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Esaminando gli effetti di Tysabri sull'affaticamento cognitivo mediante fMRI

13 febbraio 2024 aggiornato da: Kessler Foundation

Biomarker per l'affaticamento cognitivo utilizzando l'imaging funzionale nella sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia di Tysabri sull'affaticamento cognitivo nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). L'affaticamento cognitivo è il tipo di affaticamento che si verifica dopo un'intensa concentrazione mentale come dopo una sessione di problem solving.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dei ricercatori è quello di studiare gli effetti di Tysabri sull'affaticamento cognitivo e su aree cerebrali specifiche che hanno dimostrato di essere alla base dell'affaticamento cognitivo negli individui con SMRR. I ricercatori studieranno gli effetti sull'affaticamento cognitivo che si sviluppa durante l'esecuzione di un compito impegnativo e anche su come cambia l'affaticamento cognitivo in funzione della durata del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Investigatore principale:
          • John DeLuca, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Helen Genova, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente o volontario sano
  • Se è stata diagnosticata la SM: è stato appena prescritto Tysabri, ma non ha ancora iniziato a prendere il farmaco
  • Può leggere e parlare inglese fluentemente

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altro evento neurologico significativo diverso dalla SM
  • Riacutizzazione dei sintomi della SM nell'ultimo mese
  • Storia di malattia psichiatrica significativa (per esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) o diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato, stimolatore cerebrale, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e apparecchi acustici interni [impianti cocleari]), eyeliner permanente, impiantati pompe di consegna o frammenti di shrapnel
  • Mancino.
  • Non in grado di avere una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Sclerosi Multipla

Individui con SMRR che inizieranno Tysabri come determinato dal neurologo come parte dell'assistenza clinica.

Intervento: Farmaco: Tysabri
Droga: Tysabri
I partecipanti con SMRR che stanno pianificando di iniziare il trattamento con Tysabri saranno confrontati con un gruppo di individui sani abbinati per età, sesso e istruzione.
Gruppo 2: controlli sani
Individui sani di età, sesso e istruzione abbinati al gruppo SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale (segnale BOLD)
Lasso di tempo: Misurato dalla variazione tra 2 punti temporali (linea di base e sei mesi dopo l'intervento)
Un cambiamento nell'attivazione cerebrale misurato con la risonanza magnetica funzionale attraverso il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sarà misurato in associazione con l'affaticamento cognitivo (come misurato dalla scala Visual Analogue durante l'esecuzione del Symbol Digit Modality Task modificato e della Modified Fatigue Impact Scale).
Misurato dalla variazione tra 2 punti temporali (linea di base e sei mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della fatica
Lasso di tempo: Misurato dalla variazione tra 2 punti temporali (linea di base e sei mesi dopo l'intervento)
Un cambiamento nell'attivazione cerebrale misurato con la risonanza magnetica funzionale attraverso il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sarà misurato in associazione con l'affaticamento cognitivo (come misurato dalla Modified Fatigue Impact Scale)
Misurato dalla variazione tra 2 punti temporali (linea di base e sei mesi dopo l'intervento)
Insorgenza della fatica (SDMT)
Lasso di tempo: Misurato dalla variazione tra 2 punti temporali (basale e sei mesi dopo l'intervento)
Un cambiamento nella velocità con cui il compito modificato in modalità simbolo cifra (un compito cognitivamente impegnativo) induce affaticamento nella SM (misurato dalla scala analogica visiva)
Misurato dalla variazione tra 2 punti temporali (basale e sei mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

St. Barnabas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-TYS-11640

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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