- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570059
Texturierte Lebensmittel Einführungsinformationen und elterliche Fütterungspraktiken (PATATE)
Auswirkung von Informationen zur Förderung der Einführung von strukturierten Lebensmitteln auf die elterliche Praxis und die Akzeptanz von strukturierten Lebensmitteln durch Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention testet die Wirkung von Empfehlungen für Eltern zur Einführung von texturierten Lebensmitteln zwischen 8 und 15 Monaten auf ihre Praktiken, texturierte Lebensmittel anzubieten, und die Akzeptanz von texturierten Lebensmitteln durch ihr Kind. Die Intervention besteht aus Ratschlägen und Tipps zum Warum und Wie der Einführung von texturierter Nahrung während der Beikost, die in den französischen nationalen Richtlinien (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) zu Beginn der Studie nicht behandelt wurden. Die Ratschläge wurden aus aktuellem Literaturwissen und Empfehlungen in anderen Ländern entwickelt. Sie werden von einer monatlichen telefonischen Beratung durch einen Ernährungsberater und zwei Körben mit Utensilien für die Essenszubereitung und handelsüblichen texturierten Lebensmitteln begleitet. Die Interventionsgruppe (n=30) profitiert von dieser Intervention. Die Kontrollgruppe (n=30) erhält allgemeine Informationen zu gesunder Ernährung durch die Ernährungsratgeber des PNNS, Telefonanrufe zum Sammeln allgemeiner Informationen und 2 Körbe mit Babygeschenken.
Die Akzeptanz wird experimentell vor und nach der Intervention in einer Laborumgebung bewertet, in der Kinder bewertet werden, die Lebensmittel mit unterschiedlichen Texturen schlucken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternalter ≥ 18 Jahre alt
- voll ausgetragene Kinder (≥ 37 Wochen) und mit einem Gewicht von ≥ 2500 g
- Kinder, die nach 4 Monaten und vor 6 Monaten an die Beikost herangeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Episoden von Sondenernährung, chronischen Krankheiten, Allergien und gastroösophagealem Reflux, die Medikamente benötigen
- Kinder werden mit der babygeführten Weaning-Methode an die Beikost herangeführt
- Kinder, die bereits an einer anderen Studie zum Essverhalten beteiligt waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsprogramm
Interventionsgruppe
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Interventionsprogramm: Ratschläge und Tipps zum Warum und Wie der Einführung von texturiertem Futter während der Beikost werden in einer Broschüre zusammengefasst und den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Monatliche Beratung per Telefonanruf durch einen Ernährungsberater (bei 9, 10, 11, 12, 13, 14 Monaten) und zwei Körbe mit Utensilien für die Essenszubereitung und handelsüblichen texturierten Lebensmitteln, die bei 8 und 12 Monaten bereitgestellt werden. Übliche Pflege : spiegelt die Standardinformationen wider, die in den französischen nationalen Richtlinien (PNNS) bereitgestellt werden. Zwei Telefonate mit 9 und 13 Monaten. Wenn Eltern Fragen stellen, werden Ernährungsberater ihre Antworten auf der Grundlage der Ernährungsleitfäden des PNNS einschränken. Zwei Geschenkboxen mit Geschenken für das Kind im gleichen finanziellen Wert wie die für die Interventionsgruppe bereitgestellten Geschenke im Alter von 8 und 12 Monaten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Kontrollgruppe
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Interventionsprogramm: Ratschläge und Tipps zum Warum und Wie der Einführung von texturiertem Futter während der Beikost werden in einer Broschüre zusammengefasst und den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Monatliche Beratung per Telefonanruf durch einen Ernährungsberater (bei 9, 10, 11, 12, 13, 14 Monaten) und zwei Körbe mit Utensilien für die Essenszubereitung und handelsüblichen texturierten Lebensmitteln, die bei 8 und 12 Monaten bereitgestellt werden. Übliche Pflege : spiegelt die Standardinformationen wider, die in den französischen nationalen Richtlinien (PNNS) bereitgestellt werden. Zwei Telefonate mit 9 und 13 Monaten. Wenn Eltern Fragen stellen, werden Ernährungsberater ihre Antworten auf der Grundlage der Ernährungsleitfäden des PNNS einschränken. Zwei Geschenkboxen mit Geschenken für das Kind im gleichen finanziellen Wert wie die für die Interventionsgruppe bereitgestellten Geschenke im Alter von 8 und 12 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expositionspunktzahl für Lebensmitteltexturen
Zeitfenster: Interventionsende (15 Monate)
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Die Einführung der Lebensmitteltextur wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der entwickelt wurde, um das Muster der Exposition gegenüber der Lebensmitteltextur bei französischen Kindern im Alter von 4 bis 36 Monaten zu charakterisieren (Demonteil et al., 2018).
Dieser Fragebogen besteht aus 188 Items, die 61 in Frankreich gebräuchliche Lebensmittel in verschiedenen Konsistenzkombinationen (Püree, Stücke, roh, gekocht usw.) repräsentieren.
Jede im Fragebogen enthaltene Lebensmittel-Textur-Kombination wird in eine von drei Texturstufen eingeteilt: „Püree“ (weich und grob; T1-Texturstufe), „kleine/weiche Stücke“ (T2-Texturstufe) und „harte/große Stücke und Double Textur' (T3-Texturstufe) .
Für jede Texturstufe (T1, T2 und T3) wird die Anzahl der eingebrachten Items ausgewertet und aus der Summe aller eingebrachten Items ein globaler Child Exposure Score (TexExp) berechnet.
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Interventionsende (15 Monate)
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Texturierte Lebensmittelakzeptanz: Waage
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Die Akzeptanz der Lebensmitteltextur wird während Laborexperimenten bewertet. In jedem Alter nehmen die Kinder an zwei experimentellen Sitzungen teil, in denen ihnen verschiedene Lebensmittel mit unterschiedlicher Textur angeboten werden. Für jedes Alter und für ein bestimmtes Kind werden die beiden Sitzungen in derselben Woche geplant. Während einer Sitzung werden dem Kind vier verschiedene Speisen angeboten. Drei Versuche mit jedem Lebensmittel werden durchgeführt, das Versuchsangebot wird beendet, nachdem das Kind drei aufeinanderfolgende Ablehnungen abgegeben hat. Experimentator bewerten, ob das Kind die Studie schluckt. Die Akzeptanz wird für jedes Lebensmittel als % des Probeverschluckens bestimmt. Das Ergebnis der globalen Akzeptanz wird als Summe der beobachteten Häufigkeiten für jedes Lebensmittel berechnet. Die Eltern bewerten die Vorliebe des Säuglings für das Essen auf einer linearen Skala für jeden Lebensmittelversuch. Am Ende der Intervention wird die Akzeptanz von 2 kommerziellen Babynahrungsprodukten von den Eltern in der häuslichen Umgebung bewertet. Die Eltern notieren das Gewicht der verzehrten Nahrung (g) und den Geschmack der Kinder an dieser Nahrung auf einer 9-Punkte-Skala. |
Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere mütterliche Ernährungspraktiken
Zeitfenster: Ende der Intervention (15 Monate)
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Am Ende der Intervention berichten die Eltern, ob sie während der Studie nach Informationen zur Textureinführung suchen. Die Art der angebotenen Lebensmittel (hausgemachte oder kommerzielle Lebensmittel), das gemeinsame Essen mit der Familie und ihre Motivation beim Lebensmittelkauf werden anhand spezieller Fragebögen bewertet. Ein nach dem Ende der Studie organisiertes Post-Interventions-Interview ermöglicht eine Nachbesprechung mit den Teilnehmern über ihre Studienteilnahme. |
Ende der Intervention (15 Monate)
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Fähigkeiten zur Ernährung von Kindern
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Während der experimentellen Sitzung, die darauf abzielt, die Akzeptanz zu bewerten, bewertet der Experimentator eine Reihe von Verhaltensweisen: 'betrachtet das Essen', 'bearbeitet das Essen mit den Fingern', 'steckt das Essen mit den Fingern/Löffeln in den Mund', 'lutschen', ' Würgen“, „Kauen“, „Husten/Erstickungsgefahr“, „hat Schwierigkeiten mit der Nahrung“. Die Eltern geben die allgemeinen Ernährungsfähigkeiten der Kinder (einen Löffel allein im Mund halten, mit den Fingern essen, sich selbst mit einer Gabel ernähren, würgen) auf einer 4-Punkte-Skala an. |
Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Anzahl der Zähne
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Eltern geben die Anzahl der Zähne an, die im Mund ihres Kindes sichtbar sind
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Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Kaueffizienz für Kinder
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Bestimmt während einer experimentellen Sitzung anhand der Fähigkeit von Kindern, ein Modellgel zu zerkleinern.
Das Gel wird in einen Mesh-Feeder gegeben und dem Kind für eine orale Verarbeitungsdauer von 60 Sekunden angeboten.
Gelpartikel werden von der Zuführung gesammelt und fotografiert.
Die Anzahl der gebildeten Partikel wird als Marker für die Kaueffizienz verwendet.
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Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Speichelflussrate
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Gemessen während einer experimentellen Sitzung mit einer Wattestäbchenmethode (Salivette®, Sarsedt) für eine Dauer von 45 Sekunden. Die Speichelsammlung wurde durchgeführt, indem die Eltern den Tupfer 45 Sekunden lang im Mund des Kindes hielten. Das Gewicht des Tupfers (g) wird vor und nach der Entnahme bestimmt und die genaue Expositionszeit (Sek.) wird vom Experimentator gemessen. Das gemessene Gewicht und die Zeit werden kombiniert, um die Fließgeschwindigkeit (in g.min-1) zu bestimmen. |
Prä- und Postintervention (8 und 15 Monate)
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Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternberichte unter Verwendung eines für Kleinkinder angepassten Fragebogens zum Essverhalten von Kindern (CEBQ-T), bei dem es sich um einen validierten Fragebogen handelt.
Der Fragebogen besteht aus 31 Items.
Die Eltern beantworten jedes Item anhand einer 6-Kategorien-Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer, ich weiß nicht). Die Items werden dann gruppiert, um 7 Dimensionen zu definieren: „Ansprechverhalten beim Essen“, „Genuss am Essen“, „ Sättigungsreaktionen“, „Nahrungsaufregung“, „Langsamkeit beim Essen“, „emotionales Überessen“ und „Reaktionsfähigkeit auf externe Nahrungssignale“. Höhere Werte bedeuten besseres Verhalten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB 2016-A00839-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
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Interventionsmaterial
Informationskennung: Booklet of recommendationInformationskommentare: Broschüre mit Empfehlungen für die Interventionsgruppe (auf Französisch)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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