Examinando os efeitos do Tysabri na fadiga cognitiva usando fMRI
7 de agosto de 2026 atualizado por: John DeLuca, Kessler Foundation
Biomarcador para fadiga cognitiva usando imagem funcional na esclerose múltipla
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a eficácia do Tysabri na fadiga cognitiva em pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
A fadiga cognitiva é o tipo de fadiga que ocorre após intensa concentração mental como após uma sessão de resolução de problemas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos pesquisadores é investigar os efeitos do Tysabri na fadiga cognitiva e em áreas específicas do cérebro que demonstraram estar subjacentes à fadiga cognitiva em indivíduos com EMRR.
Os pesquisadores investigarão os efeitos sobre a fadiga cognitiva que se desenvolve durante a execução de uma tarefa exigente e também como a fadiga cognitiva muda em função da duração do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente e Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-64
- Diagnosticado com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente ou um voluntário saudável
- Se diagnosticado com EM: foi recentemente prescrito Tysabri, mas ainda não começou a tomar o medicamento
- Pode ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outro evento neurológico significativo que não seja EM
- Surto de sintomas de EM no último mês
- História de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) ou um diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior
- Marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado, estimulador cerebral, clipe de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e aparelhos auditivos internos [implantes cocleares]), delineador permanente, implantes bombas de entrega ou fragmentos de estilhaços
- Canhoto.
- Não é capaz de fazer uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Esclerose Múltipla
Indivíduos com EMRR que iniciarão o Tysabri conforme determinado pelo neurologista como parte do atendimento clínico. Intervenção: Medicamento: Tysabri |
Os participantes com EMRR que planejam iniciar o tratamento com Tysabri serão comparados a um grupo de indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade.
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Grupo 2: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis com idade, gênero e escolaridade compatíveis com o grupo de EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação cerebral (sinal BOLD)
Prazo: Medido pela mudança entre 2 pontos de tempo (linha de base e seis meses após a intervenção)
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Uma mudança na ativação cerebral medida com ressonância magnética funcional através do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue será medida em associação com a fadiga cognitiva (medida pela escala visual analógica durante a execução da tarefa modificada de modalidade de dígitos de símbolo e da escala de impacto de fadiga modificada).
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Medido pela mudança entre 2 pontos de tempo (linha de base e seis meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da fadiga
Prazo: Medido pela mudança entre 2 pontos de tempo (linha de base e seis meses após a intervenção)
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Uma mudança na ativação cerebral medida com ressonância magnética funcional através do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue será medida em associação com fadiga cognitiva (conforme medido pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada)
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Medido pela mudança entre 2 pontos de tempo (linha de base e seis meses após a intervenção)
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Início da fadiga (SDMT)
Prazo: Medido pela mudança entre 2 momentos (linha de base e seis meses após a intervenção)
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Uma mudança na velocidade com que a tarefa de modalidade de dígito de símbolo modificada (uma tarefa cognitivamente exigente) induz fadiga na EM (conforme medido pela escala Visual Analógica)
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Medido pela mudança entre 2 momentos (linha de base e seis meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John DeLuca, Ph.D., Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- US-TYS-11640
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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