Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tysabris virkning på kognitiv træthed ved hjælp af fMRI

13. februar 2024 opdateret af: Kessler Foundation

Biomarkør for kognitiv træthed ved hjælp af funktionel billeddannelse ved multipel sklerose

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​Tysabri på kognitiv træthed hos personer med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). Kognitiv træthed er den slags træthed, der opstår efter intens mental koncentration som efter en session med problemløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskernes mål er at undersøge virkningerne af Tysabri på kognitiv træthed og på specifikke hjerneområder, som har vist sig at ligge til grund for kognitiv træthed hos personer med RRMS. Forskerne vil undersøge virkningerne på den kognitive træthed, der udvikler sig under udførelsen af ​​en krævende opgave, og også på, hvordan kognitiv træthed ændrer sig som funktion af behandlingens varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • John DeLuca, PhD
        • Underforsker:
          • Helen Genova, PhD
        • Underforsker:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-64
  • Diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose eller en rask frivillig
  • Hvis diagnosticeret med MS: har fået nyordineret Tysabri, men er endnu ikke begyndt at tage medicinen
  • Kan læse og tale engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade, slagtilfælde, anfald eller enhver anden væsentlig neurologisk hændelse bortset fra MS
  • Opblussen af ​​MS-symptomer inden for den seneste måned
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom (for eksempel bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) eller en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse
  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, hjernestimulator, aneurismeklemme (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og interne høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implanteret leveringspumper eller granatsplinter
  • Venstrehåndet.
  • Ikke i stand til at få en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Multipel sklerose

Personer med RRMS, som skal starte Tysabri som bestemt af neurologen som en del af den kliniske pleje.

Intervention: Lægemiddel: Tysabri
Medicin: Tysabri
Deltagere med RRMS, som planlægger at påbegynde behandling med Tysabri, vil blive sammenlignet med en gruppe af raske individer, som matches for alder, køn og uddannelse.
Gruppe 2: Sunde kontroller
Raske individer, der er alder, køn og uddannelse matchet til MS-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering (FED-signal)
Tidsramme: Målt ved ændring mellem 2 tidspunkter (baseline og seks måneder efter intervention)
En ændring i hjerneaktivering som målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse gennem blodets iltniveauafhængige signal vil blive målt i forbindelse med kognitiv træthed (som målt ved Visual Analogue-skalaen under udførelse af den modificerede Symbol Digit Modality Task og Modified Fatigue Impact Scale).
Målt ved ændring mellem 2 tidspunkter (baseline og seks måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed begynder
Tidsramme: Målt ved ændring mellem 2 tidspunkter (baseline og seks måneder efter intervention)
En ændring i hjerneaktivering som målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse gennem blodets iltniveauafhængige signal vil blive målt i forbindelse med kognitiv træthed (målt med Modified Fatigue Impact Scale)
Målt ved ændring mellem 2 tidspunkter (baseline og seks måneder efter intervention)
Træthedsdebut (SDMT)
Tidsramme: Målt ved ændring mellem 2 tidspunkter (baseline og seks måneder efter intervention)
En ændring i den hastighed, hvormed ændret Symbol Digit Modality Task (en kognitivt krævende opgave) fremkalder træthed i MS (målt ved Visual Analogue-skalaen)
Målt ved ændring mellem 2 tidspunkter (baseline og seks måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

St. Barnabas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-TYS-11640

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Tysabri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner