Berlínský registr intervencí pravého srdce
5. února 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Předkládaná studie hodnotí pacienty po intervenční terapii chlopenních onemocnění pravého srdce.
Následná vyšetření zahrnují anamnézu, laboratorní měření a echo.
Cílem je posoudit různé intervenční terapie a jejich dopad na výsledek pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Předmětem studie je registrace intervenčních terapií nemocí pravého srdce (jako jsou „kardioband“ a „edge-to-edge“ techniky trikuspidální chlopně) prováděné v Berlíně/Braniborsku (především na Charité, Universitätsmedizin Berlin). Na základě rozvoje a rostoucího využívání intervenčních terapií u onemocnění trikuspidální a plicní chlopně bude zkoumán dopad na symptomy pacientů a očekávanou délku života po intervencích. Cílem je identifikovat podskupiny pacientů, které mají největší prospěch.
Primární cílové parametry: Celková mortalita, kardiovaskulární mortalita, hospitalizace se srdečním selháním.
Sekundární cílové parametry: třída NYHA, NTproBNP, funkce jater a ledvin (laboratorní měření), funkce chlopní, srdeční funkce a srdeční morfologie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +4930450613496
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 (0) 30 450 61 34 96
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po intervenční terapii chlopenních onemocnění pravého srdce (jako jsou „kardioband“ a „edge-to-edge“ techniky trikuspidální chlopně) provedené v Berlíně/ Brandenburgu (primárně na Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovanými nebo nedávnými chlopňovými intervencemi na pravém srdci (trikuspidální regurgitace/stenóza, plicní regurgitace/stenóza)
- >18 let
- Písemný, doložený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v péči nebo neschopní dát souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet kontrolní vyšetření
- Pacienti, kteří jsou drženi v ústavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Počet zemřelých účastníků po 2 měsících po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Počet zemřelých účastníků po 2 měsících po intervenci (kardiovaskulární příčina mortality)
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro progresi srdečního selhání
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Počet účastníků s neplánovanou hospitalizací pro progresi srdečního selhání po 2 měsících po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída NYHA
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Třída New York Heart Association (NYHA) (k hodnocení dušnosti u pacientů se srdečním selháním)
|
2 měsíce po zásahu
|
|
NTproBNP
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Laboratorní měření NTproBNP 2 měsíce po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
|
funkce ventilu
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Echokardiografická kvantifikace funkce chlopně (proximální izovelocity povrchová plocha [PISA] metoda, efektivní regurgitační ústí [ERO], vena contracta [VC]) po 2 měsících po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
|
funkce jater
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Laboratorní měření bilirubinu 2 měsíce po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Laboratorní měření kreatininu 2 měsíce po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
|
srdeční funkce
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Echokardiografické měření srdeční funkce (ejekční frakce levé komory, systolická exkurze trikuspidální anulární roviny) po 2 měsících po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
|
srdeční morfologie
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Echokardiografické měření srdeční morfologie (průměr pravé komory a pravé síně) po 2 měsících po intervenci
|
2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/043/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V rámci očekávaných publikací se plánuje poskytnutí údajů o účastnících studie a podrobnější informace o kritériích pro zařazení a vyloučení (protokol studie).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .