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Berliner Register der Rechtsherzeingriffe

18. März 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Die vorliegende Studie evaluiert Patienten nach interventioneller Therapie von Herzklappenerkrankungen des rechten Herzens. Zu den Nachsorgeuntersuchungen gehören die Anamneseerhebung, Labormessungen und ein Echo. Ziel ist es, die verschiedenen interventionellen Therapien und ihre Auswirkungen auf das Outcome der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenstand der Studie ist die Erfassung interventioneller Therapien von Rechtsherzerkrankungen (zB „Cardioband“- und „Edge-to-Edge“-Techniken der Trikuspidalklappe), die in Berlin/Brandenburg (vorwiegend an der Charité, Universitätsmedizin Berlin) durchgeführt werden. Basierend auf der Entwicklung und dem zunehmenden Einsatz interventioneller Therapien bei Trikuspidal- und Pulmonalklappenerkrankungen werden die Auswirkungen auf die Symptome und die Lebenserwartung der Patienten nach Eingriffen untersucht. Ziel ist es, Patientenuntergruppen zu identifizieren, die am meisten profitieren.

Primäre Endpunkte: Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.

Sekundäre Endpunkte: NYHA-Klasse, NTproBNP, Leber- und Nierenfunktion (Labormessungen), Klappenfunktion, Herzfunktion und Herzmorphologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach interventioneller Therapie von Herzklappenerkrankungen des rechten Herzens (z. B. „Cardioband“- und „Edge-to-Edge“-Techniken der Trikuspidalklappe) durchgeführt in Berlin/Brandenburg (primär an der Charité, Universitätsmedizin Berlin).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanten oder kürzlich erfolgten Klappeneingriffen am rechten Herzen (Trikuspidalinsuffizienz/-stenose, Lungeninsuffizienz/-stenose)
  • >18 Jahre
  • Schriftliche, dokumentierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in Pflege oder nicht in der Lage zuzustimmen
  • Patienten, die Folgeuntersuchungen nicht einhalten können
  • Patienten, die in einer Einrichtung untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer nach 2 Monaten nach der Intervention
2 Monate nach Eingriff
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Anzahl verstorbener Teilnehmer nach 2 Monaten nach Intervention (kardiovaskuläre Todesursache)
2 Monate nach Eingriff
Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt wegen Fortschreitens der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigem Krankenhausaufenthalt wegen Fortschreiten der Herzinsuffizienz nach 2 Monaten nach der Intervention
2 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Klasse der New York Heart Association (NYHA) (zur Bewertung von Dyspnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz)
2 Monate nach Eingriff
NTproBNP
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Labormessung von NTproBNP 2 Monate nach dem Eingriff
2 Monate nach Eingriff
Ventilfunktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Echokardiographische Quantifizierung der Klappenfunktion (Proximal Isovelocity Surface Area [PISA] Methode, Effective Regurgant Orifice [ERO], Vena Contracta [VC]) nach 2 Monaten nach Intervention
2 Monate nach Eingriff
Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Labormessung von Bilirubin 2 Monate nach dem Eingriff
2 Monate nach Eingriff
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Labormessung von Kreatinin 2 Monate nach dem Eingriff
2 Monate nach Eingriff
Herzfunktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Echokardiographische Messung der Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Trikuspidalkreisebene systolische Exkursion) nach 2 Monaten nach Intervention
2 Monate nach Eingriff
Herzmorphologie
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Echokardiographische Messung der Herzmorphologie (rechtsventrikulärer und rechtsatrialer Durchmesser) nach 2 Monaten nach Intervention
2 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/043/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der erwarteten Veröffentlichungen ist geplant, Daten der Studienteilnehmer und nähere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien (Studienprotokoll) bereitzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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