- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560517
Remissionsfaktorer i Anorexia Nervosa (REMANO)
12 september 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie av remissionsfaktorer vid anorexia nervosa hos vuxna kvinnor (REMANO)
Anorexia Nervosa (AN) är en komplex och multifaktoriell psykiatrisk sjukdom som främst drabbar kvinnor och kännetecknas av en självbegränsning av födointaget som leder till livshotande konsekvenser vars underliggande mekanismer till stor del är outforskade.
AN omfattar en konstellation av riskfaktorer inklusive genetiska, biologiska, neuropsykologiska och sociala faktorer.
Även om AN har en prevalens på endast 1-3 % i den allmänna befolkningen, har den den högsta dödligheten bland alla psykiatriska störningar.
Återhämtning av normalt matbeteende hos patienter kräver ofta flera månader med stor variation mellan patienter och en hög andel återfall, vilket kan inträffa hos 35 till 41 % av patienterna.
Det finns ett enormt otillfredsställt behov av optimal förståelse för processer som ligger bakom återfall.
Belöningsbearbetningsavvikelser representerar en viktig hypotes som ligger till grund för utveckling och vidmakthållande av AN.
Vi syftar till att undersöka de mekanismer som bidrar till att upprätthålla och kroniska sjukdomen efter slutenvård med en longitudinell design över intensiv standardiserad slutenvårdsbehandling.
Vi kommer att utmana vår hypotes genom hjärnavbildning, neuropsykologiska, metabola och genetiska tillvägagångssätt.
Etthundratjugofem kvinnliga AN-patienter som tas in för intensiv slutenvårdsbehandling kommer att rekryteras och utvärderas: vid intagning, efter viktåterhämtning och 6 månader efter utskrivning med neurokognitiva tester (inklusive fördröjningsdiskonteringsuppgiften), genetisk/epigenetisk undersökning, hormonella blodprover (vid varje besök och upprepad provtagning runt en måltid för en undergrupp på 10 patienter) och hjärnavbildning (inklusive fMRI under en fördröjningsrabattuppgift för femtio patienter).
Hundra friska kontroller kommer också att rekryteras och utsättas för samma studieprocedurer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
275
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Philibert Duriez, MD
- Telefonnummer: +33145658345
- E-post: p.duriez@ghu-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Centre Hospitalier St Anne
-
Huvudutredare:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter:
alla kvinnliga patienter som integrerar slutenvårdsprogram för Anorexia Nervosa vid Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale i Paris, Frankrike
Kontrollgrupp :
Kvinna i åldern 18 till 65 år utan någon psykiatrisk störning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DMS 5 kriterier för Anorexia Nervosa
- BMI < 18,5 kg/m²
- Att kunna samtycka
- behärskar franska flytande
- Att vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller vara förmånstagare i ett sådant system.
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Frihetsberövad subjekt (rättsligt eller administrativt beslut)
- Vägra att delta
- Presentera en ostabiliserad allvarlig fysisk sjukdom eller psykiatrisk störning som äventyrar uppföljningen enligt utredarens utvärdering
- Kontraindikation för IRMf
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp patienter som lider av anorexia nervosa
Betraktas, alla patienter som är inlagda på sjukhusvistelseenheten för ätstörningar av klinik för mental hälsa och hjärnstörningar
|
|
Grupp av friska Volonteers
Kontrollfrivilliga rekryteras genom att publicera inom olika institutioner i Paris Descartes -fakulteten.
Deltagarna själva kontaktar den kliniska forskningssjuksköterskan, vars antal tydligt anges på affischen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Task-poäng efter viktåterhämtning
Tidsram: efter fullständig viktåterhämtning (4+/-2 månader efter inkludering)
|
Jämförelse av denna poäng med remissionsstatus sex månader efter utskrivning
|
efter fullständig viktåterhämtning (4+/-2 månader efter inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delay Discounting Uppgiftspoäng efter viktåterhämtning jämfört med kontroll
Tidsram: efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
|
|
Fet signalskillnad under Delay Discounting Task i fMRI
Tidsram: Baslinje (M0) och efter viktåterhämtning för patienten (4+/-2 månader efter baslinjen); Baslinje och 4 månader senare för friska kontroller
|
Baslinje (M0) och efter viktåterhämtning för patienten (4+/-2 månader efter baslinjen); Baslinje och 4 månader senare för friska kontroller
|
|
|
Utveckling av hjärnvolymer vid MRT
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
|
|
Utveckling av fronto striatal anslutning i MRI
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
|
|
Utveckling av total-, acyl- och desacylghrelin-plasmanivåer
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
|
Utveckling av total-, acyl- och desacylghrelin-plasmanivåer runt en måltid
Tidsram: Baslinje (månad 0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) under måltid
|
Baslinje (månad 0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) under måltid
|
|
|
Exome analys
Tidsram: Baslinje (M0)
|
Baslinje (M0)
|
|
|
Utveckling av BDNF-genmetylering
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen)
|
|
|
Evolution av EDI-2 poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av ätstörningsdimensioner under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Evolution av EAI-poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av fysisk aktivitetsberoende under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Utveckling av GLT-poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av nivån av fysisk aktivitet under viktåterhämtning för att förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Utveckling av YBS-poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av tvångstankar och tvång under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Utveckling av HADS-poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av ångest och depression under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Utveckling av Brixton poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av neuropsykologisk prestation under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Utveckling av TMT-poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av neuropsykologisk prestation under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Evolution av Slips of Action neurokognitiv poäng
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av neuropsykologisk prestation under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
|
Evolution av pupillometri till sociala, mat- och kroppsbilder
Tidsram: Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Utvärdera utvecklingen av neuropsykologisk prestation under viktåterhämtning och förutsäga återfall
|
Baslinje (M0), efter viktåterhämtning (4+/-2 månader efter baslinjen) och 6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .