- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04570059
Informazioni sull'introduzione di alimenti strutturati e pratiche di alimentazione dei genitori (PATATE)
Effetto delle informazioni che promuovono l'introduzione di alimenti strutturati sulle pratiche dei genitori e sull'accettazione da parte dei bambini di alimenti strutturati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento verifica l'effetto di fornire ai genitori raccomandazioni sull'introduzione di alimenti strutturati tra gli 8 ei 15 mesi sulle loro pratiche di offerta di alimenti strutturati e sull'accettazione di alimenti strutturati da parte del loro bambino. L'intervento consiste in consigli e suggerimenti sul perché e sul come introdurre alimenti strutturati durante l'alimentazione complementare, che non erano stati affrontati nelle linee guida nazionali francesi (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) all'inizio dello studio. I consigli sono stati sviluppati dalla conoscenza della letteratura corrente e dalle raccomandazioni in altri paesi. Sono accompagnati da una consulenza mensile tramite telefonate da parte di un dietologo e da due cestini contenenti utensili per la preparazione del cibo e alimenti strutturati commerciali. Il gruppo di intervento (n=30) beneficia di questo intervento. Il gruppo di controllo (n=30) riceve informazioni generali sulla sana alimentazione fornite dalle guide alimentari del PNNS, telefonate per raccogliere informazioni generali e 2 cestini contenenti regali per neonati.
L'accettazione viene valutata sperimentalmente prima e dopo l'intervento in un ambiente di laboratorio che valuta i bambini che deglutiscono cibi di diversa consistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori di età ≥ 18 anni
- bambini nati a termine (≥37 settimane) e con peso ≥2500 g
- bambini introdotti all'alimentazione complementare dopo 4 mesi e prima di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- bambini con episodi di alimentazione tramite sondino, malattie croniche, allergie e reflusso gastroesofageo che necessitano di farmaci
- bambini introdotti all'alimentazione complementare con il metodo dello svezzamento guidato dal bambino
- bambini già coinvolti in un altro studio sul comportamento alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di intervento
Gruppo di intervento
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Programma di intervento: consigli e suggerimenti sul perché e come introdurre alimenti strutturati durante l'alimentazione complementare sono raggruppati in un opuscolo e forniti ai partecipanti. Consulenza mensile tramite telefonata da parte di un dietologo (a 9, 10, 11, 12, 13, 14 mesi) e due cestini contenenti utensili per la preparazione del cibo e alimenti strutturati commerciali forniti a 8 e 12 mesi. Cure abituali: riflette le informazioni standard fornite all'interno delle linee guida nazionali francesi (PNNS). Due telefonate a 9 e 13 mesi. Se le domande vengono sollevate dai genitori, i dietisti limiteranno le loro risposte in base alle guide alimentari del PNNS. Due scatole regalo contenenti regali per il bambino dello stesso valore economico di quelli forniti al gruppo di intervento, forniti a 8 e 12 mesi.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Gruppo di controllo
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Programma di intervento: consigli e suggerimenti sul perché e come introdurre alimenti strutturati durante l'alimentazione complementare sono raggruppati in un opuscolo e forniti ai partecipanti. Consulenza mensile tramite telefonata da parte di un dietologo (a 9, 10, 11, 12, 13, 14 mesi) e due cestini contenenti utensili per la preparazione del cibo e alimenti strutturati commerciali forniti a 8 e 12 mesi. Cure abituali: riflette le informazioni standard fornite all'interno delle linee guida nazionali francesi (PNNS). Due telefonate a 9 e 13 mesi. Se le domande vengono sollevate dai genitori, i dietisti limiteranno le loro risposte in base alle guide alimentari del PNNS. Due scatole regalo contenenti regali per il bambino dello stesso valore economico di quelli forniti al gruppo di intervento, forniti a 8 e 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esposizione alla consistenza degli alimenti
Lasso di tempo: Fine intervento (15 mesi)
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Introduzione alla consistenza del cibo valutata utilizzando un questionario sviluppato per caratterizzare il modello di esposizione alla consistenza del cibo nei bambini francesi di età compresa tra 4 e 36 mesi (Demonteil et al., 2018).
Questo questionario è composto da 188 item che rappresentano 61 alimenti comunemente usati in Francia in diverse combinazioni di consistenze (purea, pezzi, crudi, cotti, ecc.).
Ogni combinazione cibo-consistenza presente nel questionario è classificata in uno dei tre livelli di consistenza: "purea" (morbida e ruvida; livello di consistenza T1), "pezzi piccoli/morbidi" (livello di consistenza T2) e "pezzi duri/grandi e doppi texture' (livello trama T3) .
Il numero di elementi introdotti viene valutato per ogni livello di trama (T1, T2 e T3) e un punteggio globale di esposizione del bambino (TexExp) viene calcolato dalla somma di tutti gli elementi introdotti.
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Fine intervento (15 mesi)
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Accettazione del cibo strutturato: scala
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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L'accettazione della consistenza degli alimenti viene valutata durante gli esperimenti di laboratorio. Ad ogni età, i bambini partecipano a due sessioni sperimentali in cui vengono offerti loro diversi alimenti di diversa consistenza. Per ogni età, per un dato bambino, i due incontri sono previsti nella stessa settimana. Durante una sessione, al bambino vengono offerti quattro cibi diversi. Vengono eseguite tre prove di ogni alimento, l'offerta di prova viene interrotta dopo tre rifiuti consecutivi emessi dal bambino. Lo sperimentatore valuta se il bambino ingoia il processo. L'accettazione è determinata per ciascun alimento come % di prova ingerita. L'esito di accettazione globale è calcolato come la somma delle frequenze osservate per ciascun alimento. I genitori valutano il gradimento del cibo da parte del bambino su una scala lineare per ogni prova alimentare. Al termine dell'intervento, l'accettazione di 2 alimenti commerciali per l'infanzia viene valutata dai genitori in ambito domiciliare. Il genitore registra il peso del cibo mangiato (g) e il gradimento del bambino su una scala a 9 punti. |
Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre pratiche di alimentazione materna
Lasso di tempo: fine intervento (15 mesi)
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Alla fine dell'intervento, i genitori segnalano se cercano informazioni sull'introduzione della trama durante lo studio. Il tipo di alimenti offerti (cibi fatti in casa o commerciali), la condivisione del pasto con la famiglia e la loro motivazione all'acquisto del cibo vengono valutati utilizzando questionari dedicati. Le interviste post-intervento, organizzate dopo la fine dello studio, consentono di fare un debriefing con i partecipanti sulla loro partecipazione allo studio. |
fine intervento (15 mesi)
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Capacità di alimentazione del bambino
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Durante la sessione sperimentale volta a valutare l'accettazione, lo sperimentatore valuta una serie di comportamenti: 'guarda il cibo', 'manipola il cibo con le dita', 'mette i cibi in bocca con le dita/cucchiaio', 'succhia', ' soffocare', 'masticare', 'tosse/rischio di soffocamento', 'ha difficoltà con il cibo'. I genitori riporteranno le abilità di alimentazione generale dei bambini (tenere un cucchiaio in bocca da solo, mangiare con le dita, autoalimentarsi con una forchetta, conati di vomito) su una scala a 4 punti. |
Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Numero di denti
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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I genitori riportano il numero di denti visibili nella bocca del loro bambino
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Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Bambini che masticano efficienza
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Determinato durante la sessione sperimentale dalla capacità dei bambini di sminuzzare un gel modello.
Il gel viene inserito in un alimentatore a rete e offerto al bambino per una durata di processazione orale di 60s.
Le particelle di gel vengono raccolte dall'alimentatore e fotografate.
Il numero di particelle formate viene utilizzato come indicatore dell'efficienza masticatoria.
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Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Flusso salivare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Misurato durante la sessione sperimentale utilizzando un metodo con tampone di cotone (Salivette®, Sarsedt) per una durata di 45 secondi. La raccolta della saliva è stata effettuata dal genitore mantenendo il tampone per 45 secondi nella bocca del bambino. Il peso del tampone (g) viene determinato prima e dopo la raccolta e l'esatto tempo di esposizione (sec) viene misurato dallo sperimentatore. Il peso misurato e il tempo vengono combinati per determinare la portata (in g.min-1). |
Pre e post intervento (8 e 15 mesi)
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Comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporti dei genitori utilizzando un questionario sul comportamento alimentare del bambino adattato per i più piccoli (CEBQ-T) che è un questionario convalidato.
Il questionario è composto da 31 item.
Il genitore risponde a ciascun elemento utilizzando una scala di 6 categorie (mai, raramente, a volte, spesso, sempre, non lo so). Gli elementi vengono quindi raggruppati per definire 7 dimensioni: "reattività al cibo", "piacere del cibo", " reattività alla sazietà', 'pignolosismo alimentare', 'lentezza nel mangiare', 'mangiare troppo emotivamente' e 'reattività ai segnali alimentari esterni'. Punteggi più alti significano comportamenti più alti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB 2016-A00839-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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materiale di intervento
Identificatore informazioni: Booklet of recommendationCommenti informativi: Opuscolo di raccomandazione fornito al gruppo di intervento (in francese)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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