Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Tysabri na zmęczenie poznawcze za pomocą fMRI

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Biomarker zmęczenia poznawczego wykorzystujący funkcjonalne obrazowanie w stwardnieniu rozsianym

Celem tych studiów badawczych jest zbadanie skuteczności Tysabri na zmęczenie poznawcze u osób z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Zmęczenie poznawcze to rodzaj zmęczenia, który pojawia się po intensywnej koncentracji umysłowej, jak po sesji rozwiązywania problemów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie wpływu Tysabri na zmęczenie poznawcze i na określone obszary mózgu, które leżą u podstaw zmęczenia poznawczego u osób z RRMS. Naukowcy zbadają wpływ na zmęczenie poznawcze, które rozwija się podczas wykonywania wymagającego zadania, a także na to, jak zmęczenie poznawcze zmienia się w funkcji czasu trwania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Główny śledczy:
          • John DeLuca, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Helen Genova, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego i zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego lub zdrowego ochotnika
  • Jeśli zdiagnozowano stwardnienie rozsiane: nowo przepisano Tysabri, ale jeszcze nie zacząłeś przyjmować leku
  • Potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy, udaru mózgu, drgawek lub innego istotnego zdarzenia neurologicznego innego niż stwardnienie rozsiane
  • Zaostrzenie objawów stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia poważnych chorób psychicznych (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) lub aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, stymulator mózgu, zacisk tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe [implanty ślimakowe]), permanentny eyeliner, wszczepione pomp transportowych lub odłamków odłamków
  • Leworęczny.
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Stwardnienie rozsiane

Osoby z RRMS, które mają rozpocząć Tysabri zgodnie z ustaleniami Neurologa jako część opieki klinicznej.

Interwencja: Lek: Tysabri
Lek: Tysabri
Uczestnicy z RRMS, którzy planują rozpocząć leczenie Tysabri, zostaną porównani z grupą zdrowych osób dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia.
Grupa 2: zdrowe kontrole
Zdrowe osoby, których wiek, płeć i wykształcenie zostały dopasowane do grupy SM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu (sygnał BOLD)
Ramy czasowe: Mierzone jako zmiana między 2 punktami czasowymi (poziom wyjściowy i sześć miesięcy po interwencji)
Zmiana w aktywacji mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego poprzez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi będzie mierzona w powiązaniu ze zmęczeniem poznawczym (mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej podczas wykonywania zmodyfikowanego zadania modalności symboli cyfrowych i zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia).
Mierzone jako zmiana między 2 punktami czasowymi (poziom wyjściowy i sześć miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzone jako zmiana między 2 punktami czasowymi (poziom wyjściowy i sześć miesięcy po interwencji)
Zmiana aktywacji mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego poprzez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi będzie mierzona w powiązaniu ze zmęczeniem poznawczym (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia)
Mierzone jako zmiana między 2 punktami czasowymi (poziom wyjściowy i sześć miesięcy po interwencji)
Początek zmęczenia (SDMT)
Ramy czasowe: Mierzone jako zmiana pomiędzy 2 punktami czasowymi (punkt wyjściowy i sześć miesięcy po interwencji)
Zmiana szybkości, z jaką zmodyfikowane zadanie modalności symbolu cyfry (zadanie wymagające poznawczo) wywołuje zmęczenie w stwardnieniu rozsianym (mierzone za pomocą skali Visual Analogue)
Mierzone jako zmiana pomiędzy 2 punktami czasowymi (punkt wyjściowy i sześć miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

St. Barnabas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-TYS-11640

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tysabri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj