Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tysabrin vaikutusten tutkiminen kognitiiviseen väsymykseen fMRI:n avulla

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: John DeLuca, Kessler Foundation

Kognitiivisen väsymyksen biomarkkeri käyttämällä toiminnallista kuvantamista multippeliskleroosissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Tysabrin tehoa kognitiiviseen väsymykseen henkilöillä, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Kognitiivinen väsymys on sellainen väsymys, joka ilmenee intensiivisen henkisen keskittymisen jälkeen tai ongelmanratkaisuistunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia Tysabrin vaikutuksia kognitiiviseen väsymykseen ja tiettyihin aivoalueisiin, joiden on osoitettu olevan kognitiivisen väsymyksen taustalla henkilöillä, joilla on RRMS. Tutkijat selvittävät vaikutuksia vaativan tehtävän suorituksen aikana kehittyvään kognitiiviseen väsymykseen ja myös siihen, miten kognitiivinen väsymys muuttuu hoidon keston funktiona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on diagnosoitu uusiutuva MS-tauti ja terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64v
  • Diagnoosi uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi tai terve vapaaehtoinen
  • Jos MS-tauti on diagnosoitu: hänelle on määrätty hiljattain Tysabria, mutta hän ei ole vielä aloittanut lääkkeen käyttöä
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi päävamma, aivohalvaus, kohtaukset tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen tapahtuma kuin MS
  • MS-oireiden ilmaantuminen viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi) tai nykyinen vakava masennushäiriö
  • Sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite, aivostimulaattori, aneurysmaklipsi (metalliklipsit suuren valtimon seinämään), metalliproteesit (mukaan lukien metalliset tapit ja tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet [sisäkorvaistutteet]), pysyvä silmänrajaus, istutettu jakelupumput tai sirpalepalat
  • Vasenkätinen.
  • Ei voi tehdä magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Multippeliskleroosi

Henkilöt, joilla on RRMS ja jotka aikovat aloittaa Tysabri-hoidon neurologin määrittämänä osana kliinistä hoitoa.

Interventio: Lääke: Tysabri
Lääke: Tysabri
RRMS-potilaita, jotka suunnittelevat Tysabri-hoidon aloittamista, verrataan terveiden yksilöiden ryhmään, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja koulutusta.
Ryhmä 2: Terveet kontrollit
Terveet yksilöt, joiden ikä, sukupuoli ja koulutus sopivat MS-ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktivointi (BOLD-signaali)
Aikaikkuna: Mitattu muutoksella 2 aikapisteen välillä (perustilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos aivojen aktivaatiossa mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella veren happitasosta riippuvaisen signaalin kautta mitataan kognitiivisen väsymyksen yhteydessä (mitataan Visual Analogue -asteikolla muokatun symbolinumeromodaliteettitehtävän ja modifioidun väsymisvaikutusasteikon suorittamisen aikana).
Mitattu muutoksella 2 aikapisteen välillä (perustilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys alkaa
Aikaikkuna: Mitattu muutoksella 2 aikapisteen välillä (perustilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos aivojen aktivaatiossa mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella veren happitasosta riippuvaisen signaalin kautta mitataan kognitiivisen väsymyksen yhteydessä (mitattuna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla)
Mitattu muutoksella 2 aikapisteen välillä (perustilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Väsymys (SDMT)
Aikaikkuna: Mitattu muutoksella 2 aikapisteen välillä (perustilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos nopeudessa, jolla muokattu symbolinumeromodaliteettitehtävä (kognitiivisesti vaativa tehtävä) aiheuttaa väsymystä MS-tautiin (mitattuna Visual Analogue -asteikolla)
Mitattu muutoksella 2 aikapisteen välillä (perustilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

St. Barnabas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-TYS-11640

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa