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使用 fMRI 检查 Tysabri 对认知疲劳的影响

2024年2月13日 更新者：Kessler Foundation

在多发性硬化症中使用功能成像的认知疲劳生物标志物

本研究的目的是调查 Tysabri 对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者认知疲劳的有效性。 认知疲劳是一种在高度集中精神之后发生的疲劳，例如在解决问题之后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的目标是研究 Tysabri 对认知疲劳的影响，以及对 RRMS 患者认知疲劳的特定大脑区域的影响。 研究人员将研究对执行一项要求苛刻的任务期间产生的认知疲劳的影响，以及认知疲劳如何随治疗持续时间而变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation
        • 首席研究员：
          • John DeLuca, PhD
        • 副研究员：
          • Helen Genova, PhD
        • 副研究员：
          • Glenn Wylie, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有复发缓解型多发性硬化症的个体和健康志愿者

描述

纳入标准：

  • 18-64岁之间
  • 被诊断患有复发缓解型多发性硬化症或健康志愿者
  • 如果被诊断患有 MS：已开具新的 Tysabri 处方，但尚未开始服药
  • 能流利地阅读和说英语

排除标准：

  • 头部受伤、中风、癫痫发作或除 MS 以外的任何其他重要神经系统事件的病史
  • 在过去一个月内出现 MS 症状
  • 重大精神疾病史（例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病）或目前诊断为重度抑郁症
  • 起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、动脉瘤夹（大动脉壁上的金属夹）、金属假体（包括金属针和棒、心脏瓣膜和内部助听器 [人工耳蜗]）、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片
  • 左撇子。
  • 无法进行核磁共振

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：多发性硬化症

作为临床护理的一部分，由神经学家决定开始使用 Tysabri 的 RRMS 患者。

干预：药物：Tysabri
药品：蒂萨布里
计划开始使用 Tysabri 治疗的 RRMS 参与者将与一组年龄、性别和教育相匹配的健康个体进行比较。
第 2 组：健康对照
年龄、性别和教育程度与 MS 组匹配的健康个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑激活（BOLD 信号）
大体时间：通过两个时间点（基线和干预后六个月）之间的变化来衡量
通过血氧水平依赖信号通过功能性磁共振成像测量的大脑激活变化将与认知疲劳相关联（如在执行修改后的符号数字模态任务和修改后的疲劳影响量表期间通过视觉模拟量表测量）。
通过两个时间点（基线和干预后六个月）之间的变化来衡量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳发作
大体时间：通过两个时间点（基线和干预后六个月）之间的变化来衡量
通过血氧水平依赖信号通过功能性磁共振成像测量大脑活动的变化将与认知疲劳相关联（通过改良疲劳影响量表测量）
通过两个时间点（基线和干预后六个月）之间的变化来衡量
疲劳发作（SDMT）
大体时间：通过两个时间点（基线和干预后六个月）之间的变化来衡量
修改后的符号数字模态任务（一项认知要求较高的任务）引起多发性硬化症疲劳的速度变化（通过视觉模拟量表测量）
通过两个时间点（基线和干预后六个月）之间的变化来衡量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

合作者

St. Barnabas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：John DeLuca, Ph.D.、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • US-TYS-11640

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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