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Bewertung des Nutzens von Messungen der Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) zur Unterscheidung von Brustkrebs und gesunden Brüsten

13. April 2022 aktualisiert von: Nova Southeastern University
Bei Patienten mit bevorstehenden Brustbiopsien wird vor der Biopsie die Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) der Tumorstelle gemessen. Ähnliche TDC-Messungen werden an einer Standardbruststelle der biopsierten Brust und an gespiegelten Stellen der nicht betroffenen Brust durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit bevorstehenden Brustbiopsien wird vor der Biopsie die Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) der Tumorstelle gemessen. Ähnliche TDC-Messungen werden an einer Standardbruststelle der biopsierten Brust und an gespiegelten Stellen der nicht betroffenen Brust durchgeführt. Die an der Biopsiestelle erhaltenen Werte werden mit dem Ergebnis der Biopsieanalyse verglichen: gutartig vs. bösartig. Darüber hinaus werden die an der standardisierten Stelle für alle Brüste erhaltenen Messungen verwendet, um eine Reihe von Referenzwerten zur Charakterisierung der TDC-Werte der Brust festzulegen. Darüber hinaus werden Unterschiede zwischen den Brüsten verwendet, um diese Bereiche für zukünftige Studien und klinische Bewertungen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Surgical Specialists of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen bei den kooperierenden Zentren einen Termin für eine Brustbiopsie einer Brustmasse oder -anomalie vereinbaren

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben offene Wunden über den Brüsten
  • Sie hatten Brustkrebs
  • Sie haben oder hatten Brustimplantate oder haben sich einer Brustoperation oder Brustbiopsie unterzogen
  • Sie über implantierbare Drähte verfügen, dazu gehören ein Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und/oder ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD).
  • Du bist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsierte Patienten
Bei Patienten, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist, werden vor der Biopsie Messungen der Dielektrizitätskonstante des Brustgewebes durchgeführt
Diagnosetest: TDC-Differenzwert
TDC-Messungen bei allen Patienten, die der Teilnahme zustimmen und für die eine Biopsie eines Brusttumors oder einer Brustmasse geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TDC-Tumordifferential
Zeitfenster: eine Stunde
Unterschied zwischen den an der Tumorstelle gemessenen TDC-Werten zwischen gutartig und bösartig
eine Stunde
TDC-Inter-Brust-Differentiale
Zeitfenster: eine Stunde
Differenz zwischen den TDC-Werten, die an entsprechenden Stellen zwischen den Brüsten gemessen wurden
eine Stunde
TDC-Referenzwerte für Brüste
Zeitfenster: eine Stunde
Zusammengesetzte Referenzbereiche für TDC-Werte, gemessen an der Standardbruststelle aller
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Mitarbeiter

Surgical Specialists of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-7-Non-NSU Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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