- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570059
Información sobre la introducción de alimentos texturizados y prácticas de alimentación de los padres (PATATE)
Efecto de la información que promueve la introducción de alimentos texturizados en las prácticas de los padres y la aceptación de los alimentos texturizados por parte de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención prueba el efecto de proporcionar a los padres recomendaciones sobre la introducción de alimentos texturizados entre los 8 y los 15 meses sobre sus prácticas de ofrecer alimentos texturizados y la aceptación de los alimentos texturizados por parte de sus hijos. La intervención consiste en consejos y sugerencias sobre por qué y cómo introducir alimentos texturizados durante la alimentación complementaria, que no se abordaron en las directrices nacionales francesas (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) al inicio del estudio. Los consejos se desarrollaron a partir del conocimiento de la literatura actual y recomendaciones en otros países. Se les acompaña con consejería mensual a través de llamadas telefónicas por dietista y dos canastas con utensilios de preparación de alimentos y alimentos texturizados comerciales. El grupo de intervención (n=30) se beneficia de esta intervención. El grupo control (n=30) recibe información general sobre alimentación saludable proporcionada por las guías alimentarias del PNNS, llamadas telefónicas de recolección de información general y 2 canastas con regalos para bebés.
La aceptación se evalúa experimentalmente antes y después de la intervención en un entorno de laboratorio que evalúa a niños que tragan alimentos de diferentes texturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de edad ≥ 18 años
- niños nacidos a término (≥37 semanas) y con peso ≥2500 g
- niños introducidos a la alimentación complementaria después de los 4 meses y antes de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- niños con episodio de alimentación por sonda, enfermedad crónica, alergia y reflujo gastroesofágico que requieren medicación
- niños introducidos a la alimentación complementaria con el método de destete guiado por el bebé
- niños ya involucrados en otro estudio sobre el comportamiento alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de intervención
Grupo de intervención
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Programa de intervención: Los consejos y sugerencias sobre por qué y cómo introducir alimentos texturizados durante la alimentación complementaria se agrupan en un folleto y se proporcionan a los participantes. Asesoramiento mensual vía llamada telefónica por dietista (a los 9, 10, 11,12, 13, 14 meses) y entrega de dos canastas con utensilios de preparación de alimentos y texturas comerciales a los 8 y 12 meses. Atención habitual: refleja la información estándar proporcionada dentro de las directrices nacionales francesas (PNNS). Dos llamadas telefónicas a los 9 y 13 meses. Si los padres hacen preguntas, los dietistas restringirán sus respuestas según las guías de alimentos del PNNS. Dos cajas de regalo que contenían regalos para el niño del mismo valor económico que los proporcionados al grupo de intervención, proporcionados a los 8 y 12 meses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Grupo de control
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Programa de intervención: Los consejos y sugerencias sobre por qué y cómo introducir alimentos texturizados durante la alimentación complementaria se agrupan en un folleto y se proporcionan a los participantes. Asesoramiento mensual vía llamada telefónica por dietista (a los 9, 10, 11,12, 13, 14 meses) y entrega de dos canastas con utensilios de preparación de alimentos y texturas comerciales a los 8 y 12 meses. Atención habitual: refleja la información estándar proporcionada dentro de las directrices nacionales francesas (PNNS). Dos llamadas telefónicas a los 9 y 13 meses. Si los padres hacen preguntas, los dietistas restringirán sus respuestas según las guías de alimentos del PNNS. Dos cajas de regalo que contenían regalos para el niño del mismo valor económico que los proporcionados al grupo de intervención, proporcionados a los 8 y 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de exposición a la textura de los alimentos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (15 meses)
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La introducción de la textura de los alimentos se evaluó mediante un cuestionario desarrollado para caracterizar el patrón de exposición a la textura de los alimentos en niños franceses de 4 a 36 meses de edad (Demonteil et al., 2018).
Este cuestionario está compuesto por 188 ítems que representan 61 alimentos de uso común en Francia en diferentes combinaciones de textura (puré, en trozos, crudo, cocido, etc.).
Cada combinación de alimento y textura presente en el cuestionario se clasifica en uno de tres niveles de textura: 'purés' (suave y áspero; nivel de textura T1), 'trozos pequeños/suaves' (nivel de textura T2) y 'trozos duros/grandes y doble textura' (nivel de textura T3) .
El número de elementos introducidos se evalúa para cada nivel de textura (T1, T2 y T3) y se calcula una puntuación global de exposición infantil (TexExp) a partir de la suma de todos los elementos introducidos.
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Fin de la intervención (15 meses)
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Aceptación de alimentos texturizados: escala
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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La aceptación de la textura de los alimentos se evalúa durante los experimentos de laboratorio. En cada edad, los niños participan en dos sesiones experimentales en las que se les ofrecen varios alimentos de diferente textura. Para cada edad, para un niño dado, las dos sesiones están planificadas durante la misma semana. Durante una sesión, se ofrecen cuatro alimentos diferentes al niño. Se realizan tres pruebas de cada alimento, la oferta de prueba se detiene después de que el niño emita tres negativas consecutivas. El experimentador evalúa si el niño traga el juicio. La aceptación se determina para cada alimento como % de la prueba ingerida. El resultado de aceptación global se calcula como la suma de la frecuencia observada para cada alimento. Los padres evalúan el gusto del bebé por la comida en una escala lineal para cada prueba de comida. Al final de la intervención, los padres evalúan la aceptación de 2 productos comerciales de alimentos para bebés en el hogar. El padre registra el peso de los alimentos consumidos (g) y el gusto de los niños por estos alimentos en una escala de 9 puntos. |
Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras prácticas de alimentación materna
Periodo de tiempo: fin de la intervención (15 meses)
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Al final de la intervención, los padres informan si buscan información sobre la introducción de texturas durante el estudio. El tipo de alimentos que se ofrecen (alimentos caseros o comerciales), compartir comida con la familia y su motivación a la hora de comprar alimentos se evalúa mediante cuestionarios específicos. Las entrevistas posteriores a la intervención, organizadas después del final del estudio, permiten informar a los participantes sobre su participación en el estudio. |
fin de la intervención (15 meses)
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Habilidades de alimentación infantil.
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Durante la sesión experimental que tiene como objetivo evaluar la aceptación, el experimentador evalúa un conjunto de comportamientos: 'mira la comida', 'manipula la comida con los dedos', 'pone la comida en la boca con los dedos/cuchara', 'chupa', ' arcadas', 'mastica', 'tos/riesgo de asfixia', 'tiene dificultades con la comida'. Los padres informarán las habilidades generales de alimentación de los niños (sostener una cuchara en la boca solo, comer con los dedos, alimentarse solos con un tenedor, arcadas) en una escala de 4 puntos. |
Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Numero de dientes
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Los padres informan el número de dientes visibles en la boca de su hijo
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Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Niños masticando eficiencia
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Determinado durante una sesión experimental a partir de la capacidad de los niños para triturar un gel modelo.
El gel se inserta en un alimentador de malla y se ofrece al niño durante un procesamiento oral de 60 s.
Las partículas de gel se recogen del alimentador y se fotografían.
El número de partículas formadas se utiliza como marcador de la eficacia masticatoria.
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Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Medido durante una sesión experimental utilizando un método de hisopo de algodón (Salivette®, Sarsedt) durante 45 segundos. La recolección de saliva fue realizada por el padre manteniendo el hisopo durante 45 segundos en la boca del niño. El peso del hisopo (g) se determina antes y después de la recolección y el experimentador mide el tiempo exacto de exposición (seg). El peso y el tiempo medidos se combinan para determinar el caudal (en g.min-1). |
Pre y post intervención (8 y 15 meses)
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Conducta alimentaria de los niños
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los padres informan utilizando un Child Eating Behavior Questionnaire adaptado para niños pequeños (CEBQ-T), que es un cuestionario validado.
El cuestionario está compuesto por 31 ítems.
Los padres responden a cada elemento utilizando una escala de 6 categorías (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre, no sé). Los elementos se agrupan para definir 7 dimensiones: 'capacidad de respuesta a la comida', 'disfrute de la comida', ' respuesta a la saciedad', 'inquietud por la comida', 'lentitud para comer', 'comer en exceso emocionalmente' y 'respuesta a señales externas de alimentos'. Las puntuaciones más altas significan comportamientos más altos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB 2016-A00839-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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material de intervención
Identificador de información: Booklet of recommendationComentarios de información: Folleto de recomendaciones proporcionado al grupo de intervención (en francés)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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