Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Tysabri på kognitiv tretthet ved å bruke fMRI

7. august 2026 oppdatert av: John DeLuca, Kessler Foundation

Biomarkør for kognitiv tretthet ved bruk av funksjonell bildebehandling ved multippel sklerose

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten til Tysabri på kognitiv tretthet hos personer med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS). Kognitiv tretthet er den typen tretthet som oppstår etter intens mental konsentrasjon som etter en økt med problemløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskernes mål er å undersøke effekten av Tysabri på kognitiv tretthet og på spesifikke hjerneområder som har vist seg å ligge til grunn for kognitiv tretthet hos personer med RRMS. Forskerne skal undersøke effektene på den kognitive trettheten som utvikler seg under utførelse av en krevende oppgave og også på hvordan kognitiv tretthet endres som funksjon av behandlingens varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med tilbakefallende multippel sklerose og friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-64
  • Diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose eller en frisk frivillig
  • Hvis diagnosen MS: har nylig blitt foreskrevet Tysabri, men har ennå ikke begynt å ta medisinen
  • Kan lese og snakke engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodeskade, hjerneslag, anfall eller andre betydelige nevrologiske hendelser enn MS
  • Oppblussing av MS-symptomer i løpet av den siste måneden
  • Historie med betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, hjernestimulator, aneurismeklemme (metallklips på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og indre høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implantert leveringspumper, eller splitterfragmenter
  • Venstrehendt.
  • Kan ikke ta MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Multippel sklerose

Personer med RRMS som skal starte Tysabri som bestemt av nevrolog som en del av klinisk behandling.

Intervensjon: Legemiddel: Tysabri
Legemiddel: Tysabri
Deltakere med RRMS som planlegger å begynne behandling med Tysabri vil bli sammenlignet med en gruppe friske individer som matches for alder, kjønn og utdanning.
Gruppe 2: Sunne kontroller
Friske individer med alder, kjønn og utdanning matchet MS-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering (FET-signal)
Tidsramme: Målt ved endring mellom 2 tidspunkter (grunnlinje og seks måneder etter intervensjon)
En endring i hjerneaktivering målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning gjennom blodoksygennivåavhengige signal vil bli målt i forbindelse med kognitiv tretthet (som målt med Visual Analogue-skalaen under utførelse av den modifiserte Symbol Digit Modality Task og Modified Fatigue Impact Scale).
Målt ved endring mellom 2 tidspunkter (grunnlinje og seks måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse begynner
Tidsramme: Målt ved endring mellom 2 tidspunkter (grunnlinje og seks måneder etter intervensjon)
En endring i hjerneaktivering som målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning gjennom blodoksygennivåavhengig signal vil bli målt i forbindelse med kognitiv tretthet (målt med Modified Fatigue Impact Scale)
Målt ved endring mellom 2 tidspunkter (grunnlinje og seks måneder etter intervensjon)
Fatigue debut (SDMT)
Tidsramme: Målt ved endring mellom 2 tidspunkt (grunnlinje og seks måneder etter intervensjon)
En endring i hastigheten med hvilken modifisert Symbol Digit Modality Task (en kognitivt krevende oppgave) induserer tretthet ved MS (målt med Visual Analogue-skalaen)
Målt ved endring mellom 2 tidspunkt (grunnlinje og seks måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

St. Barnabas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-TYS-11640

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere