Berliinin oikean sydämen interventioiden rekisteri
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita oikean sydämen läppäsairauksien interventiohoidon jälkeen.
Seurantatutkimuksiin kuuluu sairaushistorian otto, laboratoriomittaukset ja kaiku.
Tavoitteena on arvioida erilaisia interventiohoitoja ja niiden vaikutusta potilaan lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kohteena on Berliinissä/Brandenburgissa (pääasiassa Charité, Universitätsmedizin Berlin) suoritetun oikean sydämen sairauksien interventioterapioiden rekisteröinti (kuten kolmiulotteisen läpän "kardionauha" ja "reunasta reunaan" -tekniikat). Trikuspidaali- ja keuhkoläppäsairauksien interventiohoitojen kehityksen ja lisääntyvän käytön perusteella selvitetään vaikutusta potilaiden oireisiin ja elinajanodotteeseen interventioiden jälkeen. Tavoitteena on tunnistaa eniten hyötyvät potilasalaryhmät.
Ensisijaiset päätetapahtumat: kokonaiskuolleisuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito.
Toissijaiset päätetapahtumat: NYHA-luokka, NTproBNP, maksan ja munuaisten toiminta (laboratoriomittaukset), läppätoiminto, sydämen toiminta ja sydämen morfologia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4930450613496
- Sähköposti: henryk.dreger@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 (0) 30 450 61 34 96
- Sähköposti: henryk.dreger@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat oikean sydämen läppäsairauksien interventiohoidon jälkeen (kuten kolmiulotteisen läppä- ja reunasta reunaan -tekniikat) suoritettiin Berliinissä/Brandenburgissa (pääasiassa Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suunnitteilla tai äskettäin tehty oikean sydämen läppätoimenpiteitä (kolmilihasten regurgitaatio/stenoosi, keuhkojen regurgitaatio/stenoosi)
- > 18 vuotta
- Kirjallinen, dokumentoitu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hoidossa tai eivät voi suostua siihen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantatutkimuksia
- Potilaat, jotka ovat vangittuna laitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleiden osallistujien määrä 2 kuukauden kuluttua interventiosta
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleiden osallistujien määrä 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuuden syy)
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan etenemisen vuoksi 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokka (sydämen vajaatoimintapotilaiden hengenahdistuksen arvioimiseksi)
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
NTproBNP:n laboratoriomittaus 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
venttiilitoiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ekokardiografinen läppätoiminnan kvantifiointi (proksimaalisen isonopeuden pinta-ala [PISA] menetelmä, tehokas regurgitanttiaukko [ERO], vena contracta [VC]) 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Bilirubiinin laboratoriomittaus 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kreatiniinin laboratoriomittaus 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
sydämen toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen toiminnan kaikukardiografinen mittaus (vasemman kammion ejektiofraktio, kolmikulmaisen renkaan tasoinen systolinen ekskursio) 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
sydämen morfologia
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen morfologian (oikean kammion ja oikean eteisen halkaisija) EKG-mittaus 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/043/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osana odotettavissa olevia julkaisuja on tarkoitus toimittaa tietoja tutkimukseen osallistuneista ja tarkempaa tietoa sisällyttämistä ja poissulkemista koskevista kriteereistä (tutkimusprotokolla).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .