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Informazioni sull'introduzione di alimenti strutturati e pratiche di alimentazione dei genitori (PATATE)

25 settembre 2020 aggiornato da: Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Effetto delle informazioni che promuovono l'introduzione di alimenti strutturati sulle pratiche dei genitori e sull'accettazione da parte dei bambini di alimenti strutturati

Lo scopo di questo studio è condurre un intervento con 60 genitori di bambini di 8 mesi per testare l'effetto delle raccomandazioni, rispetto alle cure abituali, promuovendo l'introduzione di alimenti strutturati tra gli 8 e i 15 mesi sulle pratiche genitoriali di utilizzo di alimenti strutturati e l'effetto di tali pratiche sull'accettazione da parte dei bambini di una varietà di cibi strutturati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento verifica l'effetto di fornire ai genitori raccomandazioni sull'introduzione di alimenti strutturati tra gli 8 ei 15 mesi sulle loro pratiche di offerta di alimenti strutturati e sull'accettazione di alimenti strutturati da parte del loro bambino. L'intervento consiste in consigli e suggerimenti sul perché e sul come introdurre alimenti strutturati durante l'alimentazione complementare, che non erano stati affrontati nelle linee guida nazionali francesi (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) all'inizio dello studio. I consigli sono stati sviluppati dalla conoscenza della letteratura corrente e dalle raccomandazioni in altri paesi. Sono accompagnati da una consulenza mensile tramite telefonate da parte di un dietologo e da due cestini contenenti utensili per la preparazione del cibo e alimenti strutturati commerciali. Il gruppo di intervento (n=30) beneficia di questo intervento. Il gruppo di controllo (n=30) riceve informazioni generali sulla sana alimentazione fornite dalle guide alimentari del PNNS, telefonate per raccogliere informazioni generali e 2 cestini contenenti regali per neonati.

L'accettazione viene valutata sperimentalmente prima e dopo l'intervento in un ambiente di laboratorio che valuta i bambini che deglutiscono cibi di diversa consistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori di età ≥ 18 anni
  • bambini nati a termine (≥37 settimane) e con peso ≥2500 g
  • bambini introdotti all'alimentazione complementare dopo 4 mesi e prima di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • bambini con episodi di alimentazione tramite sondino, malattie croniche, allergie e reflusso gastroesofageo che necessitano di farmaci
  • bambini introdotti all'alimentazione complementare con il metodo dello svezzamento guidato dal bambino
  • bambini già coinvolti in un altro studio sul comportamento alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di intervento
Gruppo di intervento

Programma di intervento: consigli e suggerimenti sul perché e come introdurre alimenti strutturati durante l'alimentazione complementare sono raggruppati in un opuscolo e forniti ai partecipanti. Consulenza mensile tramite telefonata da parte di un dietologo (a 9, 10, 11, 12, 13, 14 mesi) e due cestini contenenti utensili per la preparazione del cibo e alimenti strutturati commerciali forniti a 8 e 12 mesi.

Cure abituali: riflette le informazioni standard fornite all'interno delle linee guida nazionali francesi (PNNS). Due telefonate a 9 e 13 mesi. Se le domande vengono sollevate dai genitori, i dietisti limiteranno le loro risposte in base alle guide alimentari del PNNS. Due scatole regalo contenenti regali per il bambino dello stesso valore economico di quelli forniti al gruppo di intervento, forniti a 8 e 12 mesi.

Altri nomi:
  • Fornitura di cibo
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Gruppo di controllo

Programma di intervento: consigli e suggerimenti sul perché e come introdurre alimenti strutturati durante l'alimentazione complementare sono raggruppati in un opuscolo e forniti ai partecipanti. Consulenza mensile tramite telefonata da parte di un dietologo (a 9, 10, 11, 12, 13, 14 mesi) e due cestini contenenti utensili per la preparazione del cibo e alimenti strutturati commerciali forniti a 8 e 12 mesi.

Cure abituali: riflette le informazioni standard fornite all'interno delle linee guida nazionali francesi (PNNS). Due telefonate a 9 e 13 mesi. Se le domande vengono sollevate dai genitori, i dietisti limiteranno le loro risposte in base alle guide alimentari del PNNS. Due scatole regalo contenenti regali per il bambino dello stesso valore economico di quelli forniti al gruppo di intervento, forniti a 8 e 12 mesi.

Altri nomi:
  • Fornitura di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esposizione alla consistenza degli alimenti
Lasso di tempo: Fine intervento (15 mesi)
Introduzione alla consistenza del cibo valutata utilizzando un questionario sviluppato per caratterizzare il modello di esposizione alla consistenza del cibo nei bambini francesi di età compresa tra 4 e 36 mesi (Demonteil et al., 2018). Questo questionario è composto da 188 item che rappresentano 61 alimenti comunemente usati in Francia in diverse combinazioni di consistenze (purea, pezzi, crudi, cotti, ecc.). Ogni combinazione cibo-consistenza presente nel questionario è classificata in uno dei tre livelli di consistenza: "purea" (morbida e ruvida; livello di consistenza T1), "pezzi piccoli/morbidi" (livello di consistenza T2) e "pezzi duri/grandi e doppi texture' (livello trama T3) . Il numero di elementi introdotti viene valutato per ogni livello di trama (T1, T2 e T3) e un punteggio globale di esposizione del bambino (TexExp) viene calcolato dalla somma di tutti gli elementi introdotti.
Fine intervento (15 mesi)
Accettazione del cibo strutturato: scala
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)

L'accettazione della consistenza degli alimenti viene valutata durante gli esperimenti di laboratorio. Ad ogni età, i bambini partecipano a due sessioni sperimentali in cui vengono offerti loro diversi alimenti di diversa consistenza. Per ogni età, per un dato bambino, i due incontri sono previsti nella stessa settimana. Durante una sessione, al bambino vengono offerti quattro cibi diversi. Vengono eseguite tre prove di ogni alimento, l'offerta di prova viene interrotta dopo tre rifiuti consecutivi emessi dal bambino. Lo sperimentatore valuta se il bambino ingoia il processo. L'accettazione è determinata per ciascun alimento come % di prova ingerita. L'esito di accettazione globale è calcolato come la somma delle frequenze osservate per ciascun alimento.

I genitori valutano il gradimento del cibo da parte del bambino su una scala lineare per ogni prova alimentare.

Al termine dell'intervento, l'accettazione di 2 alimenti commerciali per l'infanzia viene valutata dai genitori in ambito domiciliare. Il genitore registra il peso del cibo mangiato (g) e il gradimento del bambino su una scala a 9 punti.

Pre e post intervento (8 e 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre pratiche di alimentazione materna
Lasso di tempo: fine intervento (15 mesi)

Alla fine dell'intervento, i genitori segnalano se cercano informazioni sull'introduzione della trama durante lo studio. Il tipo di alimenti offerti (cibi fatti in casa o commerciali), la condivisione del pasto con la famiglia e la loro motivazione all'acquisto del cibo vengono valutati utilizzando questionari dedicati.

Le interviste post-intervento, organizzate dopo la fine dello studio, consentono di fare un debriefing con i partecipanti sulla loro partecipazione allo studio.

fine intervento (15 mesi)
Capacità di alimentazione del bambino
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)

Durante la sessione sperimentale volta a valutare l'accettazione, lo sperimentatore valuta una serie di comportamenti: 'guarda il cibo', 'manipola il cibo con le dita', 'mette i cibi in bocca con le dita/cucchiaio', 'succhia', ' soffocare', 'masticare', 'tosse/rischio di soffocamento', 'ha difficoltà con il cibo'.

I genitori riporteranno le abilità di alimentazione generale dei bambini (tenere un cucchiaio in bocca da solo, mangiare con le dita, autoalimentarsi con una forchetta, conati di vomito) su una scala a 4 punti.

Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
Numero di denti
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
I genitori riportano il numero di denti visibili nella bocca del loro bambino
Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
Bambini che masticano efficienza
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
Determinato durante la sessione sperimentale dalla capacità dei bambini di sminuzzare un gel modello. Il gel viene inserito in un alimentatore a rete e offerto al bambino per una durata di processazione orale di 60s. Le particelle di gel vengono raccolte dall'alimentatore e fotografate. Il numero di particelle formate viene utilizzato come indicatore dell'efficienza masticatoria.
Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
Flusso salivare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)

Misurato durante la sessione sperimentale utilizzando un metodo con tampone di cotone (Salivette®, Sarsedt) per una durata di 45 secondi. La raccolta della saliva è stata effettuata dal genitore mantenendo il tampone per 45 secondi nella bocca del bambino. Il peso del tampone (g) viene determinato prima e dopo la raccolta e l'esatto tempo di esposizione (sec) viene misurato dallo sperimentatore.

Il peso misurato e il tempo vengono combinati per determinare la portata (in g.min-1).

Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
Comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporti dei genitori utilizzando un questionario sul comportamento alimentare del bambino adattato per i più piccoli (CEBQ-T) che è un questionario convalidato. Il questionario è composto da 31 item. Il genitore risponde a ciascun elemento utilizzando una scala di 6 categorie (mai, raramente, a volte, spesso, sempre, non lo so). Gli elementi vengono quindi raggruppati per definire 7 dimensioni: "reattività al cibo", "piacere del cibo", " reattività alla sazietà', 'pignolosismo alimentare', 'lentezza nel mangiare', 'mangiare troppo emotivamente' e 'reattività ai segnali alimentari esterni'. Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. materiale di intervento
    Identificatore informazioni: Booklet of recommendation
    Commenti informativi: Opuscolo di raccomandazione fornito al gruppo di intervento (in francese)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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