Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků Tysabri na kognitivní únavu pomocí fMRI

13. února 2024 aktualizováno: Kessler Foundation

Biomarker pro kognitivní únavu pomocí funkčního zobrazování u roztroušené sklerózy

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost přípravku Tysabri na kognitivní únavu u osob s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Kognitivní únava je druh únavy, který nastává po intenzivním duševním soustředění jako po sezení řešení problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vědců je prozkoumat účinky Tysabri na kognitivní únavu a na specifické oblasti mozku, u kterých bylo prokázáno, že jsou základem kognitivní únavy u jedinců s RRMS. Vědci budou zkoumat účinky na kognitivní únavu, která se vyvíjí při plnění náročného úkolu, a také na to, jak se kognitivní únava mění v závislosti na délce léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John DeLuca, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen Genova, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s diagnózou relapsující-remitující roztroušená skleróza a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-64
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušená skleróza nebo zdravý dobrovolník
  • Pokud je diagnostikována RS: byl mu nově předepsán Tysabri, ale ještě nezačal užívat léky
  • Umí číst a mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy, mrtvice, záchvatů nebo jakékoli jiné významné neurologické příhody jiné než MS
  • Vzplanutí příznaků RS během posledního měsíce
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza) nebo současná diagnóza velké depresivní poruchy
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, mozkový stimulátor, svorka aneuryzmatu (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní a vnitřních sluchových pomůcek [kochleární implantáty]), permanentní oční linky, implantované dodávací pumpy nebo úlomky šrapnelu
  • Levák.
  • Není možné podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Roztroušená skleróza

Jedinci s RRMS, kteří začnou užívat Tysabri, jak určí neurolog jako součást klinické péče.

Zásah: Droga: Tysabri
Lék: Tysabri
Účastníci s RRMS, kteří plánují zahájit léčbu přípravkem Tysabri, budou porovnáni se skupinou zdravých jedinců, kteří mají stejný věk, pohlaví a vzdělání.
Skupina 2: Zdravé kontroly
Zdraví jedinci, kteří jsou věkem, pohlavím a vzděláním odpovídající skupině MS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku (signál BOLD)
Časové okno: Měřeno změnou mezi 2 časovými body (výchozí stav a šest měsíců po intervenci)
Změna v aktivaci mozku měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí prostřednictvím signálu závislého na hladině kyslíku v krvi bude měřena ve spojení s kognitivní únavou (jak je měřeno vizuální analogovou stupnicí během provádění modifikovaného úkolu Symbol Digit Modality Task a Modified Fatigue Impact Scale).
Měřeno změnou mezi 2 časovými body (výchozí stav a šest měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup únavy
Časové okno: Měřeno změnou mezi 2 časovými body (výchozí stav a šest měsíců po intervenci)
Změna v aktivaci mozku měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí prostřednictvím signálu závislého na hladině kyslíku v krvi bude měřena ve spojení s kognitivní únavou (měřeno pomocí stupnice dopadu modifikované únavy).
Měřeno změnou mezi 2 časovými body (výchozí stav a šest měsíců po intervenci)
Nástup únavy (SDMT)
Časové okno: Měřeno změnou mezi 2 časovými body (výchozí stav a šest měsíců po intervenci)
Změna rychlosti, s jakou modifikovaná úloha symbolové číslice modality (kognitivně náročná úloha) vyvolává únavu u RS (měřeno pomocí vizuální analogové škály)
Měřeno změnou mezi 2 časovými body (výchozí stav a šest měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

St. Barnabas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-TYS-11640

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit