Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av Tysabri på kognitiv trötthet med hjälp av fMRI

13 februari 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation

Biomarkör för kognitiv trötthet med hjälp av funktionell bildbehandling vid multipel skleros

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av Tysabri på kognitiv trötthet hos personer med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS). Kognitiv trötthet är den typ av trötthet som uppstår efter intensiv mental koncentration som efter en session med problemlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarnas syfte är att undersöka effekterna av Tysabri på kognitiv trötthet och på specifika områden i hjärnan som har visat sig ligga bakom kognitiv trötthet hos individer med RRMS. Forskarna kommer att undersöka effekterna på den kognitiva trötthet som utvecklas under utförandet av en krävande uppgift och även på hur kognitiv trötthet förändras som en funktion av behandlingens varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Huvudutredare:
          • John DeLuca, PhD
        • Underutredare:
          • Helen Genova, PhD
        • Underutredare:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med diagnosen återfallande multipel skleros och friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-64
  • Diagnostiserats med återfallande-remitterande multipel skleros eller en frisk frivillig
  • Om diagnosen MS: har nyordinerats Tysabri, men har ännu inte börjat ta medicinen
  • Kan läsa och tala engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Historik med huvudskada, stroke, kramper eller någon annan signifikant neurologisk händelse förutom MS
  • MS-symtom har blossat upp under den senaste månaden
  • Historik med betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) eller en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Pacemaker eller annan implanterad elektrisk anordning, hjärnstimulator, aneurysmklämma (metallklämmor på väggen i en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater [cochleaimplantat]), permanent eyeliner, implanterad leveranspumpar eller splitterfragment
  • Vänsterhänt.
  • Kan inte göra en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Multipel skleros

Individer med RRMS som kommer att börja med Tysabri enligt bestämt av neurologen som en del av den kliniska vården.

Intervention: Läkemedel: Tysabri
Läkemedel: Tysabri
Deltagare med RRMS som planerar att påbörja behandling med Tysabri kommer att jämföras med en grupp friska individer som matchas för ålder, kön och utbildning.
Grupp 2: Friska kontroller
Friska individer som är ålder, kön och utbildning matchade till MS-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivering (FET-signal)
Tidsram: Mätt som förändring mellan 2 tidpunkter (baslinje och sex månader efter intervention)
En förändring i hjärnaktivering mätt med funktionell magnetisk resonansavbildning genom blodsyrenivåberoende signal kommer att mätas i samband med kognitiv trötthet (som mäts med Visual Analogue-skalan under utförandet av den modifierade Symbol Digit Modality Task och Modified Fatigue Impact Scale).
Mätt som förändring mellan 2 tidpunkter (baslinje och sex månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet börjar
Tidsram: Mätt som förändring mellan 2 tidpunkter (baslinje och sex månader efter intervention)
En förändring i hjärnaktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi genom blodsyrenivåberoende signal kommer att mätas i samband med kognitiv trötthet (mätt med Modified Fatigue Impact Scale)
Mätt som förändring mellan 2 tidpunkter (baslinje och sex månader efter intervention)
Trötthetsdebut (SDMT)
Tidsram: Mätt som förändring mellan 2 tidpunkter (baslinje och sex månader efter intervention)
En förändring i hastigheten med vilken modifierad Symbol Digit Modality Task (en kognitivt krävande uppgift) framkallar trötthet vid MS (mätt med Visual Analogue-skalan)
Mätt som förändring mellan 2 tidpunkter (baslinje och sex månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

St. Barnabas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-TYS-11640

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Tysabri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera