- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560517
Fatores de remissão na anorexia nervosa (REMANO)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudo dos Fatores de Remissão na Anorexia Nervosa da Mulher Adulta (REMANO)
A Anorexia Nervosa (AN) é uma doença psiquiátrica complexa e multifatorial que afeta principalmente mulheres e é caracterizada por uma auto-restrição da ingestão de alimentos levando a consequências fatais cujos mecanismos subjacentes são amplamente inexplorados.
A AN abrange uma constelação de fatores de risco, incluindo fatores genéticos, biológicos, neuropsicológicos e sociais.
Embora AN tenha uma prevalência de apenas 1-3% na população em geral, tem a maior taxa de mortalidade entre todos os transtornos psiquiátricos.
A recuperação do comportamento alimentar normal em pacientes geralmente requer vários meses com uma grande variabilidade entre pacientes e uma alta porcentagem de recaída, que pode ocorrer em 35 a 41% dos pacientes.
Há uma enorme necessidade não atendida de compreensão ideal dos processos subjacentes à recaída.
Anormalidades no processamento de recompensas representam uma importante hipótese subjacente ao desenvolvimento e perpetuação da AN.
Pretendemos investigar os mecanismos que contribuem para a manutenção e cronicidade da doença após o internamento com um delineamento longitudinal através do internamento intensivo padronizado.
Desafiaremos nossa hipótese por meio de imagens cerebrais, abordagens neuropsicológicas, metabólicas e genéticas.
Cento e vinte e cinco pacientes do sexo feminino com AN internadas para tratamento intensivo serão recrutadas e avaliadas: na admissão, após a recuperação do peso e 6 meses após a alta com testes neurocognitivos (incluindo o Delay Discounting Task), exame genético/epigenético, amostras de sangue hormonal (em cada visita e amostragem repetida em torno de uma refeição para um subgrupo de 10 pacientes) e imagens cerebrais (incluindo fMRI durante uma Tarefa de Desconto de Atraso para cinquenta pacientes).
Cem controles saudáveis também serão recrutados e submetidos aos mesmos procedimentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philibert Duriez, MD
- Número de telefone: +33145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Centre Hospitalier St Anne
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Investigador principal:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes :
todas as pacientes do sexo feminino que integram o programa de tratamento hospitalar para Anorexia Nervosa na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale em Paris, França
Grupo de controle :
Mulher de 18 a 65 anos sem nenhum transtorno psiquiátrico
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios DMS 5 para Anorexia Nervosa
- IMC < 18,5 kg/m²
- Ser capaz de consentir
- fluente em francês
- Estar inscrito num regime de segurança social ou ser beneficiário desse regime.
- Tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito privado de liberdade (decisão judicial ou administrativa)
- Recusa em participar
- Apresentar doença física grave não estabilizada ou transtorno psiquiátrico comprometendo o seguimento segundo avaliação do investigador
- Contra-indicação para IRMf
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes que sofrem de anorexia nervosa
São considerados, todos os pacientes admitidos na unidade de hospitalização para distúrbios alimentares da clínica de saúde mental e transtornos cerebrais
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Grupo de volontes saudáveis
Os voluntários de controle são recrutados por postar em várias instituições da faculdade de Paris Descartes.
Os próprios participantes entram em contato com a enfermeira de pesquisa clínica, cujo número é claramente declarado no pôster.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrasar a pontuação da tarefa de desconto após a recuperação do peso
Prazo: após recuperação completa do peso (4+/-2 meses após a inclusão)
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Comparação desta pontuação com o estado de remissão seis meses após a alta
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após recuperação completa do peso (4+/-2 meses após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrasar a pontuação da tarefa de desconto após a recuperação do peso em comparação com o controle
Prazo: após a recuperação do peso (4+/-2 meses após o início do estudo)
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após a recuperação do peso (4+/-2 meses após o início do estudo)
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Diferença de sinal em negrito durante a tarefa de desconto de atraso em fMRI
Prazo: Linha de base (M0) e após a recuperação do peso do paciente (4+/-2 meses após a linha de base); Linha de base e 4 meses depois para controles saudáveis
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Linha de base (M0) e após a recuperação do peso do paciente (4+/-2 meses após a linha de base); Linha de base e 4 meses depois para controles saudáveis
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Evolução dos volumes cerebrais na ressonância magnética
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
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Evolução da conectividade frontoestriatal na ressonância magnética
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
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Evolução do nível plasmático de grelina total, acil e desacil
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução do nível plasmático total, acil e desacil grelina em torno de uma refeição
Prazo: Linha de base (mês 0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base) durante a refeição
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Linha de base (mês 0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base) durante a refeição
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Análise de exoma
Prazo: Linha de base (M0)
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Linha de base (M0)
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Evolução da metilação do gene BDNF
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
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Evolução da pontuação EDI-2
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução das dimensões do transtorno alimentar durante a recuperação do peso predizendo a recaída
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pontuação EAI
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução do vício em atividade física durante a recuperação de peso predizendo recaídas
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pontuação GLT
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução do nível de atividade física durante a recuperação do peso predizendo a recaída
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pontuação YBS
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução da obsessão e compulsão durante a recuperação do peso predizendo a recaída
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pontuação HADS
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução da ansiedade e depressão durante a recuperação do peso prevendo recaídas
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pontuação de Brixton
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pontuação TMT
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pontuação neurocognitiva de deslizamentos de ação
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Evolução da pupilometria para imagens sociais, alimentares e de imagem corporal
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
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Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .