Berlijns register van rechterhartinterventies
18 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
De huidige studie evalueert patiënten na interventionele therapie van hartklepaandoeningen van het rechterhart.
Vervolgonderzoeken bestaan uit anamnese, laboratoriummetingen en een echo.
Het doel is om de verschillende interventionele therapieën en hun impact op de uitkomst van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderwerp van de studie is het registreren van interventionele therapieën van rechterhartaandoeningen (zoals "cardioband" en "edge-to-edge" technieken van de tricuspidalisklep) uitgevoerd in Berlijn/Brandenburg (voornamelijk aan de Charité, Universitätsmedizin Berlin). Op basis van de ontwikkeling en het toenemende gebruik van interventionele therapieën bij tricuspidalis- en longklepaandoeningen, zal de impact op de symptomen van de patiënt en de levensverwachting na interventies worden onderzocht. Het doel is patiëntensubgroepen te identificeren die er het meeste baat bij hebben.
Primaire eindpunten: totale mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen.
Secundaire eindpunten: NYHA-klasse, NTproBNP, lever- en nierfunctie (laboratoriummetingen), klepfunctie, hartfunctie en cardiale morfologie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +4930450613496
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 (0) 30 450 61 34 96
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na interventionele therapie van klepaandoeningen van het rechter hart (zoals "cardioband" en "edge-to-edge" technieken van de tricuspidalisklep) uitgevoerd in Berlijn/Brandenburg (voornamelijk aan de Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geplande of recente klepinterventies van het rechterhart (tricuspidalisregurgitatie/stenose, pulmonale regurgitatie/stenose)
- >18 jaar
- Schriftelijke, gedocumenteerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in zorg of niet in staat om toestemming te geven
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan vervolgonderzoeken
- Patiënten die in een instelling worden vastgehouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Aantal overleden deelnemers na 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Aantal overleden deelnemers na 2 maanden na interventie (cardiovasculaire doodsoorzaak)
|
2 maanden na interventie
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname voor progressie van hartfalen
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Aantal deelnemers met ongeplande ziekenhuisopname voor progressie van hartfalen na 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA klasse
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
New York Heart Association (NYHA) klasse (om kortademigheid te beoordelen bij patiënten met hartfalen)
|
2 maanden na interventie
|
|
NTproBNP
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Laboratoriummeting van NTproBNP 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
|
klep functie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Echocardiografische kwantificering van klepfunctie (proximale isovelocity surface area [PISA]-methode, effectieve regurgitatie-opening [ERO], vena contracta [VC]) na 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
|
lever functie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Laboratoriummeting van bilirubine 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Laboratoriummeting van creatinine 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
|
cardiale functie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Echocardiografische meting van de hartfunctie (linker ventriculaire ejectiefractie, systolische excursie in het tricuspidalis anulair vlak) na 2 maanden na de ingreep
|
2 maanden na interventie
|
|
cardiale morfologie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Echocardiografische meting van cardiale morfologie (diameter rechter ventrikel en rechter atrium) na 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/043/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Als onderdeel van de verwachte publicaties is het de bedoeling om gegevens van de studiedeelnemers en meer gedetailleerde informatie over in- en exclusiecriteria (onderzoeksprotocol) te verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .