Right Heart Intervention의 Berlin Registry
2024년 2월 5일 업데이트: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
본 연구는 우측 심장 판막 질환의 중재적 치료 후 환자를 평가한다.
후속 검사에는 병력 청취, 실험실 측정 및 에코가 포함됩니다.
목표는 다양한 중재 요법과 환자의 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주제는 베를린/브란덴부르크(주로 Charité, Universitätsmedizin Berlin)에서 수행된 우측 심장 질환의 중재적 요법(예: 삼첨판의 "cardioband" 및 "edge-to-edge" 기술)을 등록하는 것입니다. 삼첨판 및 폐동맥 판막 질환에 대한 중재 요법의 개발 및 사용 증가를 기반으로 중재 후 환자의 증상 및 기대 수명에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 목표는 가장 많은 혜택을 받는 환자 하위 그룹을 식별하는 것입니다.
1차 종료점: 총 사망률, 심혈관 사망률, 심부전 입원.
2차 종점: NYHA 등급, NTproBNP, 간 및 신장 기능(실험실 측정), 판막 기능, 심장 기능 및 심장 형태.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +4930450613496
- 이메일: henryk.dreger@charite.de
연구 장소
-
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 (0) 30 450 61 34 96
- 이메일: henryk.dreger@charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
베를린/브란덴부르크(주로 Charité, Universitätsmedizin Berlin)에서 우측 심장의 판막 질환(예: 삼첨판의 "cardioband" 및 "edge-to-edge" 기술)의 중재적 치료 후 환자.
설명
포함 기준:
- 오른쪽 심장 판막 중재술을 계획했거나 최근에 받은 환자(삼첨판 역류/협착증, 폐 역류/협착증)
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 중이거나 동의할 수 없는 환자
- 추적검사에 응할 수 없는 환자
- 기관에 구금된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 사망률
기간: 개입 후 2개월
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개입 후 2개월 후 사망한 참여자 수
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개입 후 2개월
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심혈관 사망률
기간: 개입 후 2개월
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개입 후 2개월 후 사망한 참가자 수(심혈관 사망 원인)
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개입 후 2개월
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심부전 진행으로 인한 예정되지 않은 입원
기간: 개입 후 2개월
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개입 후 2개월 후 심부전 진행으로 인해 예정되지 않은 입원을 한 참가자 수
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개입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 클래스
기간: 개입 후 2개월
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New York Heart Association(NYHA) 클래스(심부전 환자의 호흡곤란 평가)
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개입 후 2개월
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NTproBNP
기간: 개입 후 2개월
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개입 2개월 후 NTproBNP의 검사실 측정
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개입 후 2개월
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밸브 기능
기간: 개입 후 2개월
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개입 후 2개월 후 판막 기능의 심초음파 정량화(근위 등속 표면적[PISA] 방법, 효과적인 역류 구멍[ERO], vena contracta[VC])
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개입 후 2개월
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간 기능
기간: 개입 후 2개월
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개입 2개월 후 빌리루빈 검사실 측정
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개입 후 2개월
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신장 기능
기간: 개입 후 2개월
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개입 2개월 후 크레아티닌의 실험실 측정
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개입 후 2개월
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심장 기능
기간: 개입 후 2개월
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중재 후 2개월 후 심초음파 심장 기능 측정(좌심실 박출률, 삼첨판 환상면 수축기 소풍)
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개입 후 2개월
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심장 형태
기간: 개입 후 2개월
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개입 후 2개월 후 심장 형태(우심실 및 우심방 직경)의 심초음파 측정
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개입 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예상 출판의 일환으로 연구 참가자의 데이터와 포함 및 제외 기준(연구 프로토콜)에 대한 보다 자세한 정보를 제공할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐 역류에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국