Registro degli interventi del cuore destro di Berlino
18 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Il presente studio valuta i pazienti dopo la terapia interventistica delle malattie valvolari del cuore destro.
Gli esami di follow-up comprendono l'anamnesi, le misurazioni di laboratorio e un'eco.
L'obiettivo è quello di valutare le diverse terapie interventistiche e il loro impatto sull'esito del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'oggetto dello studio è registrare le terapie interventistiche delle malattie del cuore destro (come le tecniche "cardioband" e "edge-to-edge" della valvola tricuspide) eseguite a Berlino/ Brandeburgo (principalmente presso la Charité, Universitätsmedizin Berlin). Sulla base dello sviluppo e del crescente utilizzo di terapie interventistiche nelle malattie della valvola tricuspide e polmonare, verrà studiato l'impatto sui sintomi dei pazienti e sull'aspettativa di vita dopo gli interventi. L'obiettivo è identificare i sottogruppi di pazienti che ne traggono i maggiori benefici.
Endpoint primari: mortalità totale, mortalità cardiovascolare, ricovero per insufficienza cardiaca.
Endpoint secondari: classe NYHA, NTproBNP, funzionalità epatica e renale (misurazioni di laboratorio), funzionalità valvolare, funzionalità cardiaca e morfologia cardiaca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +4930450613496
- Email: henryk.dreger@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 (0) 30 450 61 34 96
- Email: henryk.dreger@charite.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dopo terapia interventistica delle malattie valvolari del cuore destro (come le tecniche "cardioband" e "edge-to-edge" della valvola tricuspide) eseguite a Berlino/ Brandeburgo (principalmente presso la Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con interventi valvolari programmati o recenti del cuore destro (rigurgito/stenosi tricuspidale, rigurgito/stenosi polmonare)
- >18 anni
- Consenso scritto e documentato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cura o impossibilitati a dare il consenso
- Pazienti che non sono in grado di rispettare gli esami di follow-up
- Pazienti che sono detenuti in un istituto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti deceduti dopo 2 mesi dall'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti deceduti dopo 2 mesi dall'intervento (causa di mortalità cardiovascolare)
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2 mesi dopo l'intervento
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Ricovero non programmato per progressione di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ricovero non programmato per progressione dell'insufficienza cardiaca dopo 2 mesi dall'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Classe New York Heart Association (NYHA) (per valutare la dispnea nei pazienti con scompenso cardiaco)
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2 mesi dopo l'intervento
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NTproBNP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Misurazione di laboratorio di NTproBNP 2 mesi dopo l'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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funzione della valvola
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Quantificazione ecocardiografica della funzione valvolare (metodo dell'area superficiale dell'isovelocità prossimale [PISA], orifizio di rigurgito effettivo [ERO], vena contracta [VC]) dopo 2 mesi dall'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Misurazione di laboratorio della bilirubina 2 mesi dopo l'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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funzione renale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Misurazione di laboratorio della creatinina 2 mesi dopo l'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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funzione cardiaca
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Misurazione ecocardiografica della funzione cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra, escursione sistolica sul piano anulare tricuspide) dopo 2 mesi dall'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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morfologia cardiaca
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Misurazione ecocardiografica della morfologia cardiaca (ventricolo destro e diametro atriale destro) dopo 2 mesi dall'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2035
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/043/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Nell'ambito delle pubblicazioni previste, si prevede di fornire i dati dei partecipanti allo studio e informazioni più dettagliate sui criteri di inclusione ed esclusione (protocollo di studio).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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