- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04560517
Remissiotekijät Anorexia Nervosassa (REMANO)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tutkimus remissiotekijöistä aikuisten naisten Anorexia Nervosassa (REMANO)
Anorexia Nervosa (AN) on monimutkainen ja monitekijäinen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen naisiin ja jolle on ominaista itserajoittuva ravinnon saanti, mikä johtaa hengenvaarallisiin seurauksiin, joiden taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin tutkimattomia.
AN kattaa joukon riskitekijöitä, mukaan lukien geneettiset, biologiset, neuropsykologiset ja sosiaaliset tekijät.
Vaikka AN:n esiintyvyys on vain 1-3 % väestöstä, sen kuolleisuusaste on korkein kaikista psykiatrisista häiriöistä.
Potilaiden normaalin ruokintakäyttäytymisen palautuminen vaatii usein useita kuukausia, jolloin potilaiden välillä on suuri vaihtelu ja suuri uusiutumisprosentti, jota voi esiintyä 35–41 prosentilla potilaista.
On olemassa valtava tyydyttämätön tarve optimaaliselle ymmärtämiselle uusiutumisen taustalla olevista prosesseista.
Palkkionkäsittelyn poikkeavuudet edustavat tärkeää hypoteesia AN:n kehityksen ja jatkumisen taustalla.
Pyrimme tutkimaan mekanismeja, jotka edistävät sairauden säilymistä ja kroonisuutta laitoshoidon jälkeen pitkittäissuunnittelulla intensiivisen standardoidun laitoshoidon läpi.
Haastamme hypoteesimme aivojen kuvantamisen, neuropsykologisen, metabolisen ja geneettisen lähestymistavan avulla.
Satakaksikymmentäviisi intensiiviseen laitoshoitoon otettua AN-naispotilasta rekrytoidaan ja arvioidaan: vastaanoton yhteydessä, painonpalautumisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen neurokognitiivisilla testeillä (mukaan lukien viivästysalennustehtävä), geneettisellä/epigeneettisellä tutkimuksella, hormonaalisilla verinäytteillä (jokaisella käynnillä ja toistuva näytteenotto aterian ympärillä 10 potilaan alaryhmälle) ja aivojen kuvantaminen (mukaan lukien fMRI viivästysalennustehtävän aikana 50 potilaalle).
Myös sata tervettä kontrollia rekrytoidaan ja heille suoritetaan samat tutkimusmenettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philibert Duriez, MD
- Puhelinnumero: +33145658345
- Sähköposti: p.duriez@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier St Anne
-
Päätutkija:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat:
kaikki naispotilaat, jotka integroivat Anorexia Nervosan sairaalahoitoohjelmaan Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphalessa Pariisissa, Ranskassa
Kontrolliryhmä:
Nainen iältään 18-65 vuotta ilman psykiatrista häiriötä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DMS 5 kriteeriä Anorexia Nervosalle
- BMI < 18,5 kg/m²
- Mahdollisuus suostua
- sujuvasti ranskaa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vapautettu henkilö (oikeudellinen tai hallinnollinen päätös)
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Esiintyy vakautumaton vakava fyysinen sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaa seurannan tutkijan arvion mukaan
- IRMf:n vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä potilaita, jotka kärsivät anorexia nervosasta
Otetaan huomioon, että kaikki potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon mielenterveyden ja aivohäiriöiden syömishäiriöiden syömishäiriöitä varten
|
|
Ryhmä terveellisiä volonteereita
Valvojan vapaaehtoiset rekrytoidaan lähettämällä Pariisin Descartesin tiedekunnan eri instituutioita.
Osallistujat itse ottavat yhteyttä kliiniseen tutkimuksen sairaanhoitajaan, jonka lukumäärä on selvästi ilmoitettu julisteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive Diskontointi Tehtävän pisteet painon palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: täydellisen painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämän pistemäärän vertailu remissiotilaan kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
täydellisen painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive Diskontointi Tehtävän pisteet painon palautumisen jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Lihavoitu signaaliero fMRI:n viivealennustehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (M0) ja potilaan painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Lähtötilanne ja 4 kuukautta myöhemmin terveille verrokeille
|
Lähtötilanne (M0) ja potilaan painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Lähtötilanne ja 4 kuukautta myöhemmin terveille verrokeille
|
|
|
Aivojen volyymien kehitys MRI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Fronto striataalisen liitettävyyden kehitys magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Plasman kokonais-, asyyli- ja desasyyligreliinin tason kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Plasman kokonais-, asyyli- ja desasyyligreliinin tason kehitys aterian ympärillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) aterian aikana
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) aterian aikana
|
|
|
Exome-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (M0)
|
Perustaso (M0)
|
|
|
BDNF-geenin metylaation evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
EDI-2-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi syömishäiriöiden mittojen kehitystä painon palautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
EAI-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden riippuvuuden kehitystä painonpalautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
GLT-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden kehitystä painon palautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
YBS-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi pakon ja pakko-oireiden kehitystä painonpalautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
HADS-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen kehitystä painon palautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Brixton-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi neuropsykologisen suorituskyvyn kehitystä painon palautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
TMT-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi neuropsykologisen suorituskyvyn kehitystä painon palautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisten toimien lipsahdusten kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi neuropsykologisen suorituskyvyn kehitystä painon palautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Pupillometrian kehitys sosiaalisiin, ruoka- ja kehonkuvakuviin
Aikaikkuna: Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi neuropsykologisen suorituskyvyn kehitystä painon palautumisen aikana ennustaen uusiutumista
|
Lähtötaso (M0), painon palautumisen jälkeen (4+/-2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .