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Remissionsfaktoren bei Anorexia Nervosa (REMANO)

Untersuchung von Remissionsfaktoren bei Anorexia Nervosa bei erwachsenen Frauen (REMANO)

Anorexia Nervosa (AN) ist eine komplexe und multifaktorielle psychiatrische Erkrankung, die hauptsächlich Frauen betrifft und durch eine Selbstbeschränkung der Nahrungsaufnahme mit lebensbedrohlichen Folgen gekennzeichnet ist, deren zugrunde liegende Mechanismen weitgehend unerforscht sind. AN umfasst eine Konstellation von Risikofaktoren, einschließlich genetischer, biologischer, neuropsychologischer und sozialer Faktoren. Obwohl AN eine Prävalenz von nur 1-3 % in der Allgemeinbevölkerung hat, hat sie die höchste Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Störungen. Die Wiederherstellung des normalen Essverhaltens bei Patienten erfordert oft mehrere Monate mit einer großen Variabilität zwischen den Patienten und einem hohen Prozentsatz an Rückfällen, die bei 35 bis 41 % der Patienten auftreten können. Es besteht ein großer unerfüllter Bedarf an einem optimalen Verständnis der Prozesse, die einem Rückfall zugrunde liegen. Anomalien bei der Belohnungsverarbeitung stellen eine wichtige Hypothese dar, die der Entwicklung und Aufrechterhaltung von AN zugrunde liegt. Unser Ziel ist es, die Mechanismen, die zur Aufrechterhaltung und Chronifizierung der Erkrankung nach stationärer Behandlung beitragen, mit einem Längsschnittdesign über eine intensive standardisierte stationäre Behandlung zu untersuchen. Wir werden unsere Hypothese durch Bildgebung des Gehirns, neuropsychologische, metabolische und genetische Ansätze hinterfragen. Einhundertfünfundzwanzig AN-Patientinnen, die für eine intensive stationäre Behandlung aufgenommen wurden, werden rekrutiert und bewertet: bei der Aufnahme, nach der Gewichtswiederherstellung und 6 Monate nach der Entlassung mit neurokognitiven Tests (einschließlich der Delay Discounting Task), genetischen/epigenetischen Untersuchung, hormonellen Blutproben (bei jedem Besuch und wiederholter Probenahme um eine Mahlzeit für eine Untergruppe von 10 Patienten) und Bildgebung des Gehirns (einschließlich fMRI während einer Verzögerungsdiskontierungsaufgabe für fünfzig Patienten). Einhundert gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls rekrutiert und den gleichen Studienverfahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier St Anne
        • Hauptermittler:
          • Philibert DURIEZ, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten :

alle Patientinnen, die ein stationäres Behandlungsprogramm für Anorexia Nervosa an der Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale in Paris, Frankreich, integrieren

Kontrollgruppe :

Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne psychiatrische Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DMS 5 Kriterien für Anorexia Nervosa
  • BMI < 18,5 kg/m²
  • Zustimmen können
  • fließend Französisch
  • Mitgliedschaft in einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Freiheitsentzug (Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung)
  • Teilnahmeverweigerung
  • Vorliegen einer nicht stabilisierten schweren körperlichen Erkrankung oder psychiatrischen Störung, die die Nachsorge gemäß der Beurteilung des Ermittlers beeinträchtigt
  • Kontraindikation für IRMf
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe von Patienten, die an Magersucht Nervosa leiden
Werden in Betracht gezogen, alle Patienten, die in die Krankenhausaufentschaft aufgenommen wurden, wegen Essstörungen der Klinik für psychische Gesundheit und Gehirnstörungen
Gruppe von gesunden Volonteern
Die Kontrollhelfer werden rekrutiert, indem sie innerhalb verschiedener Institutionen der Pariser Descartes -Fakultät veröffentlicht werden. Die Teilnehmer selbst wenden sich an die Krankenschwester der klinischen Forschung, deren Zahl auf dem Poster eindeutig angegeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögern Sie die Diskontierung der Aufgabenpunktzahl nach der Gewichtswiederherstellung
Zeitfenster: nach vollständiger Gewichtswiederherstellung (4+/-2 Monate nach Aufnahme)
Vergleich dieses Scores mit dem Remissionsstatus sechs Monate nach der Entlassung
nach vollständiger Gewichtswiederherstellung (4+/-2 Monate nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delay Discounting Task Score nach Gewichtswiederherstellung im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
Fetter Signalunterschied während der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe in der fMRT
Zeitfenster: Ausgangswert (M0) und nach Gewichtswiederherstellung für den Patienten (4 +/- 2 Monate nach Ausgangswert); Baseline und 4 Monate später für gesunde Kontrollen
Ausgangswert (M0) und nach Gewichtswiederherstellung für den Patienten (4 +/- 2 Monate nach Ausgangswert); Baseline und 4 Monate später für gesunde Kontrollen
Entwicklung des Gehirnvolumens in der MRT
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
Evolution der frontostriatalen Konnektivität in der MRT
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
Entwicklung des Gesamt-, Acyl- und Desacyl-Ghrelin-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung des Gesamt-, Acyl- und Desacyl-Ghrelin-Plasmaspiegels um eine Mahlzeit herum
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), nach Gewichtswiederherstellung (4 +/- 2 Monate nach Baseline) während der Mahlzeit
Baseline (Monat 0), nach Gewichtswiederherstellung (4 +/- 2 Monate nach Baseline) während der Mahlzeit
Exom-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie (M0)
Grundlinie (M0)
Evolution der BDNF-Genmethylierung
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline)
Entwicklung des EDI-2-Scores
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung der Dimensionen der Essstörung während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung des EAI-Scores
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung der körperlichen Aktivitätssucht während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung des GLT-Scores
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung des Niveaus der körperlichen Aktivität während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung des YBS-Scores
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung von Obession und Zwang während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung des HADS-Scores
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung der Brixton-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung der neuropsychologischen Leistung während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung des TMT-Scores
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung der neuropsychologischen Leistung während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Entwicklung des neurokognitiven Scores von Slips of Action
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung der neuropsychologischen Leistung während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Evolution der Pupillometrie zu Sozial-, Essens- und Körperbildbildern
Zeitfenster: Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung
Bewerten Sie die Entwicklung der neuropsychologischen Leistung während der Gewichtswiederherstellung, um einen Rückfall vorherzusagen
Baseline (M0), nach Gewichtserholung (4+/-2 Monate nach Baseline) und 6 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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