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Examen des effets de Tysabri sur la fatigue cognitive à l'aide de l'IRMf

7 août 2026 mis à jour par: John DeLuca, Kessler Foundation

Biomarqueur de la fatigue cognitive par imagerie fonctionnelle dans la sclérose en plaques

Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'efficacité de Tysabri sur la fatigue cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). La fatigue cognitive est le genre de fatigue qui survient après une intense concentration mentale comme après une séance de résolution de problèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des chercheurs est d'étudier les effets de Tysabri sur la fatigue cognitive et sur des zones cérébrales spécifiques dont il a été démontré qu'elles sous-tendent la fatigue cognitive chez les personnes atteintes de SEP-RR. Les chercheurs étudieront les effets sur la fatigue cognitive qui se développe lors de l'exécution d'une tâche exigeante et également sur l'évolution de la fatigue cognitive en fonction de la durée du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente et volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 64 ans
  • Diagnostiqué avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente ou un volontaire en bonne santé
  • En cas de diagnostic de SEP : a reçu une nouvelle prescription de Tysabri, mais n'a pas encore commencé à prendre le médicament
  • Peut lire et parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de tout autre événement neurologique important autre que la SEP
  • Flambée de symptômes de SEP au cours du dernier mois
  • Antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur
  • Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté, stimulateur cérébral, clip d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et prothèses auditives internes [implants cochléaires]), eye-liner permanent, implants pompes de refoulement ou éclats d'obus
  • Gaucher.
  • Impossible de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Sclérose en plaques

Les personnes atteintes de SEP-RR qui vont commencer Tysabri tel que déterminé par le neurologue dans le cadre des soins cliniques.

Intervention : Médicament : Tysabri
Médicament: Tysabri
Les participants atteints de SEP-RR qui envisagent de commencer un traitement avec Tysabri seront comparés à un groupe d'individus en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et l'éducation.
Groupe 2 : Témoins sains
Personnes en bonne santé dont l'âge, le sexe et l'éducation correspondent au groupe SEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cérébrale (signal BOLD)
Délai: Mesuré par le changement entre 2 points dans le temps (au départ et six mois après l'intervention)
Un changement dans l'activation du cerveau tel que mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle par le biais d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang sera mesuré en association avec la fatigue cognitive (telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique lors de l'exécution de la tâche modifiée de modalité de chiffre de symbole et de l'échelle d'impact de fatigue modifiée).
Mesuré par le changement entre 2 points dans le temps (au départ et six mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la fatigue
Délai: Mesuré par le changement entre 2 points dans le temps (au départ et six mois après l'intervention)
Un changement dans l'activation cérébrale tel que mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle par le biais d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang sera mesuré en association avec la fatigue cognitive (telle que mesurée par l'échelle d'impact de la fatigue modifiée)
Mesuré par le changement entre 2 points dans le temps (au départ et six mois après l'intervention)
Début de fatigue (SDMT)
Délai: Mesuré par changement entre 2 points dans le temps (de référence et six mois après l'intervention)
Un changement dans la vitesse à laquelle la tâche modifiée de modalité de symbole et de chiffre (une tâche exigeante sur le plan cognitif) induit de la fatigue dans la SEP (telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique)
Mesuré par changement entre 2 points dans le temps (de référence et six mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

St. Barnabas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-TYS-11640

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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