이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FMRI를 이용한 Tysabri가 인지 피로에 미치는 영향 검토

2024년 2월 13일 업데이트: Kessler Foundation

다발성 경화증에서 기능적 영상을 이용한 인지피로 바이오마커

이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 인지 피로에 대한 Tysabri의 효과를 조사하는 것입니다. 인지 피로는 문제 해결 세션 후와 같이 강렬한 정신적 집중 후에 발생하는 일종의 피로입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구원의 목표는 인지 피로와 RRMS 환자의 인지 피로의 기저에 있는 것으로 나타난 특정 뇌 영역에 대한 Tysabri의 효과를 조사하는 것입니다. 연구원들은 까다로운 작업을 수행하는 동안 발생하는 인지 피로에 대한 영향과 인지 피로가 치료 기간의 함수로 어떻게 변화하는지 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 수석 연구원:
          • John DeLuca, PhD
        • 부수사관:
          • Helen Genova, PhD
        • 부수사관:
          • Glenn Wylie, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받은 개인 및 건강한 지원자

설명

포함 기준:

  • 18-64세 사이의 연령
  • 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받았거나 건강한 지원자
  • MS 진단을 받은 경우: 새로 Tysabri를 처방받았지만 아직 약 복용을 시작하지 않았습니다.
  • 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있다

제외 기준:

  • 두부 손상, 뇌졸중, 발작 또는 MS 이외의 기타 중요한 신경학적 사건의 병력
  • 지난 한 달 이내에 MS 증상의 급증
  • 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신병)의 병력 또는 주요 우울 장애의 현재 진단
  • 심박 조율기 또는 기타 이식 전기 장치, 뇌 자극기, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 내부 보청기[와우 이식] 포함), 영구 아이라이너, 이식 배달 펌프 또는 파편 파편
  • 왼손잡이.
  • MRI를 찍을 수 없다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 다발성 경화증

임상 치료의 일환으로 신경과 전문의가 결정한 대로 Tysabri를 시작할 RRMS가 있는 개인.

개입: 약물: Tysabri
의약품: 티사브리
Tysabri로 치료를 시작할 계획인 RRMS 참가자는 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 건강한 개인 그룹과 비교됩니다.
그룹 2: 건강한 대조군
연령, 성별 및 교육 수준이 MS 그룹과 일치하는 건강한 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활성화(BOLD 신호)
기간: 두 시점 사이의 변화로 측정(기준선과 개입 후 6개월)
혈중 산소 수준 의존적 신호를 통해 기능적 자기 공명 영상으로 측정된 뇌 활성화의 변화는 인지 피로와 관련하여 측정됩니다(수정된 기호 숫자 양식 작업 및 수정된 피로 영향 척도 수행 중 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됨).
두 시점 사이의 변화로 측정(기준선과 개입 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 시작
기간: 두 시점 사이의 변화로 측정(기준선과 개입 후 6개월)
혈중 산소 농도 의존 신호를 통해 기능적 자기 공명 영상으로 측정된 뇌 활성화의 변화는 인지 피로와 관련하여 측정됩니다(수정된 피로 영향 척도에 의해 측정됨).
두 시점 사이의 변화로 측정(기준선과 개입 후 6개월)
피로 발병(SDMT)
기간: 두 시점(기준선과 개입 후 6개월) 사이의 변화로 측정됨
수정된 기호 숫자 양식 작업(인지적으로 까다로운 작업)이 MS에서 피로를 유발하는 속도의 변화(시각적 아날로그 척도로 측정)
두 시점(기준선과 개입 후 6개월) 사이의 변화로 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

St. Barnabas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-TYS-11640

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험

티사브리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다