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Untersuchung der Auswirkungen von Tysabri auf kognitive Müdigkeit mittels fMRT

13. Februar 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation

Biomarker für kognitive Müdigkeit mittels funktioneller Bildgebung bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Tysabri bei kognitiver Müdigkeit bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu untersuchen. Kognitive Müdigkeit ist die Art von Müdigkeit, die nach intensiver geistiger Konzentration auftritt, beispielsweise nach einer Problemlösungssitzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Tysabri auf die kognitive Ermüdung und auf bestimmte Gehirnbereiche zu untersuchen, die nachweislich der kognitiven Ermüdung bei Personen mit RRMS zugrunde liegen. Die Forscher werden die Auswirkungen auf die kognitive Ermüdung untersuchen, die sich während der Ausführung einer anspruchsvollen Aufgabe entwickelt, und auch untersuchen, wie sich die kognitive Ermüdung in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Hauptermittler:
          • John DeLuca, PhD
        • Unterermittler:
          • Helen Genova, PhD
        • Unterermittler:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit diagnostizierter schubförmig-remittierender Multipler Sklerose und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren
  • Bei Ihnen wurde schubförmig-remittierende Multiple Sklerose diagnostiziert oder es handelte sich um einen gesunden Freiwilligen
  • Bei der Diagnose MS: wurde Tysabri neu verschrieben, hat aber noch nicht mit der Einnahme des Medikaments begonnen
  • Kann fließend Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen, Krampfanfällen oder anderen bedeutenden neurologischen Ereignissen außer MS
  • Aufflammen der MS-Symptome innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) oder aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisches Gerät, Hirnstimulator, Aneurysma-Clip (Metallklammern an der Wand einer großen Arterie), Metallprothesen (einschließlich Metallstifte und -stangen, Herzklappen und interne Hörgeräte [Cochlea-Implantate]), permanenter Eyeliner, implantiert Förderpumpen oder Schrapnellfragmente
  • Linkshändig.
  • Ein MRT ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Multiple Sklerose

Personen mit RRMS, die nach Anweisung des Neurologen im Rahmen der klinischen Versorgung mit Tysabri beginnen werden.

Intervention: Medikament: Tysabri
Arzneimittel: Tysabri
Teilnehmer mit RRMS, die eine Behandlung mit Tysabri beginnen möchten, werden mit einer Gruppe gesunder Personen verglichen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildung übereinstimmen.
Gruppe 2: Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen, deren Alter, Geschlecht und Bildung der MS-Gruppe entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung (BOLD-Signal)
Zeitfenster: Gemessen anhand der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und sechs Monate nach der Intervention)
Eine Veränderung der Gehirnaktivierung, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie durch ein vom Blutsauerstoffspiegel abhängiges Signal, wird in Verbindung mit kognitiver Ermüdung gemessen (gemessen anhand der visuellen Analogskala während der Durchführung der modifizierten Symbol-Ziffer-Modalitätsaufgabe und der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala).
Gemessen anhand der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und sechs Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Müdigkeit
Zeitfenster: Gemessen anhand der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und sechs Monate nach der Intervention)
Eine Veränderung der Gehirnaktivierung, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie durch ein vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges Signal, wird im Zusammenhang mit kognitiver Erschöpfung gemessen (gemessen anhand der Modified Fatigue Impact Scale).
Gemessen anhand der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und sechs Monate nach der Intervention)
Ermüdungsbeginn (SDMT)
Zeitfenster: Gemessen anhand der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und sechs Monate nach der Intervention)
Eine Änderung der Geschwindigkeit, mit der eine modifizierte Symbol-Ziffer-Modalitätsaufgabe (eine kognitiv anspruchsvolle Aufgabe) bei MS zu Müdigkeit führt (gemessen anhand der visuellen Analogskala).
Gemessen anhand der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten (Ausgangswert und sechs Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

St. Barnabas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-TYS-11640

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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