Beoordeling van het nut van Tissue Diëlektrische Constante (TDC) metingen om borstkanker te onderscheiden van gezonde borsten
13 april 2022 bijgewerkt door: Nova Southeastern University
Bij patiënten met een wachtende borstbiopsie zal de weefseldiëlektrische constante (TDC) van de tumorplaats voorafgaand aan de biopsie worden gemeten.
Soortgelijke TDC-metingen zullen worden uitgevoerd op een standaardborstplaats op de biopsieborst en op gespiegelde plaatsen op de niet-aangedane borst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een wachtende borstbiopsie zal de weefseldiëlektrische constante (TDC) van de tumorplaats voorafgaand aan de biopsie worden gemeten.
Soortgelijke TDC-metingen zullen worden uitgevoerd op een standaardborstplaats op de biopsieborst en op gespiegelde plaatsen op de niet-aangedane borst.
Waarden verkregen op de biopsieplaats zullen worden vergeleken met de uitkomst van de biopsieanalyse: goedaardig vs. kwaadaardig.
Bovendien zullen de metingen die op de gestandaardiseerde locatie voor alle borsten zijn verkregen, worden gebruikt om een reeks referentiewaarden vast te stellen om de TDC-waarden van de borsten te karakteriseren.
Bovendien zullen verschillen tussen de borsten worden gebruikt om deze reeksen te karakteriseren voor toekomstige studies en klinische beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Surgical Specialists of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U moet ingepland worden voor een borstbiopsie van een borstgezwel of afwijking met de samenwerkende centra
Uitsluitingscriteria:
- Je hebt open wonden over de borsten
- U heeft borstkanker gehad
- U borstimplantaten heeft of heeft gehad of een borstoperatie of borstbiopsie heeft ondergaan
- U implanteerbare draden heeft, dit omvat een pacemaker, implanteerbare cardioverter ° defibrillatoren (ICD's) en/of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
- Je bent zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsie Patiënten
Bij patiënten die zijn ingepland voor een borstbiopsie, worden voorafgaand aan de biopsie metingen van de diëlektrische constante van het borstweefsel uitgevoerd
|
TDC-metingen bij alle patiënten die ermee instemmen deel te nemen en die een biopsie van een borsttumor of massa gepland hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TDC-tumordifferentieel
Tijdsspanne: een uur
|
Verschil tussen TDC-waarden gemeten op de tumorplaats tussen goedaardig versus kwaadaardig
|
een uur
|
|
TDC differentiëlen tussen de borsten
Tijdsspanne: een uur
|
Verschil tussen TDC-waarden gemeten op overeenkomstige plaatsen tussen de borsten
|
een uur
|
|
BDP-referentiewaarden voor borsten
Tijdsspanne: een uur
|
Samengestelde referentiebereiken voor TDC-waarden zoals gemeten op de standaardborstlocatie van allemaal
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-7-Non-NSU Health
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .