- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04570059
Wprowadzenie do żywności teksturowanej i praktyki żywieniowe rodziców (PATATE)
Wpływ wprowadzenia informacji promujących żywność teksturowaną na praktyki rodziców i akceptację żywności teksturowanej przez dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Interwencja testuje wpływ przekazania rodzicom zaleceń dotyczących wprowadzania żywności teksturowanej między 8 a 15 miesiącem życia na ich praktyki oferowania żywności teksturowanej i akceptację żywności teksturowanej przez ich dziecko. Interwencja składa się z porad i wskazówek dotyczących tego, dlaczego i jak wprowadzać żywność teksturowaną podczas karmienia uzupełniającego, które nie zostały uwzględnione we francuskich wytycznych krajowych (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) na początku badania. Porady zostały opracowane na podstawie aktualnej wiedzy literaturowej i zaleceń w innych krajach. Towarzyszą im comiesięczne porady telefoniczne prowadzone przez dietetyka oraz dwa kosze z przyborami do przygotowywania posiłków i komercyjną teksturowaną żywnością. Grupa interwencyjna (n=30) odnosi korzyści z tej interwencji. Grupa kontrolna (n=30) otrzymuje ogólne informacje na temat zdrowego odżywiania się od przewodników żywieniowych PNNS, telefony zbierające informacje ogólne oraz 2 kosze z prezentami dla dzieci.
Akceptacja jest oceniana eksperymentalnie przed i po interwencji w warunkach laboratoryjnych oceniających dzieci połykające pokarmy o różnej teksturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice w wieku ≥ 18 lat
- dzieci urodzone w terminie (≥37 tygodni) iz masą ciała ≥2500 g
- dzieci wprowadzonych do żywienia uzupełniającego po 4 miesiącu i przed 6 miesiącem
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z epizodami karmienia przez sondę, chorobami przewlekłymi, alergiami i refluksem żołądkowo-przełykowym wymagającym leczenia
- dzieci wprowadzane do żywienia uzupełniającego metodą baby-led weaning
- dzieci już zaangażowanych w inne badanie zachowań żywieniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program interwencji
Grupa interwencyjna
|
Program interwencyjny: Porady i wskazówki dotyczące tego, dlaczego i jak wprowadzać żywność teksturowaną podczas karmienia uzupełniającego, zebrano w broszurze i udostępniono uczestnikom. Comiesięczne doradztwo przez telefon przez dietetyka (w wieku 9, 10, 11,12, 13, 14 miesięcy) oraz dwa kosze zawierające przybory do przygotowywania posiłków i komercyjne teksturowane produkty dostarczane w wieku 8 i 12 miesięcy. Zwykła pielęgnacja: odzwierciedla standardowe informacje zawarte w krajowych wytycznych francuskich (PNNS). Dwa telefony w wieku 9 i 13 miesięcy. Jeśli rodzice zadają pytania, dietetycy ograniczą ich odpowiedzi na podstawie przewodników żywieniowych PNNS. Dwa pudełka upominkowe zawierające prezenty dla dziecka o tej samej wartości finansowej, co prezenty dla grupy interwencyjnej, dostarczane w wieku 8 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Grupa kontrolna
|
Program interwencyjny: Porady i wskazówki dotyczące tego, dlaczego i jak wprowadzać żywność teksturowaną podczas karmienia uzupełniającego, zebrano w broszurze i udostępniono uczestnikom. Comiesięczne doradztwo przez telefon przez dietetyka (w wieku 9, 10, 11,12, 13, 14 miesięcy) oraz dwa kosze zawierające przybory do przygotowywania posiłków i komercyjne teksturowane produkty dostarczane w wieku 8 i 12 miesięcy. Zwykła pielęgnacja: odzwierciedla standardowe informacje zawarte w krajowych wytycznych francuskich (PNNS). Dwa telefony w wieku 9 i 13 miesięcy. Jeśli rodzice zadają pytania, dietetycy ograniczą ich odpowiedzi na podstawie przewodników żywieniowych PNNS. Dwa pudełka upominkowe zawierające prezenty dla dziecka o tej samej wartości finansowej, co prezenty dla grupy interwencyjnej, dostarczane w wieku 8 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik ekspozycji tekstury żywności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (15 miesięcy)
|
Wprowadzenie tekstury żywności oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego w celu scharakteryzowania wzorca narażenia na teksturę żywności u francuskich dzieci w wieku 4-36 miesięcy (Demonteil i in., 2018).
Kwestionariusz ten składa się ze 188 pozycji reprezentujących 61 produktów spożywczych powszechnie stosowanych we Francji w różnych kombinacjach konsystencji (puree, kawałki, surowe, gotowane itp.).
Każda kombinacja żywności i tekstury przedstawiona w kwestionariuszu jest klasyfikowana do jednego z trzech poziomów tekstury: „przeciery” (miękkie i szorstkie; poziom tekstury T1), „małe/miękkie kawałki” (poziom tekstury T2) oraz „twarde/duże kawałki i podwójne tekstura” (poziom tekstury T3).
Liczba wprowadzonych elementów jest oceniana dla każdego poziomu tekstury (T1, T2 i T3), a globalny wynik narażenia dzieci (TexExp) jest obliczany z sumy wszystkich wprowadzonych elementów.
|
Koniec interwencji (15 miesięcy)
|
Akceptacja żywności teksturowanej: skala
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Akceptacja tekstury żywności jest oceniana podczas eksperymentów laboratoryjnych. W każdym wieku dzieci biorą udział w dwóch sesjach eksperymentalnych, podczas których podaje im się kilka pokarmów o różnej konsystencji. Dla każdego wieku, dla danego dziecka, planowane są dwie sesje w tym samym tygodniu. Podczas jednej sesji dziecku podaje się cztery różne pokarmy. Prowadzone są trzy próby każdego pokarmu, próbna ofiara zostaje zatrzymana po trzech kolejnych odmowach ze strony dziecka. Eksperymentator ocenia, czy dziecko połknie próbę. Akceptacja jest określana dla każdego pokarmu jako % połkniętej próby. Globalny wynik akceptacji jest obliczany jako suma częstości obserwowanych dla każdej żywności. Rodzice oceniają upodobania pokarmowe niemowlęcia w skali liniowej dla każdej próby pokarmowej. Na koniec interwencji rodzice oceniają akceptację 2 komercyjnych produktów żywnościowych dla dzieci w warunkach domowych. Rodzic odnotowuje wagę spożytego pokarmu (g) oraz upodobania dzieci do tego pokarmu na 9-stopniowej skali. |
Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne praktyki żywieniowe matki
Ramy czasowe: koniec interwencji (15 miesięcy)
|
Na koniec interwencji rodzice zgłaszają, czy szukają informacji na temat wprowadzenia tekstury podczas badania. Rodzaj oferowanej żywności (domowej lub komercyjnej), dzielenie się posiłkiem z rodziną oraz ich motywacja do zakupu żywności oceniane są za pomocą dedykowanych kwestionariuszy. Wywiady postinterwencyjne, zorganizowane po zakończeniu badania, pozwalają na odprawę z uczestnikami ich udziału w badaniu. |
koniec interwencji (15 miesięcy)
|
Umiejętności karmienia dzieci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Podczas sesji eksperymentalnej mającej na celu ocenę akceptacji, eksperymentator ocenia zestaw zachowań: „patrzy na jedzenie”, „manipuluje jedzeniem palcami”, „wkłada jedzenie do ust palcami/łyżką”, „ssanie”, „ krztuszenie się”, „żucie”, „kaszel/ryzyko zadławienia”, „ma trudności z jedzeniem”. Rodzice będą oceniać ogólne umiejętności żywieniowe dzieci (samodzielne trzymanie łyżki w ustach, jedzenie palcami, samodzielne jedzenie widelcem, krztuszenie się) na 4-stopniowej skali. |
Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Liczba zębów
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Rodzice zgłaszają liczbę zębów widocznych w buzi dziecka
|
Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Efektywność żucia dzieci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Wyznaczono podczas sesji eksperymentalnej na podstawie zdolności dzieci do rozdrobnienia modelowego żelu.
Żel jest wkładany do karmnika siatkowego i podawany dziecku przez 60 sekund doustnie.
Cząsteczki żelu są zbierane z podajnika i fotografowane.
Liczba utworzonych cząstek służy jako wskaźnik skuteczności żucia.
|
Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Mierzone podczas sesji eksperymentalnej metodą wacika (Salivette®, Sarsedt) przez 45 sekund. Pobieranie śliny odbywało się poprzez trzymanie przez rodzica wymazówki w buzi dziecka przez 45 sekund. Masę wymazówki (g) określa się przed i po pobraniu, a dokładny czas ekspozycji (s) mierzy eksperymentator. Zmierzona masa i czas są łączone w celu określenia szybkości przepływu (w g.min-1). |
Interwencja przed i po (8 i 15 miesięcy)
|
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Raporty rodziców z wykorzystaniem kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci dostosowanego do małych dzieci (CEBQ-T), który jest kwestionariuszem zwalidowanym.
Kwestionariusz składa się z 31 pozycji.
Rodzic odpowiada na każdą pozycję, używając skali 6 kategorii (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze, nie wiem). Pozycje są następnie grupowane w celu zdefiniowania 7 wymiarów: „reagowanie na jedzenie”, „przyjemność z jedzenia”, „ reakcja na sytość”, „niezadowolenie z jedzenia”, „powolność w jedzeniu”, „objadanie się emocjami” i „reakcja na zewnętrzne sygnały pokarmowe”. Wyższe wyniki oznaczają wyższe zachowania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB 2016-A00839-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
materiał interwencyjny
Identyfikator informacji: Booklet of recommendationKomentarze do informacji: Broszura z zaleceniami przekazana grupie interwencyjnej (w języku francuskim)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .