- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570059
Teksturert mat Introduksjonsinformasjon og foreldres fôringspraksis (PATATE)
Effekten av informasjon som fremmer teksturert mat Introduksjon på foreldrepraksis og barns aksept av teksturert mat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen tester effekten av å gi foreldre anbefalinger om introduksjon av teksturert mat mellom 8 og 15 måneder på deres praksis med å tilby teksturert mat og deres barns aksept av teksturert mat. Intervensjonen består av råd og tips om hvorfor og hvordan introduksjon av teksturert mat under komplementær fôring, som ikke ble tatt opp i franske nasjonale retningslinjer (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) ved starten av studien. Rådene ble utviklet fra aktuell litteraturkunnskap og anbefalinger i andre land. De blir ledsaget av månedlig rådgivning via telefonsamtaler av kostholdsekspert og to kurver som inneholder matlagingsredskaper og kommersiell teksturert mat. Intervensjonsgruppen (n=30) drar nytte av denne intervensjonen. Kontrollgruppen (n=30) mottar generell informasjon om sunt kosthold gitt av matguidene til PNNS, telefonsamtaler som samler inn generell informasjon og 2 kurver som inneholder babygaver.
Aksept blir evaluert eksperimentelt før og etter intervensjon i et laboratoriemiljø som evaluerer barn som svelger mat med forskjellige teksturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre i alderen ≥ 18 år
- barn født på full termin (≥37 uker) og med vekt ≥2500 g
- barn introdusert for komplementær fôring etter 4 måneder og før 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- barn med episode med sondeernæring, kronisk sykdom, allergi og gastroøsofageal refluks som krever medisinering
- barn introdusert for komplementær fôring med babyledet avvenningsmetode
- barn som allerede er involvert i en annen studie om spiseatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsprogram
Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonsprogram: Råd og tips om hvorfor og hvordan introduksjon av teksturert mat under komplementær fôring er gruppert i et hefte og gitt til deltakerne. Månedlig veiledning via telefonsamtale av en kostholdsekspert (ved 9, 10, 11, 12, 13, 14 måneder) og to kurver som inneholder matlagingsredskaper og kommersiell teksturert mat levert ved 8 og 12 måneder. Vanlig pleie: gjenspeiler standardinformasjonen gitt i franske nasjonale retningslinjer (PNNS). To telefonsamtaler på 9 og 13 måneder. Hvis foreldre reiser spørsmål, vil kostholdseksperter begrense svarene deres basert på matveiledningene til PNNS. To gaveesker som inneholder gaver til barnet av samme økonomiske verdi som de som ble gitt til intervensjonsgruppen, gitt ved 8 og 12 måneder.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe
|
Intervensjonsprogram: Råd og tips om hvorfor og hvordan introduksjon av teksturert mat under komplementær fôring er gruppert i et hefte og gitt til deltakerne. Månedlig veiledning via telefonsamtale av en kostholdsekspert (ved 9, 10, 11, 12, 13, 14 måneder) og to kurver som inneholder matlagingsredskaper og kommersiell teksturert mat levert ved 8 og 12 måneder. Vanlig pleie: gjenspeiler standardinformasjonen gitt i franske nasjonale retningslinjer (PNNS). To telefonsamtaler på 9 og 13 måneder. Hvis foreldre reiser spørsmål, vil kostholdseksperter begrense svarene deres basert på matveiledningene til PNNS. To gaveesker som inneholder gaver til barnet av samme økonomiske verdi som de som ble gitt til intervensjonsgruppen, gitt ved 8 og 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringspoeng for mattekstur
Tidsramme: Slutt på intervensjon (15 måneder)
|
Matteksturintroduksjon vurdert ved hjelp av et spørreskjema utviklet for å karakterisere mønsteret av mattekstureksponering hos franske barn i alderen 4-36 måneder (Demonteil et al., 2018).
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 188 elementer som representerer 61 matvarer som vanligvis brukes i Frankrike i forskjellige teksturkombinasjoner (puré, biter, rå, kokt, etc.).
Hver mat-tekstur-kombinasjon som finnes i spørreskjemaet er klassifisert i ett av tre teksturnivåer: 'pureer' (myk og grov; T1-teksturnivå), 'små/myke biter' (T2-teksturnivå) og 'harde/store biter og doble tekstur' (T3 teksturnivå) .
Antall introduserte elementer evalueres for hvert teksturnivå (T1, T2 og T3), og en global barneeksponeringsscore (TexExp) beregnes fra summen av alle introduserte elementer.
|
Slutt på intervensjon (15 måneder)
|
|
Aksept for teksturert mat: skala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
Aksept av mattekstur vurderes under laboratorieeksperimenter. I hver alder deltar barna i to eksperimentelle økter der de tilbys flere matvarer med varierende tekstur. For hver alder, for et gitt barn, planlegges de to øktene i løpet av samme uke. I løpet av en økt tilbys fire ulike matvarer til barnet. Tre prøver av hver matvare kjøres, prøvetilbudet stoppes etter at tre påfølgende avslag er gitt av barnet. Eksperimenter vurderer om barnet svelger forsøket. Aksept bestemmes for hver matvare som % av prøven som er svelget. Globalt akseptresultat beregnes som summen av frekvensen observert for hver matvare. Foreldre vurderer spedbarnets smak av maten på en lineær skala for hver matforsøk. Ved slutten av intervensjonen vurderes aksept for 2 kommersielle babymatprodukter av foreldre i hjemmet. Forelderen registrerer vekten av spist mat (g) og barnas smak av denne maten på en 9-punkts skala. |
Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre maternell fôringspraksis
Tidsramme: slutt på intervensjon (15 måneder)
|
Ved slutten av intervensjonen rapporterer foreldre om de søker etter informasjon om teksturintroduksjon under studien. Typen mat som tilbys (hjemmelaget eller kommersiell mat), deling av måltid med familien og deres motivasjon ved kjøp av mat vurderes ved hjelp av dedikerte spørreskjemaer. Et postintervensjonsintervju, organisert etter slutten av studien, gjør det mulig å debriefe med deltakerne om deres studiedeltakelse. |
slutt på intervensjon (15 måneder)
|
|
Matingsferdigheter for barn
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
Under den eksperimentelle økten med sikte på å evaluere aksept, evaluerer eksperimentatoren et sett med atferd: "ser på maten", "manipuler maten med fingrene", "puter maten i munnen med fingrene/skjeen", "suger", " knebling', 'tygging', 'hoste/fare for kvelning', 'har problemer med maten'. Foreldre vil rapportere barnas generelle matingsferdigheter (holde en skje i munnen alene, spise med fingrene, selvmating med en gaffel, kneble) på en 4-punkts skala. |
Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
|
Antall tenner
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
Foreldre rapporterer hvor mange tenner som er synlige i barnets munn
|
Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
|
Barn tygger effektivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
Bestemmes under eksperimentell økt ut fra barns evne til å finne en modellgel.
Gelen settes inn i en nettingmater og tilbys barnet for en oral behandlingsvarighet på 60-tallet.
Gelpartikler samles opp fra materen og fotograferes.
Antall dannede partikler brukes som markør for tyggeeffektivitet.
|
Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
Målt under eksperimentell økt med en bomullspinnemetode (Salivette®, Sarsedt) i en varighet på 45 sekunder. Spyttoppsamlingen ble realisert ved at forelderen holdt vattpinnen i 45 sekunder i barnets munn. Vekten av vattpinne (g) bestemmes før og etter innsamling og eksakt eksponeringstid (sek) måles av eksperimentatoren. Målt vekt og tid kombineres for å bestemme strømningshastighet (i g.min-1). |
Før og etter intervensjon (8 og 15 måneder)
|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre-rapporter ved hjelp av et Child Eating Behavior Questionnaire tilpasset småbarn (CEBQ-T), som er et validert spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 31 punkter.
Foreldre svarer på hvert element ved å bruke en 6-kategoriskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid, jeg vet ikke). Elementene grupperes deretter for å definere 7 dimensjoner: 'matrespons', 'glede av mat', ' metthetsfølsomhet, 'matforstyrrelse', 'langsomhet med å spise', 'emosjonell overspising' og 'ekstern respons på matsignaler'. Høyere score betyr høyere atferd.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID RCB 2016-A00839-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
intervensjonsmateriale
Informasjonsidentifikator: Booklet of recommendationInformasjonskommentarer: Hefte med anbefaling gitt til intervensjonsgruppen (på fransk)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .