nervosa delle donne adulte (REMANO)
L'anoressia nervosa (AN) è una malattia psichiatrica complessa e multifattoriale che colpisce prevalentemente le donne ed è caratterizzata da un'autolimitazione dell'assunzione di cibo che porta a conseguenze potenzialmente letali i cui meccanismi sottostanti sono in gran parte inesplorati.
AN comprende una costellazione di fattori di rischio tra cui fattori genetici, biologici, neuropsicologici e sociali.
Sebbene l'AN abbia una prevalenza di solo l'1-3% nella popolazione generale, ha il più alto tasso di mortalità tra tutti i disturbi psichiatrici.
Il recupero del normale comportamento alimentare nei pazienti richiede spesso diversi mesi con una grande variabilità tra i pazienti e un'alta percentuale di recidiva, che può verificarsi nel 35-41% dei pazienti.
C'è un enorme bisogno insoddisfatto di una comprensione ottimale dei processi alla base della ricaduta.
Le anomalie nell'elaborazione della ricompensa rappresentano un'importante ipotesi alla base dello sviluppo e della perpetuazione dell'AN.
Il nostro obiettivo è di indagare i meccanismi che contribuiscono al mantenimento e alla cronicità della malattia dopo il trattamento ospedaliero con un disegno longitudinale attraverso il trattamento ospedaliero standardizzato intensivo.
Sfideremo la nostra ipotesi attraverso approcci di brain imaging, neuropsicologici, metabolici e genetici.
Verranno reclutate e valutate centoventicinque pazienti AN ricoverate per terapia intensiva ospedaliera: al ricovero, dopo il recupero ponderale e a 6 mesi dalla dimissione con test neurocognitivi (incluso il Delay Discounting Task), esame genetico/epigenetico, prelievi ematici ormonali (ad ogni visita e campionamento ripetuto intorno a un pasto per un sottogruppo di 10 pazienti) e imaging cerebrale (inclusa fMRI durante un'attività di attualizzazione del ritardo per cinquanta pazienti).
Saranno reclutati anche cento controlli sani che saranno sottoposti alle stesse procedure di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
275
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philibert Duriez, MD
- Numero di telefono: +33145658345
- Email: p.duriez@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Centre Hospitalier St Anne
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Investigatore principale:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti:
tutte le pazienti di sesso femminile che integrano il programma di trattamento ospedaliero per l'anoressia nervosa presso la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale a Parigi, Francia
Gruppo di controllo :
Donna di età compresa tra i 18 ei 65 anni senza alcun disturbo psichiatrico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DMS 5 per l'anoressia nervosa
- IMC < 18,5 kg/m²
- Poter acconsentire
- fluente in francese
- Essere affiliato a un regime di previdenza sociale o essere il beneficiario di tale regime.
- Dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto privato della libertà (decisione giudiziaria o amministrativa)
- Rifiuto di partecipare
- Presentare una grave malattia fisica o un disturbo psichiatrico non stabilizzato che compromette il follow-up secondo la valutazione dello sperimentatore
- Controindicazione per IRMf
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti che soffrono di anoressia nervosa
Sono considerati, tutti i pazienti ammessi all'unità di ricovero per i disturbi alimentari della clinica per la salute mentale e i disturbi cerebrali
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Gruppo di volonteer sani
I volontari di controllo vengono reclutati pubblicando all'interno di varie istituzioni della facoltà di Parigi Descartes.
I partecipanti stessi contattano l'infermiera di ricerca clinica, il cui numero è chiaramente dichiarato sul poster.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritarda il punteggio dell'attività di sconto dopo il recupero del peso
Lasso di tempo: dopo il completo recupero del peso (4+/-2 mesi dopo l'inclusione)
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Confronto di questo punteggio con lo stato di remissione sei mesi dopo la dimissione
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dopo il completo recupero del peso (4+/-2 mesi dopo l'inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritarda il punteggio dell'attività di attualizzazione dopo il recupero del peso rispetto al controllo
Lasso di tempo: dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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Differenza di segnale in grassetto durante l'attività di attualizzazione del ritardo in fMRI
Lasso di tempo: Al basale (M0) e dopo il recupero del peso per il paziente (4+/-2 mesi dopo il basale); Basale e 4 mesi dopo per i controlli sani
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Al basale (M0) e dopo il recupero del peso per il paziente (4+/-2 mesi dopo il basale); Basale e 4 mesi dopo per i controlli sani
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Evoluzione dei volumi cerebrali nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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Evoluzione della connettività fronto-striatale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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Evoluzione del livello plasmatico di grelina totale, acilica e desacil
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione del livello plasmatico di grelina totale, acilica e desacil durante un pasto
Lasso di tempo: Basale (mese 0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) durante il pasto
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Basale (mese 0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) durante il pasto
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Analisi dell'esoma
Lasso di tempo: Basale (M0)
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Basale (M0)
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Evoluzione della metilazione del gene BDNF
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale)
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Evoluzione del punteggio EDI-2
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione delle dimensioni del disturbo alimentare durante il recupero del peso prevedendo la ricaduta
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione del punteggio EAI
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione della dipendenza da attività fisica durante il recupero del peso prevedendo le ricadute
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione del punteggio GLT
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione del livello di attività fisica durante il recupero del peso prevedendo le ricadute
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione del punteggio YBS
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione dell'ossessione e della compulsione durante il recupero del peso prevedendo la ricaduta
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione del punteggio HADS
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione dell'ansia e della depressione durante il recupero del peso prevedendo la ricaduta
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione della partitura di Brixton
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione delle prestazioni neuropsicologiche durante il recupero del peso prevedendo le ricadute
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione del punteggio TMT
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione delle prestazioni neuropsicologiche durante il recupero del peso prevedendo le ricadute
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione del punteggio neurocognitivo degli slittamenti d'azione
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione delle prestazioni neuropsicologiche durante il recupero del peso prevedendo le ricadute
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Evoluzione della pupillometria in immagini sociali, alimentari e dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Valutare l'evoluzione delle prestazioni neuropsicologiche durante il recupero del peso prevedendo le ricadute
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Basale (M0), dopo il recupero del peso (4+/-2 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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