Examen de los efectos de Tysabri en la fatiga cognitiva mediante resonancia magnética funcional
7 de agosto de 2026 actualizado por: John DeLuca, Kessler Foundation
Biomarcador para la fatiga cognitiva utilizando imágenes funcionales en la esclerosis múltiple
El propósito de este estudio de investigación es investigar la eficacia de Tysabri sobre la fatiga cognitiva en personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
La fatiga cognitiva es el tipo de fatiga que se produce después de una intensa concentración mental como después de una sesión de resolución de problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es investigar los efectos de Tysabri en la fatiga cognitiva y en áreas específicas del cerebro que se ha demostrado que son la base de la fatiga cognitiva en personas con EMRR.
Los investigadores investigarán los efectos sobre la fatiga cognitiva que se desarrolla durante la realización de una tarea exigente y también sobre cómo cambia la fatiga cognitiva en función de la duración del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos diagnosticados con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y Voluntarios Sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-64
- Diagnosticado con esclerosis múltiple recurrente-remitente o un voluntario sano
- Si se le diagnosticó EM: le han recetado Tysabri recientemente, pero aún no ha comenzado a tomar el medicamento
- Puede leer y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, convulsiones o cualquier otro evento neurológico significativo que no sea EM
- Brote de síntomas de EM en el último mes
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) o un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
- Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado, estimulador cerebral, clip de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y audífonos internos [implantes cocleares]), delineador de ojos permanente, bombas de suministro o fragmentos de metralla
- Zurdo.
- No poder tener una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Esclerosis Múltiple
Individuos con RRMS que comenzarán a tomar Tysabri según lo determine el neurólogo como parte de la atención clínica. Intervención: Fármaco: Tysabri |
Los participantes con RRMS que planean comenzar el tratamiento con Tysabri se compararán con un grupo de personas sanas de la misma edad, sexo y educación.
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Grupo 2: Controles Sanos
Individuos sanos cuya edad, sexo y educación coincidan con el grupo de EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral (señal BOLD)
Periodo de tiempo: Medido por el cambio entre 2 puntos de tiempo (línea de base y seis meses después de la intervención)
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Se medirá un cambio en la activación cerebral medida con imágenes de resonancia magnética funcional a través de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en asociación con la fatiga cognitiva (medida por la escala analógica visual durante la realización de la tarea de modalidad de dígito de símbolo modificada y la escala de impacto de fatiga modificada).
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Medido por el cambio entre 2 puntos de tiempo (línea de base y seis meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la fatiga
Periodo de tiempo: Medido por el cambio entre 2 puntos de tiempo (línea de base y seis meses después de la intervención)
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Se medirá un cambio en la activación cerebral medida con imágenes de resonancia magnética funcional a través de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre en asociación con la fatiga cognitiva (medida por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada)
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Medido por el cambio entre 2 puntos de tiempo (línea de base y seis meses después de la intervención)
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Inicio de la fatiga (SDMT)
Periodo de tiempo: Medido por el cambio entre 2 puntos temporales (valor inicial y seis meses después de la intervención)
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Un cambio en la velocidad con la que la tarea de modalidad de dígitos y símbolos modificada (una tarea cognitivamente exigente) induce fatiga en la EM (medida por la escala visual analógica)
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Medido por el cambio entre 2 puntos temporales (valor inicial y seis meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- US-TYS-11640
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .