- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04570059
Texturované potraviny Úvodní informace a postupy krmení rodičů (PATATE)
Vliv informací propagujících potraviny s texturou Úvod na postupy rodičů a přijímání potravin s texturou dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence testuje účinek poskytování doporučení rodičům ohledně zavádění texturovaných potravin mezi 8. a 15. měsícem na jejich praktiky nabízení texturovaných potravin a na to, jak jejich dítě přijímá texturované potraviny. Intervence se skládá z rad a tipů, proč a jak zavádět texturované potraviny během doplňkového krmení, které nebyly na začátku studie řešeny ve francouzských národních pokynech (Programme National Nutrition Santé (PNNS)). Rady byly vypracovány na základě současných znalostí literatury a doporučení v jiných zemích. Doprovází je měsíční poradenství prostřednictvím telefonických hovorů dietologa a dva koše obsahující náčiní na přípravu jídla a komerční texturované potraviny. Intervenční skupina (n=30) má z této intervence prospěch. Kontrolní skupina (n=30) dostává obecné informace o zdravém stravování poskytované potravinovými průvodci PNNS, telefonáty shromažďující obecné informace a 2 košíky s dárky pro miminka.
Přijetí je hodnoceno experimentálně před a po intervenci v laboratorním prostředí hodnotícím děti polykající potraviny různé textury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče ve věku ≥ 18 let
- děti narozené v termínu (≥37 týdnů) a s hmotností ≥2500 g
- děti zavedly doplňkovou výživu po 4 měsících a před 6 měsíci
Kritéria vyloučení:
- děti s epizodou sondové výživy, chronickým onemocněním, alergií a gastroezofageálním refluxem vyžadující léky
- děti seznámily s doplňkovým krmením metodou odstavení vedené dítětem
- děti již zapojené do jiné studie o stravovacím chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční program
Zásahová skupina
|
Intervenční program: Rady a tipy, proč a jak zavádět texturované potraviny během doplňkového krmení, jsou seskupeny v brožuře a poskytnuty účastníkům. Měsíční poradenství prostřednictvím telefonátu dietologa (v 9., 10., 11., 12., 13., 14. měsíci) a dva koše obsahující náčiní na přípravu jídla a komerční texturované potraviny poskytované v 8. a 12. měsíci. Obvyklá péče: odráží standardní informace poskytované v rámci francouzských národních směrnic (PNNS). Dva telefonáty v 9 a 13 měsících. Pokud rodiče vznesou otázky, dietologové omezí své odpovědi na základě potravinových průvodců PNNS. Dvě dárkové krabičky obsahující dárky pro dítě ve stejné finanční hodnotě, jako byly poskytnuty intervenční skupině, poskytované ve věku 8 a 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Kontrolní skupina
|
Intervenční program: Rady a tipy, proč a jak zavádět texturované potraviny během doplňkového krmení, jsou seskupeny v brožuře a poskytnuty účastníkům. Měsíční poradenství prostřednictvím telefonátu dietologa (v 9., 10., 11., 12., 13., 14. měsíci) a dva koše obsahující náčiní na přípravu jídla a komerční texturované potraviny poskytované v 8. a 12. měsíci. Obvyklá péče: odráží standardní informace poskytované v rámci francouzských národních směrnic (PNNS). Dva telefonáty v 9 a 13 měsících. Pokud rodiče vznesou otázky, dietologové omezí své odpovědi na základě potravinových průvodců PNNS. Dvě dárkové krabičky obsahující dárky pro dítě ve stejné finanční hodnotě, jako byly poskytnuty intervenční skupině, poskytované ve věku 8 a 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre expozice textury jídla
Časové okno: Konec intervence (15 měsíců)
|
Úvod do struktury potravin hodnocený pomocí dotazníku vyvinutého k charakterizaci vzoru expozice textury potravin u francouzských dětí ve věku 4–36 měsíců (Demonteil et al., 2018).
Tento dotazník se skládá ze 188 položek představujících 61 potravin běžně používaných ve Francii v různých kombinacích textury (pyré, kousky, syrové, vařené atd.).
Každá kombinace textury potravin přítomná v dotazníku je klasifikována do jedné ze tří úrovní textury: „pyré“ (měkké a drsné; úroveň textury T1), „malé/měkké kousky“ (úroveň textury T2) a „tvrdé/velké kousky a dvojitá texture' (úroveň textury T3) .
Počet zavedených položek se vyhodnocuje pro každou úroveň textury (T1, T2 a T3) a ze součtu všech zavedených položek se vypočítá globální skóre expozice dětem (TexExp).
|
Konec intervence (15 měsíců)
|
|
Přijetí texturovaných potravin: měřítko
Časové okno: Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
Přijetí textury potravin se hodnotí během laboratorních experimentů. V každém věku se děti účastní dvou experimentálních sezení, ve kterých jim je nabídnuto několik potravin různé textury. Pro každý věk, pro dané dítě, jsou dvě sezení naplánována během jednoho týdne. Během jednoho sezení jsou dítěti nabídnuta čtyři různá jídla. Proběhnou tři pokusy každé potraviny, zkušební nabídka se zastaví po třech po sobě jdoucích odmítnutích dítětem. Experimentátor vyhodnotí, zda dítě pokus spolkne. Přijetí je stanoveno pro každou potravinu jako % pokusného spolknutí. Výsledek globální akceptace se vypočítá jako součet četnosti pozorované pro každou potravinu. Rodiče vyhodnotí, jak kojenci jídlo chutná na lineární stupnici pro každý pokus o jídlo. Na konci intervence rodiče v domácím prostředí posoudí přijetí 2 komerčních produktů dětské výživy. Rodič zaznamenává váhu snědeného jídla (g) a oblibu dětí v tomto jídle na 9bodové škále. |
Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další postupy krmení matek
Časové okno: konec intervence (15 měsíců)
|
Na konci intervence rodiče hlásí, zda během studie hledají informace o zavedení textury. Typ nabízených potravin (domácí nebo komerční potraviny), sdílení jídla s rodinou a jejich motivace při nákupu potravin je hodnocena pomocí speciálních dotazníků. Postintervenční rozhovory, organizované po skončení studie, umožňují informovat účastníky o jejich účasti ve studii. |
konec intervence (15 měsíců)
|
|
Dovednosti krmení dětí
Časové okno: Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
Během experimentálního sezení, jehož cílem je vyhodnotit přijetí, experimentátor vyhodnotí soubor chování: „pohlíží na jídlo“, „manipuluje s jídlem prsty“, „vkládá jídlo do úst prsty/lžící“, „sání“, „sání“. dávení“, „žvýkání“, „kašel/riziko udušení“, „má potíže s jídlem“. Rodiče budou dětem hlásit obecné dovednosti v krmení (samotné držení lžičky v ústech, jedení prsty, samokrmení vidličkou, dávení) na 4bodové stupnici. |
Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
|
Počet zubů
Časové okno: Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
Rodiče uvádějí počet zubů viditelných v ústech jejich dítěte
|
Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
|
Účinnost žvýkání dětí
Časové okno: Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
Stanoveno během experimentálního sezení ze schopnosti dětí rozmělnit modelový gel.
Gel se vloží do podavače ze síťoviny a nabídne se dítěti po dobu 60s orálního zpracování.
Částice gelu jsou sbírány z podavače a fotografovány.
Počet vytvořených částic se používá jako ukazatel účinnosti žvýkání.
|
Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
|
Průtok slin
Časové okno: Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
Měřeno během experimentálního sezení metodou bavlněného tamponu (Salivette®, Sarsedt) po dobu 45 sekund. Odběr slin byl realizován tak, že rodič držel výtěr po dobu 45 sekund v ústech dítěte. Hmotnost výtěru (g) se určí před a po odběru a experimentátor změří přesnou dobu expozice (s). Naměřená hmotnost a čas se spojí pro stanovení průtoku (v g.min-1). |
Před a po intervenci (8 a 15 měsíců)
|
|
Děti jíst chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodiče hlásí pomocí dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire upraveného pro batolata (CEBQ-T), což je validovaný dotazník.
Dotazník se skládá z 31 položek.
Rodič odpovídá na každou položku pomocí škály 6 kategorií (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy, nevím). Položky jsou pak seskupeny tak, aby definovaly 7 dimenzí: 'reakce na jídlo', 'požitek z jídla', ' schopnost reagovat na sytost', 'nevybíravost k jídlu', 'pomalost v jídle', 'emocionální přejídání' a 'externí reakce na potravinové podněty'. Vyšší skóre znamená vyšší chování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID RCB 2016-A00839-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
zásahový materiál
Identifikátor informace: Booklet of recommendationKomentáře k informacím: Brožura doporučení poskytnutá intervenční skupině (ve francouzštině)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .