- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04570059
Textured Food Introduktionsinformation och föräldrarnas matningsmetoder (PATATE)
Effekten av information som främjar texturerad mat Introduktion på föräldrars praxis och barns acceptans av texturerad mat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen testar effekten av att ge föräldrar rekommendationer om introduktion av texturerad mat mellan 8 och 15 månader på deras metoder för att erbjuda texturerad mat och deras barns acceptans av texturerad mat. Interventionen består av råd och tips om varför och hur man introducerar texturerad mat under kompletterande utfodring, som inte behandlades i franska nationella riktlinjer (Programme National Nutrition Santé (PNNS)) i början av studien. Råd utvecklades utifrån aktuell litteraturkunskap och rekommendationer i andra länder. De åtföljs av månatlig rådgivning via telefonsamtal av dietist och två korgar som innehåller matlagningsredskap och kommersiella texturerade livsmedel. Interventionsgruppen (n=30) drar nytta av denna intervention. Kontrollgruppen (n=30) får allmän information om hälsosam kost som tillhandahålls av matguiderna för PNNS, telefonsamtal som samlar in allmän information och 2 korgar med babypresenter.
Acceptans utvärderas experimentellt före och efter intervention i en laboratoriemiljö som utvärderar barn som sväljer mat med olika texturer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar ≥ 18 år gamla
- barn födda fullgångna (≥37 veckor) och med vikt ≥2500 g
- barn som introducerats till kompletterande matning efter 4 månader och före 6 månader
Exklusions kriterier:
- barn med episod av sondmatning, kronisk sjukdom, allergi och gastroesofageal reflux som kräver medicin
- barn introducerades till kompletterande utfodring med babyledd avvänjningsmetod
- barn som redan är involverade i en annan studie om ätbeteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsprogram
Insatsgrupp
|
Interventionsprogram : Råd och tips om varför och hur man introducerar texturerad mat under kompletterande utfodring grupperas i ett häfte och ges till deltagarna. Månatlig rådgivning via telefonsamtal av en dietist (vid 9, 10, 11, 12, 13, 14 månader) och två korgar som innehåller redskap för matlagning och kommersiella texturerade livsmedel som tillhandahålls vid 8 och 12 månader. Vanlig skötsel : återspeglar standardinformationen enligt franska nationella riktlinjer (PNNS). Två telefonsamtal vid 9 och 13 månader. Om frågor ställs av föräldrar, kommer dietister att begränsa deras svar baserat på PNNS:s matguider. Två presentaskar innehållande presenter till barnet av samma ekonomiska värde som de som ges till interventionsgruppen, tillhandahållna vid 8 och 12 månader.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Kontrollgrupp
|
Interventionsprogram : Råd och tips om varför och hur man introducerar texturerad mat under kompletterande utfodring grupperas i ett häfte och ges till deltagarna. Månatlig rådgivning via telefonsamtal av en dietist (vid 9, 10, 11, 12, 13, 14 månader) och två korgar som innehåller redskap för matlagning och kommersiella texturerade livsmedel som tillhandahålls vid 8 och 12 månader. Vanlig skötsel : återspeglar standardinformationen enligt franska nationella riktlinjer (PNNS). Två telefonsamtal vid 9 och 13 månader. Om frågor ställs av föräldrar, kommer dietister att begränsa deras svar baserat på PNNS:s matguider. Två presentaskar innehållande presenter till barnet av samma ekonomiska värde som de som ges till interventionsgruppen, tillhandahållna vid 8 och 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringspoäng för mattextur
Tidsram: Slut på intervention (15 månader)
|
Mattexturintroduktion bedömd med hjälp av ett frågeformulär utvecklat för att karakterisera mönstret för exponering av mattextur hos franska barn i åldern 4-36 månader (Demonteil et al., 2018).
Detta frågeformulär består av 188 artiklar som representerar 61 livsmedel som vanligtvis används i Frankrike i olika konsistenskombinationer (puré, bitar, rå, tillagad, etc.).
Varje kombination av mat-textur som finns i frågeformuläret klassificeras i en av tre konsistensnivåer: "puréer" (mjuka och grova; T1 texturnivå), "små/mjuka bitar" (T2 texturnivå) och "hårda/stora bitar och dubbla" texture' (T3 texturnivå) .
Antalet introducerade föremål utvärderas för varje texturnivå (T1, T2 och T3), och ett globalt exponeringspoäng för barn (TexExp) beräknas från summan av alla introducerade föremål.
|
Slut på intervention (15 månader)
|
|
Texturerad matacceptans: skala
Tidsram: Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
Livsmedelstexturacceptans bedöms under labbexperiment. I varje ålder deltar barn i två experimentpass där de erbjuds flera livsmedel med olika konsistens. För varje ålder, för ett givet barn, planeras de två sessionerna under samma vecka. Under ett pass erbjuds fyra olika livsmedel till barnet. Tre försök av varje livsmedel körs, proverbjudande stoppas efter tre på varandra följande avslag har avgetts av barnet. Experimentören utvärderar om barnet sväljer försöket. Acceptans bestäms för varje livsmedel som % av försöket svalt. Globalt acceptansresultat beräknas som summan av frekvens som observerats för varje livsmedel. Föräldrar utvärderar barnets tycke för maten på en linjär skala för varje matförsök. I slutet av interventionen utvärderas acceptansen för två kommersiella barnmatsprodukter av föräldrar i hemmiljö. Föräldern registrerar vikten av maten som äts (g) och barns tycke för denna mat på en 9-gradig skala. |
Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra maternell utfodringsmetoder
Tidsram: slutet av interventionen (15 månader)
|
I slutet av interventionen rapporterar föräldrar om de söker information om texturintroduktion under studien. Typen av mat som erbjuds (hemgjord eller kommersiell mat), att dela måltid med familjen och deras motivation när de köper mat utvärderas med hjälp av särskilda frågeformulär. En postinterventionsintervju, organiserad efter studiens slut, gör det möjligt att debriefa med deltagarna om deras deltagande i studien. |
slutet av interventionen (15 månader)
|
|
Förmåga att mata barn
Tidsram: Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
Under den experimentella sessionen som syftar till att utvärdera acceptans, utvärderar försöksledaren en uppsättning beteenden: "titta på maten", "manipulera maten med fingrarna", "sätta maten i munnen med fingrar/sked", "suga", " munkavle', 'tugga', 'hosta/risk för kvävning', 'har svårigheter med maten'. Föräldrar kommer att rapportera barnens allmänna matningsförmåga (att hålla en sked ensam i munnen, äta med fingrarna, självmata med en gaffel, munkavle) på en 4-gradig skala. |
Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
|
Antal tänder
Tidsram: Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
Föräldrar rapporterar hur många tänder som syns i deras barns mun
|
Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
|
Barn tuggar effektivitet
Tidsram: Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
Bestäms under experimentsessionen från barns förmåga att finfördela en modellgel.
Gelen sätts in i en nätmatare och erbjuds barnet för en oral behandlingstid på 60-talet.
Gelpartiklar samlas upp från mataren och fotograferas.
Antalet bildade partiklar används som markör för tuggeffektivitet.
|
Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
|
Salivflödeshastighet
Tidsram: Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
Uppmätt under experimentsessionen med en bomullspinnemetod (Salivette®, Sarsedt) under en 45-sekundersperiod. Salivuppsamlingen genomfördes genom att föräldern höll pinnen i barnets mun i 45 sekunder. Pinnens vikt (g) bestäms före och efter insamling och den exakta exponeringstiden (sek) mäts av försöksledaren. Uppmätt vikt och tid kombineras för att bestämma flödet (i g.min-1). |
Före och efter intervention (8 och 15 månader)
|
|
Barn ätbeteende
Tidsram: 12 månader
|
Förälder-rapporter med hjälp av en Child Eating Behavior Questionnaire anpassad för småbarn (CEBQ-T) som är ett validerat frågeformulär.
Enkäten består av 31 punkter.
Förälderns svar på varje objekt med hjälp av en 6 kategoriskala (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid, jag vet inte). Objekten grupperas sedan för att definiera 7 dimensioner: 'livsmedelskänslighet', 'njutning av mat', ' mättnadskänslighet", "matkräfsad", "långsam att äta", "känslomässig överätning" och "extern känslighet för matsignal". Högre poäng betyder högre beteenden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carole Tournier, PhD, INRAE UMR CSGA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Demonteil L, Ksiazek E, Marduel A, Dusoulier M, Weenen H, Tournier C, Nicklaus S. Patterns and predictors of food texture introduction in French children aged 4-36 months. Br J Nutr. 2018 Nov;120(9):1065-1077. doi: 10.1017/S0007114518002386. Epub 2018 Sep 11.
- Tournier C, Demonteil L, Canon F, Marduel A, Feron G, Nicklaus S. A new masticatory performance assessment method for infants: A feasibility study. J Texture Stud. 2019 Jun;50(3):237-247. doi: 10.1111/jtxs.12388. Epub 2019 Feb 3.
- Demonteil, L., et al. (2019).Longitudinal study on acceptance of food textures between 6 and 18 months. Food Quality and Preference 71: 54-65.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB 2016-A00839-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
interventionsmaterial
Informationsidentifierare: Booklet of recommendationInformationskommentarer: Rekommendationshäfte som ges till interventionsgruppen (på franska)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .