Posouzení užitečnosti měření tkáňové dielektrické konstanty (TDC) k odlišení rakoviny prsu od zdravých prsů
13. dubna 2022 aktualizováno: Nova Southeastern University
U pacientek s probíhající biopsií prsu bude před biopsií změřena tkáňová dielektrická konstanta (TDC) místa nádoru.
Podobná měření TDC se provedou na standardním místě prsu na biopsii a na zrcadlených místech na nepostiženém prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientek s probíhající biopsií prsu bude před biopsií změřena tkáňová dielektrická konstanta (TDC) místa nádoru.
Podobná měření TDC se provedou na standardním místě prsu na biopsii a na zrcadlených místech na nepostiženém prsu.
Hodnoty získané v místě biopsie budou porovnány s výsledkem bioptické analýzy: benigní vs. maligní.
Kromě toho budou měření získaná na standardizovaném místě pro všechna prsa použita ke stanovení souboru referenčních hodnot pro charakterizaci hodnot TDC prsu.
Kromě toho budou k charakterizaci těchto rozmezí pro budoucí studie a klinická hodnocení použity rozdíly mezi prsy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Surgical Specialists of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být naplánována na biopsii prsu z hmoty nebo abnormality prsu se spolupracujícími centry
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké otevřené rány na prsou
- Měla jste rakovinu prsu
- Máte nebo jste měla prsní implantáty nebo jste podstoupila jakoukoli operaci prsu nebo biopsii prsu
- Máte jakékoli implantovatelné dráty, to zahrnuje kardiostimulátor, implantabilní kardioverter ° defibrilátory (ICD) a/nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Jsi těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s biopsií
U pacientek naplánovaných na biopsii prsu se před biopsií provede měření dielektrické konstanty prsní tkáně
|
Měření TDC u všech pacientek, které souhlasí s účastí a kteří jsou naplánováni na biopsii nádoru nebo hmoty prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TDC nádorový diferenciál
Časové okno: jedna hodina
|
Rozdíl mezi hodnotami TDC naměřenými v místě nádoru mezi benigními vs. maligními
|
jedna hodina
|
|
TDC meziprsní diferenciály
Časové okno: jedna hodina
|
Rozdíl mezi hodnotami TDC naměřenými na odpovídajících místech mezi prsy
|
jedna hodina
|
|
Referenční hodnoty TDC pro prsa
Časové okno: jedna hodina
|
Složené referenční rozsahy pro hodnoty TDC měřené na standardním místě prsu všech
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-7-Non-NSU Health
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .