Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния тисабри на когнитивную усталость с помощью фМРТ

7 августа 2026 г. обновлено: John DeLuca, Kessler Foundation

Биомаркер когнитивной усталости с использованием функциональной визуализации при рассеянном склерозе

Целью данного исследования является изучение эффективности Tysabri при когнитивной усталости у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Когнитивная усталость — это такая усталость, которая возникает после интенсивной умственной концентрации, например, после сеанса решения проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследователей — изучить влияние тисабри на когнитивную усталость и на определенные области мозга, которые, как было показано, лежат в основе когнитивной усталости у людей с RRMS. Исследователи изучат влияние на когнитивную усталость, которая развивается во время выполнения сложной задачи, а также на то, как меняется когнитивная усталость в зависимости от продолжительности лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз и здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или у здорового добровольца
  • Если диагностирован рассеянный склероз: недавно прописали Тизабри, но еще не начали принимать лекарство.
  • Может свободно читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Травма головы, инсульт, судороги или любое другое значимое неврологическое событие, кроме рассеянного склероза, в анамнезе.
  • Обострение симптомов рассеянного склероза в течение последнего месяца
  • История серьезного психического заболевания (например, биполярное расстройство, шизофрения или психоз) или текущий диагноз большого депрессивного расстройства
  • Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство, стимулятор мозга, зажим для аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и внутренние слуховые аппараты [кохлеарные имплантаты]), постоянная подводка для глаз, имплантированные нагнетательные насосы или осколки осколков
  • Левша.
  • Нет возможности сделать МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: рассеянный склероз

Лица с RRMS, которые собираются начать прием Tysabri по решению невролога в рамках клинической помощи.

Вмешательство: Препарат: Тисабри
Лекарство: Тисабри
Участников с RRMS, которые планируют начать лечение Tysabri, будут сравнивать с группой здоровых людей, соответствующих возрасту, полу и образованию.
Группа 2: Здоровые контроли
Здоровые люди по возрасту, полу и образованию соответствуют группе РС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мозга (жирный сигнал)
Временное ограничение: Измеряется изменением между 2 временными точками (базовый уровень и шесть месяцев после вмешательства)
Изменение активации мозга, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии с помощью сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, будет измеряться в связи с когнитивной усталостью (измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы во время выполнения модифицированной задачи модальности символов и цифр и модифицированной шкалы воздействия усталости).
Измеряется изменением между 2 временными точками (базовый уровень и шесть месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало усталости
Временное ограничение: Измеряется изменением между 2 временными точками (базовый уровень и шесть месяцев после вмешательства)
Изменение активации мозга, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии с помощью сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, будет измеряться в связи с когнитивной усталостью (согласно измерению с помощью модифицированной шкалы воздействия усталости).
Измеряется изменением между 2 временными точками (базовый уровень и шесть месяцев после вмешательства)
Начало утомления (SDMT)
Временное ограничение: Измеряется по изменению между двумя временными точками (исходный уровень и через шесть месяцев после вмешательства)
Изменение скорости, с которой модифицированное задание на модальность символа и цифры (задание, требующее когнитивных способностей) вызывает утомление при рассеянном склерозе (по шкале Visual Analogue).
Измеряется по изменению между двумя временными точками (исходный уровень и через шесть месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

St. Barnabas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-TYS-11640

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться