Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Tysabri op cognitieve vermoeidheid onderzoeken met behulp van fMRI

7 augustus 2026 bijgewerkt door: John DeLuca, Kessler Foundation

Biomarker voor cognitieve vermoeidheid met behulp van functionele beeldvorming bij multiple sclerose

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van Tysabri op cognitieve vermoeidheid bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Cognitieve vermoeidheid is het soort vermoeidheid dat optreedt na intense mentale concentratie zoals na een sessie probleemoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is het onderzoeken van de effecten van Tysabri op cognitieve vermoeidheid en op specifieke hersengebieden waarvan is aangetoond dat ze ten grondslag liggen aan cognitieve vermoeidheid bij personen met RRMS. De onderzoekers gaan onderzoeken wat de effecten zijn op de cognitieve vermoeidheid die ontstaat tijdens het uitvoeren van een veeleisende taak en hoe cognitieve vermoeidheid verandert als functie van de duur van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose en gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-64
  • Gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose of een gezonde vrijwilliger
  • Indien gediagnosticeerd met MS: Tysabri is nieuw voorgeschreven, maar is nog niet begonnen met het innemen van de medicatie
  • Kan vloeiend Engels lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte, epileptische aanvallen of een andere belangrijke neurologische gebeurtenis anders dan MS
  • Opflakkering van MS-symptomen in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose) of een huidige diagnose van depressieve stoornis
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, hersenstimulator, aneurysmaclip (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en interne gehoorapparaten [cochleaire implantaten]), permanente eyeliner, geïmplanteerd transportpompen of granaatscherven
  • Linkshandig.
  • Geen MRI kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Multiple Sclerose

Personen met RRMS die Tysabri gaan starten, zoals vastgesteld door de neuroloog als onderdeel van de klinische zorg.

Interventie: Medicijn: Tysabri
Geneesmiddel: Tysabri
Deelnemers met RRMS die van plan zijn om met Tysabri te beginnen, zullen worden vergeleken met een groep gezonde personen die qua leeftijd, geslacht en opleiding overeenkomen.
Groep 2: gezonde controles
Gezonde personen die qua leeftijd, geslacht en opleiding overeenkomen met de MS-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivatie (BOLD-signaal)
Tijdsspanne: Gemeten door verandering tussen 2 tijdstippen (baseline en zes maanden na interventie)
Een verandering in hersenactivatie zoals gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming door middel van een bloedzuurstofniveau-afhankelijk signaal zal worden gemeten in samenhang met cognitieve vermoeidheid (zoals gemeten door de Visual Analogue-schaal tijdens uitvoering van de gemodificeerde Symbol Digit Modality Task en Modified Fatigue Impact Scale).
Gemeten door verandering tussen 2 tijdstippen (baseline en zes maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten door verandering tussen 2 tijdstippen (baseline en zes maanden na interventie)
Een verandering in hersenactivatie zoals gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming door middel van een signaal dat afhankelijk is van het zuurstofniveau in het bloed, zal worden gemeten in samenhang met cognitieve vermoeidheid (zoals gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale)
Gemeten door verandering tussen 2 tijdstippen (baseline en zes maanden na interventie)
Begin van vermoeidheid (SDMT)
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van verandering tussen twee tijdstippen (basislijn en zes maanden na interventie)
Een verandering in de snelheid waarmee de gewijzigde Symbol Digit Modality Task (een cognitief veeleisende taak) vermoeidheid bij MS veroorzaakt (gemeten aan de hand van de visueel-analoge schaal)
Gemeten aan de hand van verandering tussen twee tijdstippen (basislijn en zes maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

St. Barnabas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-TYS-11640

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren