- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570059
Informações sobre introdução de alimentos texturizados e práticas de alimentação dos pais (PATATE)
Efeito da Informação Promovendo a Introdução de Alimentos Texturizados nas Práticas Parentais e na Aceitação de Alimentos Texturizados por Crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção testa o efeito de fornecer aos pais recomendações sobre a introdução de alimentos texturizados entre 8 e 15 meses em suas práticas de oferta de alimentos texturizados e na aceitação de alimentos texturizados por seus filhos. A intervenção consiste em conselhos e dicas sobre por que e como introduzir alimentos texturizados durante a alimentação complementar, que não foram abordados nas diretrizes nacionais francesas (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) no início do estudo. Advise foram desenvolvidos a partir do conhecimento atual da literatura e recomendações em outros países. Eles são acompanhados mensalmente com orientações por telefone com nutricionista e duas cestas contendo utensílios para preparo de alimentos e alimentos comerciais texturizados. O grupo de intervenção (n=30) beneficia desta intervenção. O grupo controle (n=30) recebe informações gerais sobre alimentação saudável fornecidas pelos guias alimentares da PNNS, ligações telefônicas coletando informações gerais e 2 cestas contendo presentes para bebês.
A aceitação é avaliada experimentalmente pré e pós-intervenção em um ambiente de laboratório avaliando a deglutição de alimentos de diferentes texturas por crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais com idade ≥ 18 anos
- crianças nascidas a termo (≥37 semanas) e com peso ≥2500 g
- crianças introduzidas à alimentação complementar após os 4 meses e antes dos 6 meses
Critério de exclusão:
- crianças com episódio de alimentação por sonda, doença crônica, alergia e refluxo gastroesofágico com necessidade de medicação
- crianças introduzidas à alimentação complementar com o método baby-led weaning
- crianças já envolvidas em outro estudo sobre comportamento alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de intervenção
Grupo de intervenção
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Programa de intervenção: Conselhos e dicas sobre o porquê e como introduzir alimentos texturizados durante a alimentação complementar são agrupados em um livreto e fornecido aos participantes. Aconselhamento mensal via telefone por nutricionista (aos 9, 10, 11,12, 13, 14 meses) e duas cestas contendo utensílios de preparo de alimentos e alimentos comerciais texturizados fornecidos aos 8 e 12 meses. Cuidados habituais: refletem as informações padrão fornecidas pelas diretrizes nacionais francesas (PNNS). Dois telefonemas aos 9 e 13 meses. Se as perguntas forem feitas pelos pais, os nutricionistas restringirão suas respostas com base nos guias alimentares da PNNS. Duas caixas de presente contendo presentes para a criança de mesmo valor financeiro do grupo intervenção, aos 8 e 12 meses.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Grupo de controle
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Programa de intervenção: Conselhos e dicas sobre o porquê e como introduzir alimentos texturizados durante a alimentação complementar são agrupados em um livreto e fornecido aos participantes. Aconselhamento mensal via telefone por nutricionista (aos 9, 10, 11,12, 13, 14 meses) e duas cestas contendo utensílios de preparo de alimentos e alimentos comerciais texturizados fornecidos aos 8 e 12 meses. Cuidados habituais: refletem as informações padrão fornecidas pelas diretrizes nacionais francesas (PNNS). Dois telefonemas aos 9 e 13 meses. Se as perguntas forem feitas pelos pais, os nutricionistas restringirão suas respostas com base nos guias alimentares da PNNS. Duas caixas de presente contendo presentes para a criança de mesmo valor financeiro do grupo intervenção, aos 8 e 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de exposição de textura de alimentos
Prazo: Fim da intervenção (15 meses)
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A introdução da textura alimentar foi avaliada por meio de um questionário desenvolvido para caracterizar o padrão de exposição à textura alimentar em crianças francesas de 4 a 36 meses (Demonteil et al., 2018).
Este questionário é composto por 188 itens que representam 61 alimentos comumente usados na França em diferentes combinações de textura (purê, pedaços, cru, cozido, etc.).
Cada combinação de textura alimentar presente no questionário é classificada em um dos três níveis de textura: 'purês' (macio e áspero; nível de textura T1), 'pedaços pequenos/moles' (nível de textura T2) e 'pedaços duros/grandes e dupla textura' (nível de textura T3).
O número de itens introduzidos é avaliado para cada nível de textura (T1, T2 e T3), e uma pontuação global de exposição infantil (TexExp) é calculada a partir da soma de todos os itens introduzidos.
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Fim da intervenção (15 meses)
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Aceitação de alimentos texturizados: escala
Prazo: Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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A aceitação da textura dos alimentos é avaliada durante experimentos de laboratório. Em cada idade, as crianças participam de duas sessões experimentais nas quais são oferecidos diversos alimentos de textura variável. Para cada idade, para uma determinada criança, as duas sessões são planejadas na mesma semana. Durante uma sessão, quatro alimentos diferentes são oferecidos à criança. Três tentativas de cada alimento são realizadas, a oferta experimental é interrompida após três recusas consecutivas da criança. O experimentador avalia se a criança engole o teste. A aceitação é determinada para cada alimento como % da tentativa engolida. O resultado da aceitação global é calculado como a soma das frequências observadas para cada alimento. Os pais avaliam o gosto do bebê pela comida em uma escala linear para cada tentativa de comida. No final da intervenção, a aceitação de 2 alimentos comerciais para bebês é avaliada pelos pais em casa. O pai registra o peso do alimento ingerido (g) e o gosto da criança por esse alimento em uma escala de 9 pontos. |
Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras práticas de alimentação materna
Prazo: fim da intervenção (15 meses)
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Ao final da intervenção, os pais relatam se buscaram informações sobre introdução de texturas durante o estudo. O tipo de alimentos oferecidos (comida caseira ou comercial), a partilha da refeição com a família e a sua motivação na compra de alimentos são avaliados através de questionários específicos. Uma entrevista pós-intervenção, organizada após o final do estudo, permite fazer um debriefing com os participantes sobre a sua participação no estudo. |
fim da intervenção (15 meses)
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Habilidades de alimentação infantil
Prazo: Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Durante a sessão experimental com o objetivo de avaliar a aceitação, o experimentador avalia um conjunto de comportamentos: 'olha a comida', 'manipula a comida com os dedos', 'coloca os alimentos na boca com os dedos/colher', 'chupa', ' engasgos', 'mastigação', 'tosse/risco de engasgo', 'tem dificuldade com a comida'. Os pais relatarão as habilidades gerais de alimentação das crianças (segurar uma colher apenas na boca, comer com os dedos, alimentar-se com um garfo, engasgar) em uma escala de 4 pontos. |
Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Número de dentes
Prazo: Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Os pais relatam o número de dentes visíveis na boca de seus filhos
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Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Eficiência da mastigação das crianças
Prazo: Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Determinado durante a sessão experimental a partir da capacidade das crianças em cominuir um gel modelo.
O gel é inserido em um alimentador de malha e oferecido à criança por 60 segundos de duração do processamento oral.
As partículas de gel são coletadas do alimentador e fotografadas.
O número de partículas formadas é utilizado como marcador da eficiência mastigatória.
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Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Taxa de fluxo salivar
Prazo: Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Medido durante a sessão experimental usando um método de cotonete (Salivette®, Sarsedt) por 45 segundos. A coleta de saliva foi realizada pelo responsável mantendo o swab por 45 segundos na boca da criança. O peso do swab (g) é determinado antes e depois da coleta e o tempo exato de exposição (seg) é medido pelo experimentador. O peso medido e o tempo são combinados para determinar a taxa de fluxo (em g.min-1). |
Pré e pós intervenção (8 e 15 meses)
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Comportamento alimentar infantil
Prazo: 12 meses
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Relatos dos pais usando um questionário de comportamento alimentar infantil adaptado para crianças pequenas (CEBQ-T), que é um questionário validado.
O questionário é composto por 31 itens.
Os pais respondem a cada item usando uma escala de 6 categorias (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre, não sei). resposta à saciedade', 'inquietação alimentar', 'lentidão na alimentação', 'comer demais emocionalmente' e 'resposta à sugestão de comida externa'. Pontuações mais altas significam comportamentos mais elevados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB 2016-A00839-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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material de intervenção
Identificador de informação: Booklet of recommendationComentários informativos: Folheto de recomendação fornecido ao grupo de intervenção (em francês)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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