Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berlin Registry of Right Heart Interventions

18 mars 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany

Den föreliggande studien utvärderar patienter efter interventionell behandling av klaffsjukdomar i höger hjärta. Uppföljningsundersökningar inkluderar medicinsk historia, laboratoriemätningar och eko. Syftet är att bedöma de olika interventionella terapierna och deras inverkan på patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Interventionsterapi främst av trikuspidaluppstötningar (TriClip, Cardioband)

Detaljerad beskrivning

Ämnet för studien är att registrera interventionsterapier av höger hjärtsjukdomar (såsom "cardioband" och "edge-to-edge" tekniker för trikuspidalklaffen) utförda i Berlin/Brandenburg (främst vid Charité, Universitätsmedizin Berlin). Baserat på utvecklingen och den ökande användningen av interventionsterapier vid trikuspidal- och lungklaffssjukdomar kommer påverkan på patienternas symtom och förväntad livslängd efter interventioner att undersökas. Syftet är att identifiera patientundergrupper som gynnas mest.

Primära effektmått: Total mortalitet, kardiovaskulär mortalitet, hjärtsvikt på sjukhus.

Sekundära effektmått: NYHA-klass, NTproBNP, lever- och njurfunktion (laboratoriemätningar), klafffunktion, hjärtfunktion och hjärtmorfologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
Telefonnummer: +4930450613496
E-post: henryk.dreger@charite.de

Studieorter

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 (0) 30 450 61 34 96
      
      E-post: henryk.dreger@charite.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter interventionell terapi av klaffsjukdomar i höger hjärta (såsom "cardioband" och "edge-to-edge" tekniker i trikuspidalklaffen) utfördes i Berlin/Brandenburg (främst vid Charité, Universitätsmedizin Berlin).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med planerade eller nyligen genomförda klaffingrepp i höger hjärta (tricuspidal regurgitation/stenos, pulmonell uppstötning/stenos)
>18 år
Skriftligt, dokumenterat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter i vården eller inte kan samtycka
Patienter som inte klarar av att följa uppföljande undersökningar
Patienter som är häktade på anstalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total dödlighet Tidsram: 2 månader efter intervention	Antal avlidna deltagare efter 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention
Kardiovaskulär dödlighet Tidsram: 2 månader efter intervention	Antal avlidna deltagare efter 2 månader efter intervention (kardiovaskulär dödsorsak)	2 månader efter intervention
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsprogression Tidsram: 2 månader efter intervention	Antal deltagare med oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsprogression efter 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
NYHA klass Tidsram: 2 månader efter intervention	New York Heart Association (NYHA) klass (för att bedöma dyspné hos hjärtsviktspatienter)	2 månader efter intervention
NTproBNP Tidsram: 2 månader efter intervention	Laboratoriemätning av NTproBNP 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention
ventilfunktion Tidsram: 2 månader efter intervention	Ekokardiografisk kvantifiering av klafffunktion (proximal isovelocity ytarea [PISA] metod, effektiv regurgitant öppning [ERO], vena contracta [VC]) efter 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention
leverfunktion Tidsram: 2 månader efter intervention	Laboratoriemätning av bilirubin 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention
njurfunktion Tidsram: 2 månader efter intervention	Laboratoriemätning av kreatinin 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention
hjärtfunktion Tidsram: 2 månader efter intervention	Ekokardiografisk mätning av hjärtfunktionen (vänster kammare ejektionsfraktion, trikuspidal anulär plan systolisk exkursion) efter 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention
hjärtmorfologi Tidsram: 2 månader efter intervention	Ekokardiografisk mätning av hjärtmorfologi (höger kammare och höger förmaksdiameter) efter 2 månader efter intervention	2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EA1/043/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Som en del av de förväntade publikationerna är det planerat att tillhandahålla data från studiedeltagarna och mer detaljerad information om inklusions- och exkluderingskriterier (studieprotokoll).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .